Effetti del Finerenone sulla rigidità vascolare e sui biomarcatori cardiorenali in T2D e CKD (FIVE-STAR) (FIVE-STAR)
6 febbraio 2024 aggiornato da: Koichi Node, Saga University
Effetti del Finerenone sulla rigidità vascolare e sui biomarcatori cardiorenali nel diabete di tipo 2 e nella malattia renale cronica (FIVE-STAR)
Valutare gli effetti del finerenone sulla rigidità vascolare e sui biomarcatori cardiorenali nei pazienti con diabete di tipo 2 e malattia renale cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il finerenone è un nuovo antagonista selettivo del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) non steroideo, caratterizzato da una maggiore selettività e affinità per i recettori dei mineralcorticoidi rispetto agli MRA steroidei convenzionali.
Negli studi internazionali di fase III (FIDELIO-DKD e FIGARO-DKD), il finerenone ha ridotto il rischio di progressione della nefropatia e degli eventi cardiovascolari nei pazienti con malattia renale cronica (CKD) con diabete di tipo 2 (T2D) che erano stati sottoposti a trattamento standard per CKD e T2D.
Tuttavia, le possibili intuizioni meccanicistiche sui benefici clinici del finerenone in quella popolazione di pazienti sono attualmente molto limitate.
Per affrontarli, in questo studio randomizzato (FIVE-STAR) avviato dallo sperimentatore, multicentrico, controllato con placebo, i ricercatori cercano di valutare gli effetti del finerenone sulla rigidità vascolare e sui biomarcatori cardiorenali nei pazienti con T2D e CKD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Saga, Giappone, 849-8501
- Saga University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno dato il loro consenso scritto a partecipare a questo studio
- Pazienti di età pari o superiore a 20 anni al momento del consenso (indipendentemente dal sesso)
- Pazienti con diabete mellito di tipo 2
- Pazienti con malattia renale cronica che soddisfano entrambi i seguenti criteri; i) eGFR maggiore di 25 ml/min/1,73 m2 e inferiore a 90 ml/min/1,73 m2, ii) UACR maggiore di 30 mg/g.cr. e inferiore a 3500 mg/g.cr.
- Pazienti che non hanno cambiato i loro farmaci per il diabete di tipo 2 e la malattia renale cronica nelle ultime 4 settimane prima di ottenere il consenso
Criteri di esclusione:
- Pazienti che stanno attualmente assumendo o hanno assunto MRA contenenti finerenone nelle ultime 4 settimane prima di ottenere il consenso.
- Pazienti con una storia di ipersensibilità al finerenone
- Pazienti con HbA1c superiore al 10%.
- Pazienti con un livello di potassio sierico di 4,9 mEq/L o superiore
- Pazienti con HFrEF di classe NYHA II-IV (LVEF <35%)
- Pazienti con ipertensione scarsamente controllata (ad es. PA sistolica >170 mmHg, PA diastolica >110 mmHg o emergenze ipertensive)
- Pazienti con una storia di ictus ischemico, sindrome coronarica acuta, chirurgia cardiovascolare o intervento percutaneo o ricovero ospedaliero per peggioramento dell'insufficienza cardiaca o renale nelle ultime 8 settimane prima di ottenere il consenso
- Pazienti con un intervento chirurgico o percutaneo pianificato per la ricostruzione dell'arteria coronaria o altre malattie cardiovascolari durante il periodo di osservazione individuale.
- Pazienti con un trattamento preprogrammato come cardioversione elettrica, terapia di resincronizzazione cardiaca o impianto di pacemaker durante il periodo di osservazione individuale.
- Pazienti con dialisi programmata o trapianto di rene durante il periodo di osservazione individuale.
- Pazienti con grave disfunzione epatica (Classe Child-Pugh C)
- Pazienti che ricevono itraconazolo, prodotti contenenti ritonavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, prodotti contenenti cobicistat o claritromicina
- Pazienti con morbo di Addison
- Pazienti con malattie infettive attive
- Pazienti in gravidanza, possibilmente in stato di gravidanza o in allattamento
- Altri pazienti ritenuti inappropriati per questo studio dal ricercatore principale o dai subinvestigatori (ad esempio, pazienti con stenosi dell'arteria renale, un rene o tumore maligno attivo).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Compresse di placebo
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I partecipanti allo studio saranno istruiti a prendere finerenone o placebo per via orale una volta al giorno (preferibilmente all'incirca alla stessa ora ogni mattina).
Per i partecipanti allo studio con eGFR al basale inferiore a 60 ml/min/1,73
m2, la dose iniziale sarà di 10 mg/die di finerenone (equivalenti a 10 mg/die nel gruppo placebo), seguita da 20 mg/die (equivalenti a 20 mg/die nel gruppo placebo) circa 4 settimane dopo la prima dose, in secondo l'ultimo foglietto illustrativo.
La dose deve essere aumentata a 20 mg/die (equivalenti a 20 mg/die nel gruppo placebo) in linea di principio dopo 4 settimane dall'inizio della prima dose, in conformità con l'ultimo foglietto illustrativo.
Partecipanti allo studio con un eGFR basale di 60 ml/min/1,73 m2
o superiore riceverà 20 mg/die di finerenone (equivalenti a 20 mg/die nel gruppo placebo) come dose iniziale.
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Sperimentale: Finerenone
Kerendia® compresse
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I partecipanti allo studio saranno istruiti a prendere finerenone o placebo per via orale una volta al giorno (preferibilmente all'incirca alla stessa ora ogni mattina).
Per i partecipanti allo studio con eGFR al basale inferiore a 60 ml/min/1,73
m2, la dose iniziale sarà di 10 mg/die di finerenone (equivalenti a 10 mg/die nel gruppo placebo), seguita da 20 mg/die (equivalenti a 20 mg/die nel gruppo placebo) circa 4 settimane dopo la prima dose, in secondo l'ultimo foglietto illustrativo.
La dose deve essere aumentata a 20 mg/die (equivalenti a 20 mg/die nel gruppo placebo) in linea di principio dopo 4 settimane dall'inizio della prima dose, in conformità con l'ultimo foglietto illustrativo.
Partecipanti allo studio con un eGFR basale di 60 ml/min/1,73 m2
o superiore riceverà 20 mg/die di finerenone (equivalenti a 20 mg/die nel gruppo placebo) come dose iniziale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio in CAVI
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione di CAVI a 24 settimane dall'inizio del trattamento del protocollo rispetto al basale
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'UACR
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane
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Variazioni proporzionali nella media geometrica dell'UACR a 12 e 24 settimane dopo il trattamento rispetto al basale (endpoint secondario chiave)
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12 settimane, 24 settimane
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Alterazione della pentosidina
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazioni proporzionali nella media geometrica della pentosidina a 24 settimane di trattamento post-protocollo rispetto al basale
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24 settimane
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Alterazione del collagene urinario di tipo IV
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazioni proporzionali nella media geometrica del collagene urinario di tipo IV a 24 settimane post-protocollo di trattamento rispetto al basale
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24 settimane
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Variazione dell'alfa1-MG urinaria
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazioni proporzionali nella media geometrica dell'alfa1-MG urinaria a 24 settimane dopo il trattamento rispetto al basale
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24 settimane
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Variazione della beta2-MG urinaria
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazioni proporzionali nella media geometrica della beta2-MG urinaria a 24 settimane dopo il trattamento rispetto al basale
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24 settimane
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Alterazione del NGAL urinario
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazioni proporzionali nella media geometrica dell'NGAL urinario a 24 settimane dopo il trattamento rispetto al basale
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24 settimane
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Alterazione del NAG urinario
Lasso di tempo: 24 settimane
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Cambiamenti proporzionali nella media geometrica del NAG urinario a 24 settimane di trattamento post-protocollo rispetto al basale
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24 settimane
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Cambiamento di L-FABP urinario
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazioni proporzionali nella media geometrica della L-FABP urinaria a 24 settimane dopo il trattamento del protocollo rispetto al basale
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Koichi Node, MD, PhD, Saga University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
28 febbraio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
5 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
7 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie urologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Attributi della malattia
- Diabete mellito
- Insufficienza renale
- Malattia cronica
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Diabete mellito, tipo 2
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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