Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Finerenonu na sztywność naczyń i biomarkery sercowo-nerkowe w T2D i CKD (PIĘĆ GWIAZDEK) (FIVE-STAR)

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Koichi Node, Saga University

Wpływ finerenonu na sztywność naczyń i biomarkery sercowo-nerkowe w cukrzycy typu 2 i przewlekłej chorobie nerek (PIĘĆ GWIAZDEK)

Ocena wpływu finerenonu na sztywność naczyń i biomarkery sercowo-nerkowe u pacjentów z cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Finerenon jest nowym niesteroidowym selektywnym antagonistą receptora mineralokortykoidowego (MRA), charakteryzującym się wyższą selektywnością i powinowactwem do receptorów mineralokortykoidowych niż konwencjonalny steroidowy MRA. W międzynarodowych badaniach III fazy (FIDELIO-DKD i FIGARO-DKD) finerenon zmniejszał ryzyko progresji nefropatii i incydentów sercowo-naczyniowych u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) z cukrzycą typu 2 (T2D), którzy otrzymywali standardowe leczenie PChN i T2D. Jednak możliwe wglądy mechanistyczne w kliniczne korzyści finerenonu w tej populacji pacjentów są obecnie bardzo ograniczone. Aby im zaradzić, w tym zainicjowanym przez badacza, wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo, randomizowanym badaniu (PIĘĆ GWIAZDEK), badacze starają się ocenić wpływ finerenonu na sztywność naczyń i biomarkery sercowo-nerkowe u pacjentów z cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Saga, Japonia, 849-8501
        • Saga University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną zgodę na udział w tym badaniu
  • Pacjenci, którzy w momencie wyrażenia zgody mają co najmniej 20 lat (niezależnie od płci)
  • Pacjenci z cukrzycą typu 2
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek, którzy spełniają oba poniższe kryteria; i) eGFR większy niż 25 ml/min/1,73 m2 i mniej niż 90 ml/min/1,73 m2, ii) UACR większy niż 30 mg/g.cr. i mniej niż 3500 mg/g.kr.
  • Pacjenci, którzy nie zmienili leków na cukrzycę typu 2 i przewlekłą chorobę nerek w ciągu ostatnich 4 tygodni przed uzyskaniem zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy obecnie przyjmują lub przyjmowali MRA zawierające finerenon w ciągu ostatnich 4 tygodni przed uzyskaniem zgody.
  • Pacjenci z nadwrażliwością na finerenon w wywiadzie
  • Pacjenci z HbA1c powyżej 10%.
  • Pacjenci ze stężeniem potasu w surowicy wynoszącym 4,9 mEq/l lub wyższym
  • Pacjenci z HFrEF klasy II-IV wg NYHA (LVEF <35%)
  • Pacjenci ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (np. ciśnienie skurczowe >170 mmHg, ciśnienie rozkurczowe >110 mmHg lub nagłe przypadki nadciśnienia)
  • Pacjenci z udarem niedokrwiennym mózgu, ostrym zespołem wieńcowym, zabiegiem kardiochirurgicznym lub przezskórną interwencją w wywiadzie lub hospitalizowani z powodu pogorszenia niewydolności serca lub nerek w ciągu ostatnich 8 tygodni przed uzyskaniem zgody
  • Pacjenci z wcześniej zaplanowaną interwencją chirurgiczną lub przezskórną w celu rekonstrukcji tętnicy wieńcowej lub innej choroby układu krążenia w okresie obserwacji indywidualnej.
  • Pacjenci z zaplanowanym wcześniej leczeniem, takim jak kardiowersja elektryczna, terapia resynchronizująca lub wszczepienie stymulatora w okresie obserwacji indywidualnej.
  • Pacjenci z zaplanowaną wcześniej dializą lub przeszczepem nerki w okresie indywidualnej obserwacji.
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha)
  • Pacjenci otrzymujący itrakonazol, produkty zawierające rytonawir, atazanawir, darunawir, fosamprenawir, produkty zawierające kobicystat lub klarytromycynę
  • Pacjenci z chorobą Addisona
  • Pacjenci z czynnymi chorobami zakaźnymi
  • Pacjenci w ciąży, prawdopodobnie w ciąży lub karmiący piersią
  • Inni pacjenci uznani za nieodpowiednich do tego badania przez głównego badacza lub badaczy pomocniczych (np. pacjenci ze zwężeniem tętnicy nerkowej, jedną nerką lub czynną chorobą nowotworową).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Tabletki placebo
Lek: Placebo
Uczestnicy badania zostaną poinstruowani, aby raz dziennie przyjmować doustnie finerenon lub placebo (najlepiej mniej więcej o tej samej porze każdego ranka). Dla uczestników badania z wyjściowym eGFR poniżej 60 ml/min/1,73 m2, dawka początkowa finerenonu będzie wynosić 10 mg/dobę (co odpowiada 10 mg/dobę w grupie placebo), a następnie 20 mg/dobę (co odpowiada 20 mg/dobę w grupie placebo) około 4 tygodnie po podaniu pierwszej dawki, w zgodnie z najnowszą ulotką dołączoną do opakowania. Dawkę należy zwiększyć do 20mg/dobę (co odpowiada 20mg/dobę w grupie placebo) zasadniczo po 4 tygodniach od rozpoczęcia pierwszej dawki, zgodnie z najnowszą ulotką dołączoną do opakowania. Uczestnicy badania z wyjściowym eGFR wynoszącym 60 ml/min/1,73 m2 lub więcej otrzymają 20 mg finerenonu na dobę (co odpowiada 20 mg na dobę w grupie placebo) jako dawkę początkową.
Eksperymentalny: Finerenon
Tabletki Kerendia®
Lek: Finerenon
Uczestnicy badania zostaną poinstruowani, aby raz dziennie przyjmować doustnie finerenon lub placebo (najlepiej mniej więcej o tej samej porze każdego ranka). Dla uczestników badania z wyjściowym eGFR poniżej 60 ml/min/1,73 m2, dawka początkowa finerenonu będzie wynosić 10 mg/dobę (co odpowiada 10 mg/dobę w grupie placebo), a następnie 20 mg/dobę (co odpowiada 20 mg/dobę w grupie placebo) około 4 tygodnie po podaniu pierwszej dawki, w zgodnie z najnowszą ulotką dołączoną do opakowania. Dawkę należy zwiększyć do 20mg/dobę (co odpowiada 20mg/dobę w grupie placebo) zasadniczo po 4 tygodniach od rozpoczęcia pierwszej dawki, zgodnie z najnowszą ulotką dołączoną do opakowania. Uczestnicy badania z wyjściowym eGFR wynoszącym 60 ml/min/1,73 m2 lub więcej otrzymają 20 mg finerenonu na dobę (co odpowiada 20 mg na dobę w grupie placebo) jako dawkę początkową.
Inne nazwy:
  • Kerendia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w CAVI
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana CAVI po 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia według protokołu w porównaniu z wartością wyjściową
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w UACR
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie
Proporcjonalne zmiany średniej geometrycznej UACR po 12 i 24 tygodniach od zakończenia leczenia w porównaniu z wartością wyjściową (kluczowy drugorzędowy punkt końcowy)
12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana pentozydyny
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Proporcjonalne zmiany średniej geometrycznej pentozydyny po 24 tygodniach leczenia po protokole w porównaniu z wartością wyjściową
24 tygodnie
Zmiana w moczu kolagenu typu IV
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Proporcjonalne zmiany średniej geometrycznej kolagenu typu IV w moczu po 24 tygodniach od zakończenia leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
24 tygodnie
Zmiana stężenia alfa1-MG w moczu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Proporcjonalne zmiany średniej geometrycznej alfa1-MG w moczu po 24 tygodniach od zakończenia leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
24 tygodnie
Zmiana stężenia beta2-MG w moczu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Proporcjonalne zmiany średniej geometrycznej beta2-MG w moczu po 24 tygodniach od zakończenia leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
24 tygodnie
Zmiana NGAL w moczu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Proporcjonalne zmiany średniej geometrycznej NGAL w moczu po 24 tygodniach leczenia po protokole w porównaniu z wartością wyjściową
24 tygodnie
Zmiana NAG w moczu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Proporcjonalne zmiany średniej geometrycznej NAG w moczu po 24 tygodniach leczenia po protokole w porównaniu z wartością wyjściową
24 tygodnie
Zmiana L-FABP w moczu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Proporcjonalne zmiany średniej geometrycznej L-FABP w moczu po 24 tygodniach od zakończenia leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saga University

Śledczy

  • Główny śledczy: Koichi Node, MD, PhD, Saga University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj