Effetti della stimolazione del midollo spinale
8 giugno 2023 aggiornato da: University of Aarhus
L'obiettivo di questo studio interventistico è testare gli effetti della stimolazione del midollo spinale nei pazienti che ricevono un trattamento per il loro dolore cronico. La domanda principale dello studio è:
• Qual è l'effetto della stimolazione del midollo spinale rispetto al placebo? I partecipanti valuteranno il loro dolore con la loro solita stimolazione del midollo spinale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lene Vase
- Numero di telefono: +4587165828
- Email: lenevase@psy.au.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sophie Rosenkjær
- Email: sr@psy.au.dk
Luoghi di studio
-
-
-
Aarhus, Danimarca, 8200
- Reclutamento
- Department of Neurosurgery, Aarhus University Hospital
-
Contatto:
- Sophie Rosenkjær
- Email: sr@psy.au.dk
-
Contatto:
- Lene Vase
- Email: lenevase@psy.au.dk
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti (>18 anni di età) con SCS impiantato per il trattamento del dolore cronico.
- Pazienti che acconsentono alla partecipazione e possono collaborare allo studio.
- Uso di SCS continuo senza parestesia per almeno 6 mesi prima della partecipazione allo studio.
- Punteggio del dolore pari o inferiore a 7 su una scala da 0 a 10 nell'area più dolorosa trattata con SCS, valutata al momento dell'inclusione.
- Pazienti che non ricevono altri trattamenti di neuromodulazione.
- Pazienti che non hanno subito cambiamenti nei loro farmaci (rilevanti per il dolore) negli ultimi 30 giorni (farmaci pro necessitate consentiti).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
|
|
|
Comparatore attivo: Stimolazione del midollo spinale attivata
|
Stimolazione del midollo spinale attivata con suggerimenti verbali di trattamento disattivati
|
|
Comparatore placebo: Stimolazione del midollo spinale disattivata
|
Stimolazione del midollo spinale disattivata con suggerimenti verbali di trattamento attivati
|
|
Comparatore attivo: Stimolazione del midollo spinale attivata e suggerimenti
|
Stimolazione del midollo spinale attivata con suggerimenti verbali di trattamento attivati
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intensità del dolore, scala analogica visiva
Lasso di tempo: Ogni 30 minuti durante la sessione di studio (max 5 ore)
|
0-10 (0=nessun dolore, 10=peggiore dolore immaginabile).
Valutazioni continue per registrare i cambiamenti.
|
Ogni 30 minuti durante la sessione di studio (max 5 ore)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UAarhus_SCS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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