Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky stimulace míchy

26. března 2026 aktualizováno: University of Aarhus

Cílem této intervenční studie je otestovat účinky stimulace míchy u pacientů, kteří jsou léčeni na svou chronickou bolest. Hlavní otázkou studie je:

• Jaký je účinek stimulace míchy ve srovnání s placebem? Účastníci budou hodnotit svou bolest se zapnutou a vypnutou obvyklou stimulací míchy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • Department of Neurosurgery, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti (>18 let) s SCS implantovaným k léčbě chronické bolesti.
  • Pacienti, kteří souhlasí s účastí a mohou ve studii spolupracovat.
  • Použití kontinuálního SCS bez parestézie po dobu minimálně 6 měsíců před účastí ve studii.
  • Skóre bolesti 7 nebo méně na stupnici 0-10 v nejbolestivější oblasti léčené SCS, hodnocené při zařazení.
  • Pacienti, kteří nedostávají jinou neuromodulační léčbu.
  • Pacienti, kteří během posledních 30 dnů neprodělali změny v medikaci (relevantní proti bolesti) (vyžadující medikaci povolena).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo stav
Pacientovi je nesprávně řečeno, že stimulace je zapnutá
Přístroj: Stimulace VYPNUTÁ
Stimulace je vypnutá
Lék: Řekl ON
Verbální sdělení, že stimulace je ZAPNUTA
Aktivní komparátor: Celková léčba
Pacientovi je správně řečeno, že stimulace je zapnutá
Lék: Řekl ON
Verbální sdělení, že stimulace je ZAPNUTA
Přístroj: Stimulace ZAPNUTA
Stimulace je zapnutá
Jiný: Stimulační léčba
Pacientovi je nesprávně řečeno, že stimulace je vypnuta
Přístroj: Stimulace ZAPNUTA
Stimulace je zapnutá
Přístroj: Told OFF
Slovní naznačení, že stimulace je VYPNUTÁ
Jiný: Kontrolní podmínka
Pacientovi je správně řečeno, že stimulace je vypnuta
Přístroj: Stimulace VYPNUTÁ
Stimulace je vypnutá
Přístroj: Told OFF
Slovní naznačení, že stimulace je VYPNUTÁ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti, vizuální analogová škála
Časové okno: Každých 15 minut během studijní seance (maximálně 4 hodiny)
0-10 (0=žádná bolest, 10=nejhorší představitelná bolest). Průběžná hodnocení pro zaznamenání změn.
Každých 15 minut během studijní seance (maximálně 4 hodiny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UAarhus_SCS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit