Efeitos da Estimulação da Medula Espinhal
8 de junho de 2023 atualizado por: University of Aarhus
O objetivo deste estudo de intervenção é testar os efeitos da estimulação da medula espinhal em pacientes que recebem tratamento para dor crônica. A questão principal do estudo é:
• Qual é o efeito da estimulação da medula espinhal quando comparada ao placebo? Os participantes avaliarão sua dor com a estimulação usual da medula espinhal ligada e desligada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lene Vase
- Número de telefone: +4587165828
- E-mail: lenevase@psy.au.dk
Estude backup de contato
- Nome: Sophie Rosenkjær
- E-mail: sr@psy.au.dk
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Recrutamento
- Department of Neurosurgery, Aarhus University Hospital
-
Contato:
- Sophie Rosenkjær
- E-mail: sr@psy.au.dk
-
Contato:
- Lene Vase
- E-mail: lenevase@psy.au.dk
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes (>18 anos de idade) com SCS implantado para tratar dor crônica.
- Pacientes que consentem em participar e podem cooperar no estudo.
- Uso de SCS sem parestesia contínua por no mínimo 6 meses antes da participação no estudo.
- Escore de dor de 7 ou menos em uma escala de 0 a 10 na área mais dolorida tratada com SCS, avaliada na inclusão.
- Pacientes que não recebem outro tratamento de neuromodulação.
- Pacientes que não sofreram alterações em sua medicação (relevante para a dor) durante os últimos 30 dias (medicação pró-necessária permitida).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
|
|
|
Comparador Ativo: Estimulação da medula espinhal ativada
|
Estimulação da medula espinhal ativada com sugestões verbais de tratamento desligadas
|
|
Comparador de Placebo: Estimulação da medula espinhal desligada
|
Estimulação da medula espinhal desligada com sugestões verbais de tratamento em
|
|
Comparador Ativo: Estimulação da medula espinhal ativada e sugestões
|
Estimulação da medula espinhal ativada com sugestões verbais de tratamento em
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade da dor, Escala Visual Analógica
Prazo: A cada 30 minutos durante a sessão de estudo (máximo de 5 horas)
|
0-10 (0=sem dor, 10=pior dor imaginável).
Avaliações contínuas para registro de mudanças.
|
A cada 30 minutos durante a sessão de estudo (máximo de 5 horas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UAarhus_SCS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .