Finerenonin vaikutukset verisuonten jäykkyyteen ja sydämen munuaisten biomarkkereihin T2D:ssä ja kroonisessa munuaissa (FIVE-STAR) (FIVE-STAR)
tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Koichi Node, Saga University
Finerenonin vaikutukset verisuonten jäykkyyteen ja sydän- ja munuaisten biomarkkereihin tyypin 2 diabeteksessa ja kroonisessa munuaissairaudessa (FIVE-STAR)
Arvioida finerenonin vaikutuksia verisuonten jäykkyyteen ja sydän- ja munuaisten biomarkkereihin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja krooninen munuaissairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Finerenoni on uusi ei-steroidinen selektiivinen mineralokortikoidireseptoriantagonisti (MRA), jolle on tunnusomaista suurempi selektiivisyys ja affiniteetti mineralokortikoidireseptoreihin kuin perinteisellä steroidisella MRA:lla.
Kansainvälisissä vaiheen III tutkimuksissa (FIDELIO-DKD ja FIGARO-DKD) finerenoni vähensi nefropatian ja kardiovaskulaaristen tapahtumien etenemisen riskiä kroonista munuaissairauspotilailla, joilla oli tyypin 2 diabetes (T2D) ja jotka olivat saaneet tavanomaista kroonista munuaistautihoitoa. ja T2D.
Mahdolliset mekaaniset näkemykset finerenonin kliinisistä eduista kyseisessä potilasjoukossa ovat kuitenkin tällä hetkellä hyvin rajalliset.
Niiden ratkaisemiseksi tässä tutkijan käynnistämässä, monikeskus-, lumekontrolloidussa, satunnaistetussa tutkimuksessa (FIVE-STAR) tutkijat pyrkivät arvioimaan finerenonin vaikutuksia verisuonten jäykkyyteen ja sydän- ja munuaisten biomarkkereihin potilailla, joilla on T2D ja CKD.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Saga, Japani, 849-8501
- Saga University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistua tähän tutkimukseen
- Potilaat, jotka ovat suostumushetkellä vähintään 20-vuotiaita (sukupuolesta riippumatta)
- Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
- Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus ja jotka täyttävät molemmat seuraavista kriteereistä; i) eGFR suurempi kuin 25 ml/min/1,73 m2 ja alle 90 ml/min/1,73 m2, ii) UACR suurempi kuin 30 mg/g.cr. ja alle 3500 mg/g.cr.
- Potilaat, jotka eivät ole vaihtaneet tyypin 2 diabeteksen ja kroonisen munuaissairauden hoitoon lääkitystään viimeisten 4 viikon aikana ennen suostumuksen saamista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka parhaillaan käyttävät tai ovat ottaneet finerenonia sisältäviä MRA-tutkimuksia viimeisten 4 viikon aikana ennen suostumuksen saamista.
- Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys finerenonille
- Potilaat, joiden HbA1c on yli 10 %.
- Potilaat, joiden seerumin kaliumtaso on 4,9 mekv/l tai korkeampi
- Potilaat, joilla on NYHA-luokan II-IV HFrEF (LVEF <35 %)
- Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva verenpaine (esim. systolinen verenpaine > 170 mmHg, diastolinen verenpaine > 110 mmHg tai hypertensiiviset hätätilanteet)
- Potilaat, joilla on ollut iskeeminen aivohalvaus, akuutti sepelvaltimotauti, sydän- ja verisuonikirurgia tai perkutaaninen interventio tai sairaalahoidossa sydämen tai munuaisten vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi viimeisten 8 viikon aikana ennen suostumuksen saamista
- Potilaat, joille on tehty ennalta suunniteltu kirurginen tai perkutaaninen toimenpide sepelvaltimon rekonstruktioon tai muuhun sydän- ja verisuonitautiin yksittäisen tarkkailujakson aikana.
- Potilaat, joilla on ennalta suunniteltu hoito, kuten sähköinen kardioversio, sydämen uudelleensynkronointihoito tai sydämentahdistimen implantaatio yksittäisen tarkkailujakson aikana.
- Potilaat, joilla on ennalta suunniteltu dialyysi tai munuaisensiirto yksilöllisen tarkkailujakson aikana.
- Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C)
- Potilaat, jotka saavat itrakonatsolia, ritonaviiria sisältäviä tuotteita, atatsanaviiria, darunaviiria, fosamprenaviiria, kobisistaattia sisältäviä valmisteita tai klaritromysiiniä
- Potilaat, joilla on Addisonin tauti
- Potilaat, joilla on aktiivisia infektiosairauksia
- Raskaana olevat, mahdollisesti raskaana olevat tai imettävät potilaat
- Muut potilaat, joita päätutkija tai osatutkijat pitivät sopimattomina tähän tutkimukseen (esim. potilaat, joilla on munuaisvaltimon ahtauma, yksi munuainen tai aktiivinen pahanlaatuisuus).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo tabletit
|
Tutkimukseen osallistujia neuvotaan ottamaan joko finerenonia tai lumelääkettä suun kautta kerran päivässä (mieluiten suunnilleen samaan aikaan joka aamu).
Tutkimuksen osallistujille, joiden lähtötason eGFR on alle 60 ml/min/1,73
m2, aloitusannos on 10 mg/vrk finerenonia (vastaa 10 mg/vrk plaseboryhmässä), jota seuraa 20 mg/vrk (vastaa 20 mg/vrk lumeryhmässä) noin 4 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen. viimeisimmän pakkausselosteen mukaisesti.
Annosta tulee nostaa 20 mg:aan/vrk (vastaa 20 mg/vrk lumeryhmässä) periaatteessa 4 viikon kuluttua ensimmäisen annoksen alkamisesta viimeisimmän pakkausselosteen mukaisesti.
Tutkimukseen osallistujat, joiden lähtötason eGFR oli 60 ml/min/1,73 m2
tai suurempi saa 20 mg/vrk finerenonia (vastaa 20 mg/vrk lumeryhmässä) aloitusannoksena.
|
|
Kokeellinen: Finerenoni
Kerendia® tabletit
|
Tutkimukseen osallistujia neuvotaan ottamaan joko finerenonia tai lumelääkettä suun kautta kerran päivässä (mieluiten suunnilleen samaan aikaan joka aamu).
Tutkimuksen osallistujille, joiden lähtötason eGFR on alle 60 ml/min/1,73
m2, aloitusannos on 10 mg/vrk finerenonia (vastaa 10 mg/vrk plaseboryhmässä), jota seuraa 20 mg/vrk (vastaa 20 mg/vrk lumeryhmässä) noin 4 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen. viimeisimmän pakkausselosteen mukaisesti.
Annosta tulee nostaa 20 mg:aan/vrk (vastaa 20 mg/vrk lumeryhmässä) periaatteessa 4 viikon kuluttua ensimmäisen annoksen alkamisesta viimeisimmän pakkausselosteen mukaisesti.
Tutkimukseen osallistujat, joiden lähtötason eGFR oli 60 ml/min/1,73 m2
tai suurempi saa 20 mg/vrk finerenonia (vastaa 20 mg/vrk lumeryhmässä) aloitusannoksena.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos CAVI:ssa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos CAVI:ssa 24 viikon kuluttua protokollahoidon aloittamisesta verrattuna lähtötilanteeseen
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos UACR:ssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Suhteelliset muutokset UACR:n geometrisessa keskiarvossa 12 ja 24 viikkoa protokollan jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (avain toissijainen päätetapahtuma)
|
12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutos pentosidiinissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Suhteelliset muutokset pentosidiinin geometrisessa keskiarvossa 24 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta lähtötasoon verrattuna
|
24 viikkoa
|
|
Muutos virtsan tyypin IV kollageenissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Suhteelliset muutokset virtsan tyypin IV kollageenin geometrisessa keskiarvossa 24 viikkoa protokollan jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
24 viikkoa
|
|
Muutos virtsan alfa1-MG:ssä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Suhteelliset muutokset virtsan alfa1-MG:n geometrisessa keskiarvossa 24 viikkoa protokollahoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
24 viikkoa
|
|
Muutos virtsan beta2-MG:ssä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Suhteelliset muutokset virtsan beeta2-MG:n geometrisessa keskiarvossa 24 viikkoa protokollan jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
24 viikkoa
|
|
Muutos virtsassa NGAL
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Suhteelliset muutokset virtsan NGAL:n geometrisessa keskiarvossa 24 viikkoa protokollahoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
24 viikkoa
|
|
Muutos virtsan NAG:ssa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Suhteelliset muutokset virtsan NAG:n geometrisessa keskiarvossa 24 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta lähtötasoon verrattuna
|
24 viikkoa
|
|
Muutos virtsan L-FABP:ssä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Suhteelliset muutokset virtsan L-FABP:n geometrisessa keskiarvossa 24 viikkoa protokollan jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Koichi Node, MD, PhD, Saga University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Diabetes mellitus
- Munuaisten vajaatoiminta
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .