Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af rygmarvsstimulering

8. juni 2023 opdateret af: University of Aarhus

Målet med denne interventionelle undersøgelse er at teste virkningerne af rygmarvsstimulering hos patienter, der modtager behandling for deres kroniske smerter. Hovedspørgsmålet i undersøgelsen er:

• Hvad er effekten af ​​rygmarvsstimulering sammenlignet med placebo? Deltagerne vil vurdere deres smerte med deres sædvanlige rygmarvsstimulering til og fra.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Department of Neurosurgery, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter (>18 år) med SCS implanteret til behandling af kroniske smerter.
  • Patienter, der giver samtykke til deltagelse og kan samarbejde i undersøgelsen.
  • Anvendelse af kontinuerlig paræstesi-fri SCS i minimum 6 måneder før deltagelse i undersøgelsen.
  • Smertescore på 7 eller mindre på en 0-10 skala i det mest smertefulde område behandlet med SCS, vurderet ved inklusion.
  • Patienter, der ikke modtager anden neuromodulationsbehandling.
  • Patienter, der ikke har gennemgået ændringer i deres (smerterelevante) medicin i løbet af de sidste 30 dage (medicinering tilladt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Aktiv komparator: Rygmarvsstimulering slået til
Enhed: Rygmarvsstimulering slået til (forslag: slukket)
Rygmarvsstimulering slået til med verbale forslag til behandling slået fra
Placebo komparator: Rygmarvsstimulering slået fra
Enhed: Rygmarvsstimulering slået fra (forslag: slået til)
Rygmarvsstimulering slået fra med verbale forslag til behandling aktiveret
Aktiv komparator: Rygmarvsstimulering slået til og forslag
Enhed: Rygmarvsstimulering slået til med forslag (forslag til)
Rygmarvsstimulering slået til med verbale forslag til behandling på

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet, visuel analog skala
Tidsramme: Hvert 30. minut under studiesessionen (max 5 timer)
0-10 (0=ingen smerte, 10=værst tænkelige smerte). Løbende vurderinger for at registrere ændringer.
Hvert 30. minut under studiesessionen (max 5 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UAarhus_SCS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Rygmarvsstimulering slået til (forslag: slukket)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner