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Efeitos da Finerenona na Rigidez Vascular e Biomarcadores Cardiorrenais em DM2 e DRC (FIVE-STAR) (FIVE-STAR)

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Koichi Node, Saga University

Efeitos da finerenona na rigidez vascular e biomarcadores cardiorrenais em diabetes tipo 2 e doença renal crônica (CINCO ESTRELAS)

Avaliar os efeitos da finerenona na rigidez vascular e biomarcadores cardiorrenais em pacientes com diabetes tipo 2 e doença renal crônica.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A finerenona é um novo antagonista seletivo dos receptores de mineralocorticóides (ARM) não esteróide, caracterizado por uma maior seletividade e afinidade para os receptores de mineralocorticóides do que o MRA esteroidal convencional. Nos ensaios internacionais de fase III (FIDELIO-DKD e FIGARO-DKD), a finerenona reduziu o risco de progressão de nefropatia e eventos cardiovasculares em pacientes com doença renal crônica (DRC) com diabetes tipo 2 (DM2) que estavam em tratamento padrão para DRC e T2D. No entanto, os possíveis insights mecanísticos sobre os benefícios clínicos da finerenona nessa população de pacientes são atualmente muito limitados. Para abordá-los, neste estudo randomizado, multicêntrico, controlado por placebo (FIVE-STAR), iniciado pelo investigador, os investigadores procuram avaliar os efeitos da finerenona na rigidez vascular e biomarcadores cardiorrenais em pacientes com DM2 e DRC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Saga, Japão, 849-8501
        • Saga University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que deram seu consentimento por escrito para participar deste estudo
  • Pacientes com 20 anos de idade ou mais no momento do consentimento (independentemente do sexo)
  • Pacientes com diabetes melito tipo 2
  • Pacientes com doença renal crônica que atendem a ambos os critérios a seguir; i) eGFR maior que 25 mL/min/1,73 m2 e menos de 90 mL/min/1,73 m2, ii) UACR superior a 30 mg/g.cr. e menos de 3500 mg/g.cr.
  • Pacientes que não mudaram seus medicamentos para diabetes tipo 2 e doença renal crônica nas últimas 4 semanas antes de obter o consentimento

Critério de exclusão:

  • Pacientes que estão atualmente tomando ou tomaram ARMs contendo finerenona nas últimas 4 semanas antes de obter o consentimento.
  • Pacientes com história de hipersensibilidade à finerenona
  • Pacientes com HbA1c maior que 10%.
  • Pacientes com nível de potássio sérico de 4,9 mEq/L ou superior
  • Pacientes com ICFER classe II-IV da NYHA (FEVE <35%)
  • Pacientes com hipertensão mal controlada (por exemplo, PA sistólica >170 mmHg, PA diastólica >110 mmHg ou emergências hipertensivas)
  • Pacientes com histórico de acidente vascular cerebral isquêmico, síndrome coronariana aguda, cirurgia cardiovascular ou intervenção percutânea ou hospitalização por piora de insuficiência cardíaca ou renal nas últimas 8 semanas antes da obtenção do consentimento
  • Pacientes com intervenção cirúrgica ou percutânea pré-planejada para reconstrução da artéria coronária ou outra doença cardiovascular durante o período de observação individual.
  • Pacientes com tratamento pré-planejado, como cardioversão elétrica, terapia de ressincronização cardíaca ou implante de marcapasso durante o período de observação individual.
  • Pacientes com diálise pré-planejada ou transplante renal durante o período de observação individual.
  • Pacientes com disfunção hepática grave (Child-Pugh Classe C)
  • Pacientes recebendo itraconazol, produtos contendo ritonavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, produtos contendo cobicistate ou claritromicina
  • Pacientes com doença de Addison
  • Pacientes com doenças infecciosas ativas
  • Pacientes grávidas, possivelmente grávidas ou lactantes
  • Outros pacientes considerados inadequados para este estudo pelo investigador principal ou subinvestigadores (por exemplo, pacientes com estenose da artéria renal, um rim ou malignidade ativa).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos de placebo
Medicamento: Placebo
Os participantes do estudo serão instruídos a tomar finerenona ou placebo por via oral uma vez ao dia (de preferência aproximadamente no mesmo horário todas as manhãs). Para participantes do estudo com eGFR basal inferior a 60mL/min/1,73 m2, a dose inicial será de 10mg/dia de finerenona (equivalente a 10mg/dia no grupo placebo), seguida de 20mg/dia (equivalente a 20mg/dia no grupo placebo) aproximadamente 4 semanas após a primeira dose, em de acordo com o folheto informativo mais recente. A dose deve ser aumentada para 20mg/dia (equivalente a 20mg/dia no grupo placebo) em princípio após 4 semanas do início da primeira dose, de acordo com a última bula. Participantes do estudo com uma eGFR basal de 60 mL/min/1,73m2 ou superior receberá 20mg/dia de finerenona (equivalente a 20mg/dia no grupo placebo) como dose inicial.
Experimental: Finerenone
Kerendia® comprimidos
Medicamento: Finerenone
Os participantes do estudo serão instruídos a tomar finerenona ou placebo por via oral uma vez ao dia (de preferência aproximadamente no mesmo horário todas as manhãs). Para participantes do estudo com eGFR basal inferior a 60mL/min/1,73 m2, a dose inicial será de 10mg/dia de finerenona (equivalente a 10mg/dia no grupo placebo), seguida de 20mg/dia (equivalente a 20mg/dia no grupo placebo) aproximadamente 4 semanas após a primeira dose, em de acordo com o folheto informativo mais recente. A dose deve ser aumentada para 20mg/dia (equivalente a 20mg/dia no grupo placebo) em princípio após 4 semanas do início da primeira dose, de acordo com a última bula. Participantes do estudo com uma eGFR basal de 60 mL/min/1,73m2 ou superior receberá 20mg/dia de finerenona (equivalente a 20mg/dia no grupo placebo) como dose inicial.
Outros nomes:
  • Kerêndia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no CAVI
Prazo: 24 semanas
Mudança no CAVI em 24 semanas após o início do tratamento do protocolo em comparação com a linha de base
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no UACR
Prazo: 12 semanas, 24 semanas
Alterações proporcionais na média geométrica de UACR em 12 e 24 semanas pós-protocolo de tratamento em comparação com a linha de base (principal desfecho secundário)
12 semanas, 24 semanas
Mudança na pentosidina
Prazo: 24 semanas
Mudanças proporcionais na média geométrica de pentosidina em 24 semanas pós-protocolo de tratamento em comparação com a linha de base
24 semanas
Alterações no colágeno urinário tipo IV
Prazo: 24 semanas
Alterações proporcionais na média geométrica do colágeno tipo IV urinário 24 semanas após o tratamento do protocolo em comparação com a linha de base
24 semanas
Alteração no alfa1-MG urinário
Prazo: 24 semanas
Alterações proporcionais na média geométrica de alfa1-MG urinário 24 semanas após o tratamento do protocolo em comparação com a linha de base
24 semanas
Alteração no beta2-MG urinário
Prazo: 24 semanas
Alterações proporcionais na média geométrica de beta2-MG urinário 24 semanas após o tratamento do protocolo em comparação com a linha de base
24 semanas
Alteração na NGAL urinária
Prazo: 24 semanas
Alterações proporcionais na média geométrica de NGAL urinário em 24 semanas após o tratamento do protocolo em comparação com a linha de base
24 semanas
Alteração na NAG urinária
Prazo: 24 semanas
Alterações proporcionais na média geométrica de NAG urinário 24 semanas após o tratamento do protocolo em comparação com a linha de base
24 semanas
Alteração no L-FABP urinário
Prazo: 24 semanas
Alterações proporcionais na média geométrica de L-FABP urinário em 24 semanas após o tratamento do protocolo em comparação com a linha de base
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Saga University

Investigadores

  • Investigador principal: Koichi Node, MD, PhD, Saga University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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