Эффекты стимуляции спинного мозга
8 июня 2023 г. обновлено: University of Aarhus
Целью этого интервенционного исследования является проверка эффектов стимуляции спинного мозга у пациентов, получающих лечение от хронической боли. Главный вопрос исследования:
• Каков эффект стимуляции спинного мозга по сравнению с плацебо? Участники будут оценивать свою боль при включенной и выключенной обычной стимуляции спинного мозга.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lene Vase
- Номер телефона: +4587165828
- Электронная почта: lenevase@psy.au.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sophie Rosenkjær
- Электронная почта: sr@psy.au.dk
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8200
- Рекрутинг
- Department of Neurosurgery, Aarhus University Hospital
-
Контакт:
- Sophie Rosenkjær
- Электронная почта: sr@psy.au.dk
-
Контакт:
- Lene Vase
- Электронная почта: lenevase@psy.au.dk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты (старше 18 лет) с ГКС, имплантированными для лечения хронической боли.
- Пациенты, которые согласны на участие и могут сотрудничать в исследовании.
- Использование непрерывного ГКС без парестезии в течение как минимум 6 месяцев до участия в исследовании.
- Оценка боли 7 или менее баллов по шкале от 0 до 10 в наиболее болезненной области, обработанной ГКС, оценивалась при включении.
- Пациенты, не получающие другие нейромодуляторы.
- Пациенты, которые не меняли свои (обезболивающие) лекарства в течение последних 30 дней (допускаются лекарства по необходимости).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Активный компаратор: Стимуляция спинного мозга включена
|
Стимуляция спинного мозга включена, словесные предложения лечения выключены.
|
|
Плацебо Компаратор: Стимуляция спинного мозга отключена
|
Стимуляция спинного мозга выключается при словесных предложениях лечения.
|
|
Активный компаратор: Включена стимуляция спинного мозга и предложения
|
Включена стимуляция спинного мозга со словесными предложениями лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли, визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Каждые 30 минут во время учебной сессии (максимум 5 часов)
|
0-10 (0=нет боли, 10=сильнейшая вообразимая боль).
Постоянные оценки для регистрации изменений.
|
Каждые 30 минут во время учебной сессии (максимум 5 часов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UAarhus_SCS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .