Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av finerenon på vaskulær stivhet og kardiorenale biomarkører ved T2D og CKD (FEMSTJERNET) (FIVE-STAR)

6. februar 2024 oppdatert av: Koichi Node, Saga University

Effekter av finerenon på vaskulær stivhet og kardiorenale biomarkører ved type 2-diabetes og kronisk nyresykdom (FEMSTJERNET)

For å evaluere effekten av finerenon på vaskulær stivhet og kardiorenale biomarkører hos pasienter med type 2 diabetes og kronisk nyresykdom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Finerenone er en ny ikke-steroid selektiv mineralokortikoid reseptorantagonist (MRA), karakterisert ved en høyere selektivitet og affinitet for mineralokortikoidreseptorer enn konvensjonell steroid MRA. I de internasjonale fase III-studiene (FIDELIO-DKD og FIGARO-DKD) reduserte finerenon risikoen for progresjon av nefropati og kardiovaskulære hendelser hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) med type 2 diabetes (T2D) som hadde vært på standardbehandling for CKD og T2D. Imidlertid er den mulige mekanistiske innsikten i kliniske fordeler med finerenon i den pasientpopulasjonen for tiden svært begrenset. For å adressere dem, i denne etterforsker-initierte, multisenter, placebokontrollerte, randomiserte studien (FIVE-STAR), søker etterforskerne å vurdere effekten av finerenon på vaskulær stivhet og kardiorenale biomarkører hos pasienter med T2D og CKD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har gitt sitt skriftlige samtykke til å delta i denne studien
  • Pasienter som er 20 år eller eldre på tidspunktet for samtykke (uavhengig av kjønn)
  • Pasienter med type 2 diabetes mellitus
  • Pasienter med kronisk nyresykdom som oppfyller begge følgende kriterier; i) eGFR større enn 25 ml/min/1,73 m2 og mindre enn 90 ml/min/1,73 m2, ii) UACR større enn 30 mg/g.cr. og mindre enn 3500 mg/g.cr.
  • Pasienter som ikke har endret medisiner for type 2 diabetes og kronisk nyresykdom i løpet av de siste 4 ukene før de innhentet samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tar eller har tatt MRA som inneholder finerenon de siste 4 ukene før samtykke.
  • Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor finerenon
  • Pasienter med HbA1c større enn 10 %.
  • Pasienter med et serumkaliumnivå på 4,9 mEq/L eller høyere
  • Pasienter med NYHA klasse II-IV HFrEF (LVEF <35 %)
  • Pasienter med dårlig kontrollert hypertensjon (f.eks. systolisk BP >170 mmHg, diastolisk BP >110 mmHg eller hypertensive nødsituasjoner)
  • Pasienter med en historie med iskemisk hjerneslag, akutt koronarsyndrom, kardiovaskulær kirurgi eller perkutan intervensjon, eller sykehusinnleggelse for forverret hjerte- eller nyresvikt de siste 8 ukene før samtykke
  • Pasienter med forhåndsplanlagt kirurgisk eller perkutan intervensjon for koronararterierekonstruksjon eller annen kardiovaskulær sykdom i den individuelle observasjonsperioden.
  • Pasienter med en forhåndsplanlagt behandling som elektrisk kardioversjon, kardial resynkroniseringsterapi eller pacemakerimplantasjon i den individuelle observasjonsperioden.
  • Pasienter med forhåndsplanlagt dialyse eller nyretransplantasjon i den individuelle observasjonsperioden.
  • Pasienter med alvorlig leverdysfunksjon (Child-Pugh klasse C)
  • Pasienter som får itrakonazol, ritonavirholdige produkter, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, kobicistatholdige produkter eller klaritromycin
  • Pasienter med Addisons sykdom
  • Pasienter med aktive infeksjonssykdommer
  • Gravide, muligens gravide eller ammende pasienter
  • Andre pasienter ansett som upassende for denne studien av hovedetterforskeren eller subetterforskerne (f.eks. pasienter med nyrearteriestenose, en nyre eller aktiv malignitet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter
Legemiddel: Placebo
Studiedeltakere vil bli bedt om å ta enten finerenon eller placebo oralt én gang daglig (fortrinnsvis til omtrent samme tid hver morgen). For studiedeltakere med baseline eGFR mindre enn 60 ml/min/1,73 m2, vil startdosen være 10 mg/dag finerenon (tilsvarer 10 mg/dag i placebogruppen), etterfulgt av 20 mg/dag (tilsvarer 20 mg/dag i placebogruppen) ca. 4 uker etter den første dosen, i i henhold til siste pakningsvedlegg. Dosen bør økes til 20 mg/dag (tilsvarer 20 mg/dag i placebogruppen) i prinsippet etter 4 uker fra start av første dose, i henhold til siste pakningsvedlegg. Studiedeltakere med en baseline eGFR på 60 ml/min/1,73 m2 eller høyere vil få 20 mg/dag finerenon (tilsvarer 20 mg/dag i placebogruppen) som startdose.
Eksperimentell: Finerenone
Kerendia® tabletter
Legemiddel: Finerenone
Studiedeltakere vil bli bedt om å ta enten finerenon eller placebo oralt én gang daglig (fortrinnsvis til omtrent samme tid hver morgen). For studiedeltakere med baseline eGFR mindre enn 60 ml/min/1,73 m2, vil startdosen være 10 mg/dag finerenon (tilsvarer 10 mg/dag i placebogruppen), etterfulgt av 20 mg/dag (tilsvarer 20 mg/dag i placebogruppen) ca. 4 uker etter den første dosen, i i henhold til siste pakningsvedlegg. Dosen bør økes til 20 mg/dag (tilsvarer 20 mg/dag i placebogruppen) i prinsippet etter 4 uker fra start av første dose, i henhold til siste pakningsvedlegg. Studiedeltakere med en baseline eGFR på 60 ml/min/1,73 m2 eller høyere vil få 20 mg/dag finerenon (tilsvarer 20 mg/dag i placebogruppen) som startdose.
Andre navn:
  • Kerendia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i CAVI
Tidsramme: 24 uker
Endring i CAVI 24 uker etter oppstart av protokollbehandling sammenlignet med baseline
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i UACR
Tidsramme: 12 uker, 24 uker
Proporsjonale endringer i geometrisk gjennomsnitt av UACR 12 og 24 uker etter protokollbehandling sammenlignet med baseline (nøkkel sekundært endepunkt)
12 uker, 24 uker
Endring i pentosidin
Tidsramme: 24 uker
Proporsjonale endringer i geometrisk gjennomsnitt av pentosidin 24 uker etter protokollbehandling sammenlignet med baseline
24 uker
Endring i urin type IV kollagen
Tidsramme: 24 uker
Proporsjonale endringer i geometrisk gjennomsnitt av urin type IV kollagen 24 uker etter protokollbehandling sammenlignet med baseline
24 uker
Endring i urin alfa1-MG
Tidsramme: 24 uker
Proporsjonale endringer i geometrisk gjennomsnitt av urin alfa1-MG 24 uker etter protokollbehandling sammenlignet med baseline
24 uker
Endring i urin beta2-MG
Tidsramme: 24 uker
Proporsjonale endringer i geometrisk gjennomsnitt av urin beta2-MG 24 uker etter protokollbehandling sammenlignet med baseline
24 uker
Endring i urin NGAL
Tidsramme: 24 uker
Proporsjonale endringer i geometrisk gjennomsnitt av urin-NGAL 24 uker etter protokollbehandling sammenlignet med baseline
24 uker
Endring i urin NAG
Tidsramme: 24 uker
Proporsjonale endringer i geometrisk gjennomsnitt av urin NAG 24 uker etter protokollbehandling sammenlignet med baseline
24 uker
Endring i urin L-FABP
Tidsramme: 24 uker
Proporsjonale endringer i geometrisk gjennomsnitt av urin L-FABP 24 uker etter protokollbehandling sammenlignet med baseline
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Saga University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Koichi Node, MD, PhD, Saga University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer

Kliniske studier på Finerenone

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere