Efectos de la Finerenona en la Rigidez Vascular y Biomarcadores Cardiorrenales en T2D y CKD (CINCO ESTRELLAS) (FIVE-STAR)
6 de febrero de 2024 actualizado por: Koichi Node, Saga University
Efectos de la finerenona sobre la rigidez vascular y los biomarcadores cardiorrenales en la diabetes tipo 2 y la enfermedad renal crónica (CINCO ESTRELLAS)
Evaluar los efectos de la finerenona sobre la rigidez vascular y los biomarcadores cardiorrenales en pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La finerenona es un nuevo antagonista selectivo de los receptores de mineralocorticoides (ARM) no esteroideo, caracterizado por una mayor selectividad y afinidad por los receptores de mineralocorticoides que el ARM esteroideo convencional.
En los ensayos internacionales de fase III (FIDELIO-DKD y FIGARO-DKD), la finerenona redujo el riesgo de progresión de la nefropatía y eventos cardiovasculares en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) con diabetes tipo 2 (T2D) que habían estado en tratamiento estándar para la ERC y DT2.
Sin embargo, los posibles conocimientos sobre los mecanismos de los beneficios clínicos de la finerenona en esa población de pacientes son actualmente muy limitados.
Para abordarlos, en este ensayo aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico, iniciado por el investigador (FIVE-STAR), los investigadores buscan evaluar los efectos de la finerenona sobre la rigidez vascular y los biomarcadores cardiorrenales en pacientes con DT2 y ERC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Saga, Japón, 849-8501
- Saga University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que hayan dado su consentimiento por escrito para participar en este estudio
- Pacientes que tengan 20 años de edad o más en el momento del consentimiento (independientemente del sexo)
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 2
- Pacientes con enfermedad renal crónica que cumplan con los dos criterios siguientes; i) eGFR superior a 25 ml/min/1,73 m2 y menos de 90 mL/min/1,73 m2, ii) UACR superior a 30 mg/g.cr. y menos de 3500 mg/g.cr.
- Pacientes que no hayan cambiado sus medicamentos para la diabetes tipo 2 y la enfermedad renal crónica en las últimas 4 semanas antes de obtener el consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que actualmente toman o han tomado ARM que contienen finerenona en las últimas 4 semanas antes de obtener el consentimiento.
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la finerenona
- Pacientes con HbA1c superior al 10%.
- Pacientes con un nivel de potasio sérico de 4,9 mEq/L o superior
- Pacientes con ICFER clase II-IV de la NYHA (FEVI <35%)
- Pacientes con hipertensión mal controlada (p. ej., PA sistólica >170 mmHg, PA diastólica >110 mmHg o urgencias hipertensivas)
- Pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico, síndrome coronario agudo, cirugía cardiovascular o intervención percutánea, u hospitalización por empeoramiento de insuficiencia cardíaca o renal en las últimas 8 semanas antes de obtener el consentimiento.
- Pacientes con una intervención quirúrgica o percutánea planificada previamente para la reconstrucción de la arteria coronaria u otra enfermedad cardiovascular durante el período de observación individual.
- Pacientes con un tratamiento preplanificado como cardioversión eléctrica, terapia de resincronización cardíaca o implantación de marcapasos durante el período de observación individual.
- Pacientes con diálisis preplanificada o trasplante renal durante el período de observación individual.
- Pacientes con disfunción hepática severa (Child-Pugh Clase C)
- Pacientes que reciben itraconazol, productos que contienen ritonavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, productos que contienen cobicistat o claritromicina
- Pacientes con enfermedad de Addison
- Pacientes con enfermedades infecciosas activas
- Pacientes embarazadas, posiblemente embarazadas o lactantes
- Otros pacientes considerados inapropiados para este estudio por el investigador principal o los subinvestigadores (p. ej., pacientes con estenosis de la arteria renal, un riñón o malignidad activa).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Tabletas de placebo
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A los participantes del estudio se les indicará que tomen finerenona o placebo por vía oral una vez al día (preferiblemente aproximadamente a la misma hora todas las mañanas).
Para los participantes del estudio con una eGFR inicial inferior a 60 ml/min/1,73
m2, la dosis inicial será de 10 mg/día de finerenona (equivalente a 10 mg/día en el grupo placebo), seguida de 20 mg/día (equivalente a 20 mg/día en el grupo placebo) aproximadamente 4 semanas después de la primera dosis, en de acuerdo con el último prospecto.
La dosis debe aumentarse a 20 mg/día (equivalente a 20 mg/día en el grupo placebo) en principio después de 4 semanas desde el inicio de la primera dosis, de acuerdo con el último prospecto.
Participantes del estudio con una TFGe inicial de 60 ml/min/1,73 m2
o superior recibirá 20 mg/día de finerenona (equivalente a 20 mg/día en el grupo de placebo) como dosis inicial.
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Experimental: Finerenona
Tabletas de Kerendia®
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A los participantes del estudio se les indicará que tomen finerenona o placebo por vía oral una vez al día (preferiblemente aproximadamente a la misma hora todas las mañanas).
Para los participantes del estudio con una eGFR inicial inferior a 60 ml/min/1,73
m2, la dosis inicial será de 10 mg/día de finerenona (equivalente a 10 mg/día en el grupo placebo), seguida de 20 mg/día (equivalente a 20 mg/día en el grupo placebo) aproximadamente 4 semanas después de la primera dosis, en de acuerdo con el último prospecto.
La dosis debe aumentarse a 20 mg/día (equivalente a 20 mg/día en el grupo placebo) en principio después de 4 semanas desde el inicio de la primera dosis, de acuerdo con el último prospecto.
Participantes del estudio con una TFGe inicial de 60 ml/min/1,73 m2
o superior recibirá 20 mg/día de finerenona (equivalente a 20 mg/día en el grupo de placebo) como dosis inicial.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en CAVI
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en CAVI a las 24 semanas después del inicio del tratamiento del protocolo en comparación con el inicio
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la UACR
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas
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Cambios proporcionales en la media geométrica de UACR a las 12 y 24 semanas después del protocolo de tratamiento en comparación con el inicio (variable secundaria clave)
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12 semanas, 24 semanas
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Cambio en pentosidina
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambios proporcionales en la media geométrica de pentosidina a las 24 semanas después del protocolo de tratamiento en comparación con el inicio
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24 semanas
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Cambio en el colágeno tipo IV urinario
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambios proporcionales en la media geométrica del colágeno tipo IV urinario a las 24 semanas después del protocolo de tratamiento en comparación con el inicio
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24 semanas
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Cambio en alpha1-MG urinario
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambios proporcionales en la media geométrica de alfa1-MG en orina a las 24 semanas después del protocolo de tratamiento en comparación con el inicio
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24 semanas
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Cambio en beta2-MG urinario
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambios proporcionales en la media geométrica de beta2-MG en orina a las 24 semanas después del protocolo de tratamiento en comparación con el inicio
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24 semanas
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Cambio en NGAL urinario
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambios proporcionales en la media geométrica de NGAL urinario a las 24 semanas después del tratamiento del protocolo en comparación con el inicio
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24 semanas
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Cambio en NAG urinario
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambios proporcionales en la media geométrica de la NAG urinaria a las 24 semanas después del protocolo de tratamiento en comparación con el inicio
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24 semanas
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Cambio en L-FABP urinario
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambios proporcionales en la media geométrica de L-FABP urinario a las 24 semanas después del protocolo de tratamiento en comparación con el inicio
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Koichi Node, MD, PhD, Saga University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Atributos de la enfermedad
- Diabetes mellitus
- Insuficiencia renal
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- 00002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .