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Auswirkungen der Rückenmarksstimulation

26. März 2026 aktualisiert von: University of Aarhus

Ziel dieser Interventionsstudie ist es, die Wirkung der Rückenmarksstimulation bei Patienten zu testen, die wegen ihrer chronischen Schmerzen behandelt werden. Die Hauptfrage der Studie lautet:

• Welche Wirkung hat die Rückenmarksstimulation im Vergleich zu Placebo? Die Teilnehmer bewerten ihre Schmerzen bei ein- und ausgeschalteter Rückenmarksstimulation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Department of Neurosurgery, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten (>18 Jahre) mit implantiertem SCS zur Behandlung chronischer Schmerzen.
  • Patienten, die der Teilnahme zustimmen und an der Studie mitarbeiten können.
  • Verwendung von kontinuierlichem parästhesiefreiem SCS für mindestens 6 Monate vor der Teilnahme an der Studie.
  • Schmerzbewertung von 7 oder weniger auf einer Skala von 0 bis 10 im schmerzhaftesten Bereich, der mit SCS behandelt wurde, bewertet bei Einschluss.
  • Patienten, die keine andere Neuromodulationsbehandlung erhalten.
  • Patienten, bei denen in den letzten 30 Tagen keine Änderungen in der (schmerzrelevanten) Medikation vorgenommen wurden (Notwendigkeit von Medikamenten zulässig).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Bedingung
Dem Patienten wird fälschlicherweise mitgeteilt, dass die Stimulation eingeschaltet ist
Gerät: Stimulation AUS
Die Stimulation ist AUS
Arzneimittel: Told ON
Verbale Andeutung, dass die Stimulation EIN ist
Aktiver Komparator: Gesamtbehandlung
Dem Patienten wird korrekt mitgeteilt, dass die Stimulation aktiv ist
Arzneimittel: Told ON
Verbale Andeutung, dass die Stimulation EIN ist
Gerät: Stimulation EIN
Die Stimulation ist EINGESCHALTET
Sonstiges: Stimulationsbehandlung
Dem Patienten wird fälschlicherweise mitgeteilt, dass die Stimulation ausgeschaltet ist
Gerät: Stimulation EIN
Die Stimulation ist EINGESCHALTET
Gerät: Told OFF
Verbale Anmerkung, dass die Stimulation AUS ist
Sonstiges: Kontrollbedingung
Dem Patienten wird richtig gesagt, dass die Stimulation ausgeschaltet ist
Gerät: Stimulation AUS
Die Stimulation ist AUS
Gerät: Told OFF
Verbale Anmerkung, dass die Stimulation AUS ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität, Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Alle 15 Minuten während der Studiensitzung (maximal 4 Stunden)
0-10 (0=kein Schmerz, 10=vorstellbar stärkster Schmerz).
Fortlaufende Bewertungen zur Erfassung von Veränderungen.
Alle 15 Minuten während der Studiensitzung (maximal 4 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UAarhus_SCS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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