Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Finerenon hatása a vaszkuláris merevségre és a kardiorenális biomarkerekre T2D-ben és CKD-ben (ÖTCSILLAG) (FIVE-STAR)

2024. február 6. frissítette: Koichi Node, Saga University

A Finerenon hatása a vaszkuláris merevségre és a kardiorenális biomarkerekre 2-es típusú cukorbetegségben és krónikus vesebetegségben (ÖTCSILLAG)

A finerenon vaszkuláris merevségre és kardiorenális biomarkerekre gyakorolt ​​hatásának értékelése 2-es típusú cukorbetegségben és krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Finerenon egy új, nem szteroid szelektív mineralokortikoid receptor antagonista (MRA), amelyet magasabb szelektivitással és affinitással jellemez a mineralokortikoid receptorokhoz, mint a hagyományos szteroid MRA-t. A III. fázisú nemzetközi vizsgálatokban (FIDELIO-DKD és FIGARO-DKD) a finerenon csökkentette a nephropathia és a kardiovaszkuláris események progressziójának kockázatát azoknál a krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő, 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő betegeknél, akik a krónikus vesebetegség kezelésére standard kezelést kaptak. és T2D. A finerenon klinikai előnyeire vonatkozó lehetséges mechanikai betekintések azonban ebben a betegpopulációban jelenleg nagyon korlátozottak. Ezek megoldása érdekében ebben a vizsgáló által kezdeményezett, többközpontú, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálatban (FIVE-STAR) a vizsgálók a finerenon vaszkuláris merevségre és kardiorenális biomarkerekre gyakorolt ​​hatását kívánják felmérni T2D-ben és CKD-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Saga, Japán, 849-8501
        • Saga University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik írásban beleegyeztek a vizsgálatba
  • Betegek, akik a beleegyezés időpontjában 20 éves vagy idősebbek (nemtől függetlenül)
  • 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek
  • Krónikus vesebetegségben szenvedő betegek, akik megfelelnek mindkét alábbi kritériumnak; i) eGFR nagyobb, mint 25 ml/perc/1,73 m2 és kevesebb, mint 90 ml/perc/1,73 m2, ii) UACR nagyobb, mint 30 mg/g.cr. és kevesebb, mint 3500 mg/g.cr.
  • Azok a betegek, akik nem változtattak a 2-es típusú cukorbetegség és krónikus vesebetegség kezelésére alkalmazott gyógyszereiken az elmúlt 4 hétben a beleegyezés megszerzése előtt

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik jelenleg finerenont tartalmazó MRA-t szednek vagy szedtek az elmúlt 4 hétben a beleegyezés megszerzése előtt.
  • Finenenonnal szembeni túlérzékenység kórtörténetében szenvedő betegek
  • 10%-nál nagyobb HbA1c-vel rendelkező betegek.
  • Olyan betegek, akiknek a szérum káliumszintje 4,9 mekv/l vagy magasabb
  • NYHA II-IV osztályú HFrEF-ben szenvedő betegek (LVEF <35%)
  • Rosszul kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek (pl. szisztolés vérnyomás > 170 Hgmm, diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm, vagy hipertóniás vészhelyzetek)
  • Azok a betegek, akiknek anamnézisében ischaemiás stroke, akut koronária szindróma, szív- és érrendszeri műtét vagy perkután beavatkozás szerepel, vagy súlyosbodó szív- vagy veseelégtelenség miatt kórházi kezelésben részesültek az elmúlt 8 hétben a beleegyezés megszerzése előtt
  • Azok a betegek, akiknél az egyéni megfigyelési időszak alatt koszorúér-rekonstrukció vagy egyéb szív- és érrendszeri betegség miatt előre tervezett sebészeti vagy perkután beavatkozás történik.
  • Az egyéni megfigyelési időszak alatt előre tervezett kezelésben részesülő betegek, mint például elektromos kardioverzió, szív-reszinkronizációs terápia vagy pacemaker beültetés.
  • Előre tervezett dialízisben vagy veseátültetésben részesülő betegek az egyéni megfigyelési időszakban.
  • Súlyos májműködési zavarban szenvedő betegek (Child-Pugh C osztály)
  • Itrakonazolt, ritonavir tartalmú készítményeket, atazanavirt, darunavirt, fozamprenavirt, kobicisztátot tartalmazó készítményeket vagy klaritromicint kapó betegek
  • Addison-kórban szenvedő betegek
  • Aktív fertőző betegségben szenvedő betegek
  • Terhes, esetleg terhes vagy szoptató betegek
  • Más betegek, akiket a fő vizsgáló vagy az alkutatók nem tartottak megfelelőnek ebben a vizsgálatban (például veseartéria szűkületben, egy vesében vagy aktív rosszindulatú daganatban szenvedő betegek).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo tabletták
Drog: Placebo
A vizsgálat résztvevőit arra utasítják, hogy naponta egyszer szájon át vegyék be a finerenont vagy a placebót (lehetőleg minden reggel körülbelül ugyanabban az időben). Azoknál a vizsgálati résztvevőknél, akiknek a kiindulási eGFR értéke kisebb, mint 60 ml/perc/1,73 m2, a kezdő adag 10 mg/nap finerenon (amely a placebo-csoportban 10 mg/napnak felel meg), majd 20 mg/nap (ami 20 mg/nap a placebo-csoportban) körülbelül 4 héttel az első adag után. a legújabb betegtájékoztatónak megfelelően. Az adagot az első adag kezdetétől számított 4 hét elteltével elvileg 20 mg/nap-ra kell emelni (amely a placebo csoportban 20 mg/napnak felel meg), a legújabb betegtájékoztatónak megfelelően. A vizsgálatban résztvevők 60 ml/perc/1,73 m2 eGFR kiindulási értékkel vagy annál magasabb kezdő adagként 20 mg/nap finerenont kapnak (ez a placebocsoportban 20 mg/napnak felel meg).
Kísérleti: Finerenon
Kerendia® tabletta
Drog: Finerenon
A vizsgálat résztvevőit arra utasítják, hogy naponta egyszer szájon át vegyék be a finerenont vagy a placebót (lehetőleg minden reggel körülbelül ugyanabban az időben). Azoknál a vizsgálati résztvevőknél, akiknek a kiindulási eGFR értéke kisebb, mint 60 ml/perc/1,73 m2, a kezdő adag 10 mg/nap finerenon (amely a placebo-csoportban 10 mg/napnak felel meg), majd 20 mg/nap (ami 20 mg/nap a placebo-csoportban) körülbelül 4 héttel az első adag után. a legújabb betegtájékoztatónak megfelelően. Az adagot az első adag kezdetétől számított 4 hét elteltével elvileg 20 mg/nap-ra kell emelni (amely a placebo csoportban 20 mg/napnak felel meg), a legújabb betegtájékoztatónak megfelelően. A vizsgálatban résztvevők 60 ml/perc/1,73 m2 eGFR kiindulási értékkel vagy annál magasabb kezdő adagként 20 mg/nap finerenont kapnak (ez a placebocsoportban 20 mg/napnak felel meg).
Más nevek:
  • Kerendia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a CAVI-ban
Időkeret: 24 hét
A CAVI változása 24 héttel a protokoll kezelés megkezdése után az alapvonalhoz képest
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az UACR-ben
Időkeret: 12 hét, 24 hét
Az UACR geometriai átlagának arányos változásai a protokollos kezelést követő 12. és 24. hétben az alapvonalhoz képest (a kulcsfontosságú másodlagos végpont)
12 hét, 24 hét
A pentozidin változása
Időkeret: 24 hét
A pentozidin geometriai átlagának arányos változásai a protokollos kezelést követő 24. héten az alapvonalhoz képest
24 hét
A vizelet IV-es típusú kollagénjének változása
Időkeret: 24 hét
A vizelet IV-es típusú kollagén geometriai átlagának arányos változásai a protokollos kezelést követő 24. hétben a kiindulási értékhez képest
24 hét
A vizelet alfa1-MG változása
Időkeret: 24 hét
A vizelet alfa1-MG geometriai átlagának arányos változásai a protokollos kezelés után 24 héttel a kiindulási értékhez képest
24 hét
A vizelet béta2-MG változása
Időkeret: 24 hét
A vizelet béta2-MG geometriai átlagának arányos változása a protokollos kezelés után 24 héttel a kiindulási értékhez képest
24 hét
A vizelet NGAL változása
Időkeret: 24 hét
A vizelet NGAL geometriai átlagának arányos változásai a protokollos kezelés után 24 héttel a kiindulási értékhez képest
24 hét
A vizelet NAG változása
Időkeret: 24 hét
A vizelet NAG geometriai átlagának arányos változása a protokollos kezelést követő 24. héten az alapvonalhoz képest
24 hét
A vizelet L-FABP változása
Időkeret: 24 hét
A vizelet L-FABP geometriai átlagának arányos változásai a protokollos kezelés után 24 héttel a kiindulási értékhez képest
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Saga University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Koichi Node, MD, PhD, Saga University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Finerenon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel