Účinky Finerenonu na vaskulární tuhost a kardiorenální biomarkery u T2D a CKD (PĚTIHVĚZDIČKOVÉ) (FIVE-STAR)
6. února 2024 aktualizováno: Koichi Node, Saga University
Účinky Finerenonu na cévní ztuhlost a kardiorenální biomarkery u diabetu 2. typu a chronického onemocnění ledvin (PĚT HVĚZDIČKA)
Zhodnotit účinky finerenonu na cévní tuhost a kardiorenální biomarkery u pacientů s diabetem 2. typu a chronickým onemocněním ledvin.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Finerenon je nový nesteroidní selektivní antagonista mineralokortikoidních receptorů (MRA), vyznačující se vyšší selektivitou a afinitou k mineralokortikoidním receptorům než konvenční steroidní MRA.
V mezinárodních studiích fáze III (FIDELIO-DKD a FIGARO-DKD) snížil finerenon riziko progrese nefropatie a kardiovaskulárních příhod u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) s diabetem 2. typu (T2D), kteří byli na standardní léčbě CKD. a T2D.
Možné mechanické poznatky o klinických přínosech finerenonu u této populace pacientů jsou však v současnosti velmi omezené.
V této multicentrické, placebem kontrolované, randomizované studii (FIVE-STAR) iniciované výzkumnými pracovníky se výzkumníci snaží zhodnotit účinky finerenonu na cévní ztuhlost a kardiorenální biomarkery u pacientů s T2D a CKD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Saga, Japonsko, 849-8501
- Saga University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří dali písemný souhlas s účastí v této studii
- Pacienti, kteří jsou v době udělení souhlasu starší 20 let (bez ohledu na pohlaví)
- Pacienti s diabetes mellitus 2. typu
- Pacienti s chronickým onemocněním ledvin, kteří splňují obě následující kritéria; i) eGFR vyšší než 25 ml/min/1,73 m2 a méně než 90 ml/min/1,73 m2, ii) UACR větší než 30 mg/g.cr. a méně než 3500 mg/g.cr.
- Pacienti, kteří v posledních 4 týdnech před získáním souhlasu nezměnili své léky na diabetes 2. typu a chronické onemocnění ledvin
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří v současné době užívají nebo užívali MRA obsahující finerenon v posledních 4 týdnech před získáním souhlasu.
- Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na finerenon
- Pacienti s HbA1c vyšším než 10 %.
- Pacienti s hladinou draslíku v séru 4,9 mEq/l nebo vyšší
- Pacienti s NYHA třídy II-IV HFrEF (LVEF <35 %)
- Pacienti se špatně kontrolovanou hypertenzí (např. systolický TK >170 mmHg, diastolický TK >110 mmHg nebo hypertenzní akutní stavy)
- Pacienti s anamnézou ischemické cévní mozkové příhody, akutního koronárního syndromu, kardiovaskulární chirurgie nebo perkutánní intervence nebo hospitalizace pro zhoršení srdečního nebo renálního selhání v posledních 8 týdnech před získáním souhlasu
- Pacienti s předem plánovanou chirurgickou nebo perkutánní intervencí pro rekonstrukci koronárních tepen nebo jiné kardiovaskulární onemocnění během individuálního období sledování.
- Pacienti s předem plánovanou léčbou, jako je elektrická kardioverze, srdeční resynchronizační terapie nebo implantace kardiostimulátoru během individuálního období sledování.
- Pacienti s předem plánovanou dialýzou nebo transplantací ledviny během individuálního období sledování.
- Pacienti s těžkou jaterní dysfunkcí (Child-Pugh třída C)
- Pacienti užívající itrakonazol, přípravky obsahující ritonavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, přípravky obsahující kobicistat nebo klarithromycin
- Pacienti s Addisonovou chorobou
- Pacienti s aktivním infekčním onemocněním
- Těhotné, možná těhotné nebo kojící pacientky
- Ostatní pacienti, které hlavní zkoušející nebo subinvestigátoři považovali za nevhodné pro tuto studii (např. pacienti se stenózou renální arterie, jednou ledvinou nebo aktivním maligním onemocněním).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tablety
|
Účastníci studie budou instruováni, aby užívali buď finerenon nebo placebo perorálně jednou denně (nejlépe přibližně ve stejnou dobu každé ráno).
Pro účastníky studie s výchozí hodnotou eGFR nižší než 60 ml/min/1,73
m2, počáteční dávka bude 10 mg/den finerenonu (odpovídá 10 mg/den ve skupině s placebem), následovaná 20 mg/den (odpovídá 20 mg/den ve skupině s placebem) přibližně 4 týdny po první dávce, v v souladu s nejnovější příbalovou informací.
Dávka by měla být zvýšena na 20 mg/den (odpovídá 20 mg/den ve skupině s placebem) v zásadě po 4 týdnech od zahájení první dávky, v souladu s nejnovější příbalovou informací.
Účastníci studie s výchozí hodnotou eGFR 60 ml/min/1,73 m2
nebo vyšší budou dostávat 20 mg/den finerenonu (ekvivalent 20 mg/den ve skupině s placebem) jako počáteční dávku.
|
|
Experimentální: Finerenone
Tablety Kerendia®
|
Účastníci studie budou instruováni, aby užívali buď finerenon nebo placebo perorálně jednou denně (nejlépe přibližně ve stejnou dobu každé ráno).
Pro účastníky studie s výchozí hodnotou eGFR nižší než 60 ml/min/1,73
m2, počáteční dávka bude 10 mg/den finerenonu (odpovídá 10 mg/den ve skupině s placebem), následovaná 20 mg/den (odpovídá 20 mg/den ve skupině s placebem) přibližně 4 týdny po první dávce, v v souladu s nejnovější příbalovou informací.
Dávka by měla být zvýšena na 20 mg/den (odpovídá 20 mg/den ve skupině s placebem) v zásadě po 4 týdnech od zahájení první dávky, v souladu s nejnovější příbalovou informací.
Účastníci studie s výchozí hodnotou eGFR 60 ml/min/1,73 m2
nebo vyšší budou dostávat 20 mg/den finerenonu (ekvivalent 20 mg/den ve skupině s placebem) jako počáteční dávku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v CAVI
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna CAVI za 24 týdnů po zahájení protokolární léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v UACR
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů
|
Proporcionální změny geometrického průměru UACR ve 12. a 24. týdnu po léčbě podle protokolu ve srovnání s výchozí hodnotou (klíčový sekundární cíl)
|
12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Změna pentosidinu
Časové okno: 24 týdnů
|
Proporcionální změny geometrického průměru pentosidinu 24 týdnů po léčbě podle protokolu ve srovnání s výchozí hodnotou
|
24 týdnů
|
|
Změna kolagenu typu IV v moči
Časové okno: 24 týdnů
|
Proporcionální změny v geometrickém průměru kolagenu typu IV v moči 24 týdnů po léčbě podle protokolu ve srovnání s výchozí hodnotou
|
24 týdnů
|
|
Změna v moči alfa1-MG
Časové okno: 24 týdnů
|
Proporcionální změny geometrického průměru močového alfa1-MG 24 týdnů po léčbě podle protokolu ve srovnání s výchozí hodnotou
|
24 týdnů
|
|
Změna beta2-MG v moči
Časové okno: 24 týdnů
|
Proporcionální změny geometrického průměru močového beta2-MG 24 týdnů po léčbě protokolem ve srovnání s výchozí hodnotou
|
24 týdnů
|
|
Změna NGAL v moči
Časové okno: 24 týdnů
|
Proporcionální změny geometrického průměru močového NGAL 24 týdnů po léčbě protokolem ve srovnání s výchozí hodnotou
|
24 týdnů
|
|
Změna NAG v moči
Časové okno: 24 týdnů
|
Proporcionální změny geometrického průměru NAG v moči po 24 týdnech po protokolární léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou
|
24 týdnů
|
|
Změna L-FABP v moči
Časové okno: 24 týdnů
|
Proporcionální změny geometrického průměru močového L-FABP za 24 týdnů po protokolární léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Koichi Node, MD, PhD, Saga University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Urologická onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Atributy nemoci
- Diabetes Mellitus
- Renální insuficience
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Diabetes mellitus, typ 2
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
Další identifikační čísla studie
- 00002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .