Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ osteopatycznej medycyny manipulacyjnej (OMM) na charakterystykę mięśni kończyn dolnych u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD)

5 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Sheldon Yao, New York Institute of Technology

Celem badania jest zbadanie wpływu osteopatycznej medycyny manipulacyjnej na charakterystykę mięśni kończyn dolnych w chorobie Parkinsona. Zmierzona zostanie sztywność mięśni, zakres ruchu i chód.

Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w jednej sesji osobistej w Akademickim Centrum Opieki Zdrowotnej NYIT. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub eksperymentalnej. Po wizycie u lekarza prowadzącego obie grupy zostaną poddane badaniu sztywności mięśni za pomocą miernika miotonometrycznego za pomocą urządzenia MyotonPRO, pomiaru chodu podczas marszu na bieżni przez 2 minuty przed i po zabiegu oraz zbadania zakresu ruchu za pomocą goniometru. Tydzień po wizycie uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiej ankiety przez telefon z jednym z badaczy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Parkinsonizm, najczęściej spowodowany chorobą Parkinsona (PD), jest zespołem charakteryzującym się drżeniem spoczynkowym, sztywnością, spowolnieniem ruchowym i niestabilnością postawy. Szybkość i wytrzymałość chodu bezpośrednio hamują niezależność i zaangażowanie społeczne osób z chorobą Parkinsona (PD). Ból uznano za jeden z najbardziej dokuczliwych objawów niemotorycznych związanych z chP. Sztywność jest często związana z bólem u pacjentów z PD. Medycyna osteopatyczna zajmuje się leczeniem dysfunkcji somatycznych, czyli upośledzonej funkcji elementów ciała, w tym układu somatycznego, szkieletowego, mięśniowo-powięziowego, naczyniowego, limfatycznego i nerwowego. Osteopatyczne leczenie manipulacyjne (OMT) zostanie zastosowane do kończyny dolnej (LE), w szczególności technika energii mięśni (MET) do biodra, kolana i kostki obustronnie. Pozorowana grupa kontrolna otrzyma dwustronny ruch stawu biodrowego, kolanowego i skokowego w zakresie biernego ruchu (PROM) bez osiągnięcia bariery fizjologicznej stawu. Parametry mięśni i chodu, funkcje ROM, Timed Up & Go (TUG) i LE zostaną ocenione i zestawione. Na podstawie wstępnych wyników pomiarów mięśni sztywność i rozluźnienie uległy poprawie u pacjenta z PD przed i po LE OMT i wykazano, że jest to wykonalne. Badacze zamierzają, aby pacjenci otrzymujący OMT poprawili jakość mięśni LE, chód, ROM, TUG i codzienną funkcjonalność. Dzięki tym badaniom badacze mają nadzieję wykazać, że OMM jako schemat leczenia uzupełniającego może poprawić jakość życia osób żyjących z PD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sheldon Yao, DO
  • Numer telefonu: 516-686-1300
  • E-mail: syao@nyit.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Old Westbury, New York, Stany Zjednoczone, 11568
        • Rekrutacyjny
        • NYIT College of Osteopathic Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne choroby Parkinsona w ocenie neurologa, nasilenie 2-4 w skali Hoehna i Yahra (H-Y)
  • Możliwość odbioru OMM
  • Możliwość przebywania w pozycji leżącej i leżącej podczas pomiarów MyotonPRO
  • Możliwość poruszania się w celu pomiaru chodu
  • Mają dolegliwości mięśniowo-szkieletowe związane z bólem/skurczami nóg lub zaburzeniami chodu z powodu choroby Parkinsona

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność ciężkich drgawek na podstawie oceny klinicznej z powodu zakłóceń w pomiarach
  • Zaburzenia chodu nieprzypisane do PD
  • Obecność innych medycznych diagnoz neurologicznych, które mogą wpływać na parametry końcowe, takie jak napięcie/sztywność mięśni i chodzenie (tj. udar, stwardnienie rozsiane)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna- OMM- Energia mięśniowa
W przypadku grupy leczonej OMM, osteopatyczny protokół leczenia manipulacyjnego zostanie zastosowany do kończyn dolnych, w szczególności technika energii mięśni (MET) do biodra, kolana i kostki obustronnie w oparciu o protokół z Atlasu Technik Osteopatycznych. Leczone będą mięśnie przywodzicieli, prostowników i zginaczy stawu biodrowego, leczone będą prostowniki i zginacze stawu kolanowego, a także mięśnie podeszwowe i zginacze grzbietowe kostki.
Procedura: Eksperymentalna: grupa interwencyjna – OMM – energia mięśniowa
Grupa interwencyjna otrzyma osteopatyczną medycynę manipulacyjną, w szczególności terapię energią mięśniową. Protokół osteopatycznego leczenia manipulacyjnego zostanie zastosowany do stawów kończyn dolnych obustronnie. Technika energii mięśniowej (MET) zostanie zastosowana obustronnie na biodrze, kolanie i kostce w oparciu o protokół z Atlasu Technik Osteopatycznych. Leczone będą mięśnie przywodzicieli, prostowników i zginaczy stawu biodrowego, leczone będą prostowniki i zginacze stawu kolanowego, a także mięśnie podeszwowe i grzbietowe kostki. Energia mięśniowa jest bezpośrednim aktywnym zabiegiem polegającym na tym, że podmiot wykonujący zabieg porusza stawem w kierunku przeciwnym do siły przeciwnej przez 3 razy przez 3 sekundy i powtarza procedurę 3 razy, a następnie wykonuje bierne rozciąganie stawu.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna- Pozorowana- Lekki dotyk, nieosiągający bariery ograniczającej
Stawowa artykulacja bez angażowania barier stawowych Grupa pozorowana będzie służyć jako grupa kontrolna i zostanie poddana procedurze kontroli pozorowanej opisanej w artykule Wellsa i wsp., w której przejdą dobrowolną ROM, a następnie ruch bierny z tymi samymi ruchami stawów bez osiągnięcie ich bariery i brak skurczu izometrycznego (Wells i in. 1999) Proponowana procedura pozorowana zajmie tyle samo czasu co leczenie MET.
Procedura: Sham- Lekki dotyk, nie osiągający ograniczającej bariery
Pozorowany dotyk lekki, nieosiągający ograniczającej bariery W grupie kontrolnej badani stawy biodrowe, kolanowe i skokowe zostaną przesunięte obustronnie 3 razy w każdą płaszczyznę, aby naśladować terapię energią mięśni OMM. Staw będzie poruszał się w każdej płaszczyźnie ruchu bez dotarcia do bariery stawowej. Staw biodrowy zostanie przesunięty do przywodzenia, wyprostu i zgięcia, staw kolanowy zostanie przesunięty do wyprostu i zgięcia, a staw skokowy zostanie przesunięty do zgięcia podeszwowego i grzbietowego 3 razy w każdym kierunku bez biernego sięgania do bariery.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Naprężenia mechaniczne za pośrednictwem MyotonPro
Ramy czasowe: Interwencja przed i po (1 godzina) — trwa ocena zmiany
Czas relaksacji naprężeń mechanicznych [ms]
Interwencja przed i po (1 godzina) — trwa ocena zmiany
Dynamiczna sztywność dzięki MyotonPro
Ramy czasowe: Interwencja przed i po (1 godzina) — trwa ocena zmiany
Sztywność dynamiczna [N/m]
Interwencja przed i po (1 godzina) — trwa ocena zmiany
Czas cyklu krokowego za pomocą Biodex Gait Trainer 3
Ramy czasowe: Interwencja przed i po (1 godzina) — trwa ocena zmiany
Chód zostanie zbadany przy użyciu Biodex Gait Trainer 3. Pomiary zostaną wykonane podczas dwuminutowego spaceru przed i po zabiegu lub pozorowanego protokołu podczas wizyty. Czas cyklu krokowego — cykle/sekundę
Interwencja przed i po (1 godzina) — trwa ocena zmiany
Średnia długość kroku za pomocą Biodex Gait Trainer 3
Ramy czasowe: Interwencja przed i po (1 godzina) — trwa ocena zmiany

Chód zostanie zbadany przy użyciu Biodex Gait Trainer 3. Pomiary zostaną wykonane podczas dwuminutowego spaceru przed i po zabiegu lub pozorowanego protokołu podczas wizyty.

Średnia długość kroku w cm
Interwencja przed i po (1 godzina) — trwa ocena zmiany
Step Symmetry - czas na każdej stopie za pomocą Biodex Gait Trainer 3
Ramy czasowe: Interwencja przed i po (1 godzina) — trwa ocena zmiany
Chód zostanie zbadany przy użyciu Biodex Gait Trainer 3. Pomiary zostaną wykonane podczas dwuminutowego spaceru przed i po zabiegu lub pozorowanego protokołu podczas wizyty. Pomiary obejmują symetrię kroków poprzez czas na każdej stopie w procentach (%)
Interwencja przed i po (1 godzina) — trwa ocena zmiany
Goniometr - Hip ROM (zgięcie i wyprost)
Ramy czasowe: Interwencja przed i po (1 godzina) — trwa ocena zmiany
Goniometr służy do oceny zakresu ruchu stawu biodrowego w stopniach
Interwencja przed i po (1 godzina) — trwa ocena zmiany
Goniometr-Hip ROM Flexion
Ramy czasowe: Interwencja przed i po (1 godzina) — trwa ocena zmiany
Goniometr służy do oceny zakresu ruchu stawu biodrowego w stopniach
Interwencja przed i po (1 godzina) — trwa ocena zmiany
Goniometr — rozszerzenie pamięci ROM biodra
Ramy czasowe: Interwencja przed i po (1 godzina) — trwa ocena zmiany
Goniometr służy do oceny zakresu ruchu stawu biodrowego w stopniach
Interwencja przed i po (1 godzina) — trwa ocena zmiany
Goniometr - kolano ROM - zgięcie
Ramy czasowe: Interwencja przed i po (1 godzina) — trwa ocena zmiany
Do oceny zakresu ruchu kolana w stopniach zostanie wykorzystany goniometr
Interwencja przed i po (1 godzina) — trwa ocena zmiany
Goniometr- kolano ROM-przedłużenie
Ramy czasowe: Interwencja przed i po (1 godzina) — trwa ocena zmiany
Goniometr służy do oceny zakresu ruchu kolana w stopniach
Interwencja przed i po (1 godzina) — trwa ocena zmiany
Goniometr- Kostka ROM- Zgięcie grzbietowe
Ramy czasowe: Interwencja przed i po (1 godzina) — trwa ocena zmiany
Goniometr służy do oceny zakresu ruchu stawu skokowego w stopniach
Interwencja przed i po (1 godzina) — trwa ocena zmiany
Goniometr-kostka ROM-zgięcie podeszwowe
Ramy czasowe: Interwencja przed i po (1 godzina) — trwa ocena zmiany
Goniometr służy do oceny zakresu ruchu stawu skokowego w stopniach
Interwencja przed i po (1 godzina) — trwa ocena zmiany
Timed Up & Go – spacer na 3 metry
Ramy czasowe: Interwencja przed i po (1 godzina) — trwa ocena zmiany
Test Timed Up & Go (TUG) mierzy zdolność osoby do wstania z pozycji siedzącej na krześle, przejścia 3 metrów, obrócenia się, cofnięcia i siadania na krześle — pomiar w sekundach
Interwencja przed i po (1 godzina) — trwa ocena zmiany

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala funkcjonalna kończyn dolnych (LEFS)
Ramy czasowe: Przed interwencją i 1 tydzień po interwencji - zmiana jest oceniana
Skala Funkcjonalności Kończyn Dolnych (LEFS) posłuży do oceny trudności w wykonywaniu codziennych czynności w wyniku dysfunkcji kończyn dolnych. Minimalna wartość to 9 Maksymalna wartość to 80. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność.
Przed interwencją i 1 tydzień po interwencji - zmiana jest oceniana

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York Institute of Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BHS-1850

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj