Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av finerenon på vaskulär stelhet och kardiorenala biomarkörer vid T2D och CKD (FEMSTJÄRNAR) (FIVE-STAR)

6 februari 2024 uppdaterad av: Koichi Node, Saga University

Effekter av finerenon på vaskulär stelhet och kardiorenala biomarkörer vid typ 2-diabetes och kronisk njursjukdom (FEMSTJÄRNARE)

Att utvärdera effekterna av finerenon på vaskulär stelhet och kardiorenala biomarkörer hos patienter med typ 2-diabetes och kronisk njursjukdom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Finerenon är en ny icke-steroid selektiv mineralokortikoidreceptorantagonist (MRA), kännetecknad av en högre selektivitet och affinitet för mineralokortikoidreceptorer än konventionell steroid MRA. I de internationella fas III-studierna (FIDELIO-DKD och FIGARO-DKD) minskade finerenon risken för progression av nefropati och kardiovaskulära händelser hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD) med typ 2-diabetes (T2D) som hade fått standardbehandling för CKD och T2D. De möjliga mekanistiska insikterna om kliniska fördelar med finerenon i den patientpopulationen är för närvarande mycket begränsade. För att ta itu med dem, i denna utredarinitierade, multicenter, placebokontrollerade, randomiserade studie (FIVE-STAR), försöker forskarna utvärdera effekterna av finerenon på vaskulär stelhet och kardiorenala biomarkörer hos patienter med T2D och CKD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Japan
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har gett sitt skriftliga medgivande att delta i denna studie
  • Patienter som är 20 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke (oavsett kön)
  • Patienter med typ 2-diabetes mellitus
  • Patienter med kronisk njursjukdom som uppfyller båda följande kriterier; i) eGFR större än 25 ml/min/1,73 m2 och mindre än 90 ml/min/1,73 m2, ii) UACR större än 30 mg/g.cr. och mindre än 3500 mg/g.cr.
  • Patienter som inte har bytt medicin för typ 2-diabetes och kronisk njursjukdom under de senaste 4 veckorna innan samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som för närvarande tar eller har tagit MRA som innehåller finerenon under de senaste 4 veckorna innan samtycke erhölls.
  • Patienter med en historia av överkänslighet mot finerenon
  • Patienter med HbA1c större än 10 %.
  • Patienter med en serumkaliumnivå på 4,9 mEq/L eller högre
  • Patienter med NYHA klass II-IV HFrEF (LVEF <35%)
  • Patienter med dåligt kontrollerad hypertoni (t.ex. systoliskt blodtryck >170 mmHg, diastoliskt blodtryck >110 mmHg, eller akuta hypertoni)
  • Patienter med en historia av ischemisk stroke, akut kranskärlssyndrom, kardiovaskulär kirurgi eller perkutan intervention, eller sjukhusvistelse för förvärrad hjärt- eller njursvikt under de senaste 8 veckorna innan samtycke erhålls
  • Patienter med förplanerad kirurgisk eller perkutan intervention för kranskärlsrekonstruktion eller annan hjärt-kärlsjukdom under den individuella observationsperioden.
  • Patienter med en förplanerad behandling såsom elektrisk elkonvertering, hjärtresynkroniseringsterapi eller pacemakerimplantation under den individuella observationsperioden.
  • Patienter med förplanerad dialys eller njurtransplantation under den individuella observationsperioden.
  • Patienter med allvarlig leverdysfunktion (Child-Pugh klass C)
  • Patienter som får itrakonazol, ritonavir-innehållande produkter, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, kobicistat-innehållande produkter eller klaritromycin
  • Patienter med Addisons sjukdom
  • Patienter med aktiva infektionssjukdomar
  • Gravida, möjligen gravida eller ammande patienter
  • Andra patienter som bedöms vara olämpliga för denna studie av huvudutredaren eller underutredarna (t.ex. patienter med njurartärstenos, en njure eller aktiv malignitet).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotabletter
Läkemedel: Placebo
Studiedeltagare kommer att instrueras att ta antingen finerenon eller placebo oralt en gång dagligen (helst vid ungefär samma tid varje morgon). För studiedeltagare med baslinje-eGFR mindre än 60 ml/min/1,73 m2 kommer startdosen att vara 10 mg/dag finerenon (motsvarande 10 mg/dag i placebogruppen), följt av 20 mg/dag (motsvarande 20 mg/dag i placebogruppen) cirka 4 veckor efter den första dosen, i i enlighet med den senaste bipacksedeln. Dosen bör ökas till 20 mg/dag (motsvarande 20 mg/dag i placebogruppen) i princip efter 4 veckor från början av den första dosen, i enlighet med den senaste bipacksedeln. Studiedeltagare med en baslinje eGFR på 60 ml/min/1,73 m2 eller högre kommer att få 20 mg/dag finerenon (motsvarande 20 mg/dag i placebogruppen) som startdos.
Experimentell: Finerenone
Kerendia® tabletter
Läkemedel: Finerenone
Studiedeltagare kommer att instrueras att ta antingen finerenon eller placebo oralt en gång dagligen (helst vid ungefär samma tid varje morgon). För studiedeltagare med baslinje-eGFR mindre än 60 ml/min/1,73 m2 kommer startdosen att vara 10 mg/dag finerenon (motsvarande 10 mg/dag i placebogruppen), följt av 20 mg/dag (motsvarande 20 mg/dag i placebogruppen) cirka 4 veckor efter den första dosen, i i enlighet med den senaste bipacksedeln. Dosen bör ökas till 20 mg/dag (motsvarande 20 mg/dag i placebogruppen) i princip efter 4 veckor från början av den första dosen, i enlighet med den senaste bipacksedeln. Studiedeltagare med en baslinje eGFR på 60 ml/min/1,73 m2 eller högre kommer att få 20 mg/dag finerenon (motsvarande 20 mg/dag i placebogruppen) som startdos.
Andra namn:
  • Kerendia

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i CAVI
Tidsram: 24 veckor
Förändring i CAVI 24 veckor efter påbörjad protokollbehandling jämfört med baslinjen
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i UACR
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor
Proportionella förändringar i geometriskt medelvärde av UACR 12 och 24 veckor efter protokollbehandling jämfört med baslinjen (viktig sekundär endpoint)
12 veckor, 24 veckor
Förändring av pentosidin
Tidsram: 24 veckor
Proportionella förändringar i geometriskt medelvärde för pentosidin 24 veckor efter protokollbehandling jämfört med baslinjen
24 veckor
Förändring i urin typ IV kollagen
Tidsram: 24 veckor
Proportionella förändringar i geometriskt medelvärde för kollagen typ IV i urin 24 veckor efter protokollbehandling jämfört med baslinjen
24 veckor
Förändring i urinalfa1-MG
Tidsram: 24 veckor
Proportionella förändringar i geometriskt medelvärde för alfa1-MG i urin 24 veckor efter protokollbehandling jämfört med baslinjen
24 veckor
Förändring i urin beta2-MG
Tidsram: 24 veckor
Proportionella förändringar i geometriskt medelvärde av urin beta2-MG 24 veckor efter protokollbehandling jämfört med baslinjen
24 veckor
Förändring i urin-NGAL
Tidsram: 24 veckor
Proportionella förändringar i geometriskt medelvärde för urin-NGAL 24 veckor efter protokollbehandling jämfört med baslinjen
24 veckor
Förändring i urin-NAG
Tidsram: 24 veckor
Proportionella förändringar i geometriskt medelvärde av urin-NAG 24 veckor efter protokollbehandling jämfört med baslinjen
24 veckor
Förändring i urin L-FABP
Tidsram: 24 veckor
Proportionella förändringar i geometriskt medelvärde av urin L-FABP 24 veckor efter protokollbehandling jämfört med baslinjen
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Saga University

Utredare

  • Huvudutredare: Koichi Node, MD, PhD, Saga University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2023

Första postat (Faktisk)

5 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroniska njursjukdomar

Kliniska prövningar på Finerenone

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera