Prediktory pooperační fibrilace síní po CABG (CODA-AF)
1. června 2023 aktualizováno: Kun Hua
Komplexní observační studie o determinantech pooperační fibrilace síní u pacientů podstupujících bypass koronární tepny
Tato observační studie si klade za cíl identifikovat determinanty nebo prediktory pooperační fibrilace síní (POAF) u pacientů, kteří podstoupili bypass koronární artérie (CABG).
Studie bude porovnávat dvě kohorty: pacienty, u kterých se vyvinul POAF, a pacienty, u kterých se nevyskytlo (non-POAF), s cílem zlepšit pooperační péči, snížit komplikace a zpřesnit stratifikaci rizika pacientů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Budou zaznamenány demografické údaje (věk, pohlaví, etnický původ), faktory životního stylu (kouření, alkohol, fyzická aktivita) a anamnéza (diabetes, hypertenze, předchozí srdeční onemocnění).
Podrobnosti o chirurgickém zákroku (počet štěpů, použití intraoperačních zařízení), anestezie a podávané léky.
Hladiny zánětlivých markerů, kardiálně specifických markerů a dalších relevantních biomarkerů na začátku a po operaci.
Sledovány budou i další komplikace kromě POAF, délka hospitalizace, příjem na JIP, četnost readmisí a mortalita.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
15000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníky této studie jsou dospělí pacienti (18 let a starší), kteří podstoupili bypass koronární artérie (CABG).
Tito jedinci pocházejí z různých demografických prostředí a mají v anamnéze závažné koronární srdeční onemocnění, což je stav, který si vyžádal operaci CABG.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší.
- Pacienti, kteří podstoupili CABG.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou předoperační fibrilace síní nebo jiných významných arytmií.
- Pacienti, kteří kromě CABG podstoupili další souběžné srdeční výkony (např. operaci chlopně).
- Pacienti, kteří nemohou poskytnout informovaný souhlas nebo postrádají adekvátní následné informace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
POAF
Tato skupina se bude skládat z pacientů, u kterých se rozvinula pooperační fibrilace síní (POAF) po provedení bypassu koronární artérie (CABG).
|
Všichni účastníci studie podstoupí standardní proceduru CABG.
K identifikaci srdečního rytmu bylo použito kontinuální monitorování elektrokardiogramu a elektrokardiografie.
|
|
Non-POAF
Tato skupina se bude skládat z pacientů, u kterých se nevyvinula pooperační fibrilace síní (POAF) po provedení bypassu koronární artérie (CABG).
|
Všichni účastníci studie podstoupí standardní proceduru CABG.
K identifikaci srdečního rytmu bylo použito kontinuální monitorování elektrokardiogramu a elektrokardiografie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt POAF
Časové okno: Během pobytu v nemocnici až 30 dní
|
To bude stanoveno na základě elektrokardiogramů (EKG) a/nebo příslušných lékařských záznamů do 30 dnů po CABG.
|
Během pobytu v nemocnici až 30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Během pobytu v nemocnici až 30 dní
|
Během pobytu v nemocnici až 30 dní
|
|
Čas přijetí na JIP
Časové okno: Během pobytu v nemocnici až 30 dní
|
Během pobytu v nemocnici až 30 dní
|
|
Počet účastníků s mrtvicí
Časové okno: Během pobytu v nemocnici až 30 dní
|
Během pobytu v nemocnici až 30 dní
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Během pobytu v nemocnici až 30 dní
|
Během pobytu v nemocnici až 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kun Hua, MD, Beijing Anzhen Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023065X
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .