Zvýšené riziko nealkoholického ztučnění jater u jedinců s nízkou porodní hmotností
9. června 2026 aktualizováno: Charlotte Brøns, Steno Diabetes Center Copenhagen
Zvýšené riziko nealkoholického ztučnění jater u jedinců s nízkou porodní hmotností – rozšířená validace.
Výzkumníci nedávno prokázali zvýšení jaterního tuku u mužů raného středního věku LBW ve srovnání s muži s normální porodní hmotností (NBW) a 20 % mužů s normální porodní hmotností (NBW) – ale u mužů s normální porodní hmotností (NBW) nebylo dříve známo, že by byli nealkoholičtí. tukové onemocnění jater (NAFLD).
Zde budou vyšetřovatelé dále zkoumat zvýšené riziko nealkoholického ztučnění jater u jedinců s nízkou porodní hmotností provedením validační studie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Nepříznivé prostředí plodu charakterizované nízkou porodní hmotností (LBW) hraje klíčovou roli ve vzniku diabetu 2. typu (T2D).
Výzkumníci nedávno prokázali trojnásobné zvýšení jaterního tuku u 26 mužů raného středního věku LBW ve srovnání s 22 muži s normální porodní hmotností (NBW) a 20 % mužů s normální porodní hmotností (NBW) a 20 % mužů s normální porodní hmotností (NBW) dříve neznámé nealkoholické ztučnění jater (NAFLD).
Vyšetřovatelé předpokládají, že ektopické ukládání tuku a NAFLD patří mezi nejčasnější projevy onemocnění a na kritické cestě k rozvoji závažnějšího kardiometabolického onemocnění u LBW.
Zde se zaměřujeme na provedení rozšířené vnořené screeningové studie případ-kontrola k vyhodnocení jaterní steatózy (NAFLD) a fibrózy u neobézních mužů a žen s LBW raného středního věku a kontrol NBW.
Celkem 250 mužů a žen LBW (porodní hmotnost (BW) <10 % populace) a 50 kontrol NBW (BW mezi 50–90 % populace) narozených v termínu (39.–41. týden), 35–40 let -of-age bude rekrutován z Národního dánského registru narození pro vnořenou case-control screeningovou studii NAFLD.
Vnořená případová-kontrolní screeningová studie NAFLD bude sloužit jako náborová platforma pro následnou intervenční studii.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Charlotte Brøns, Phd
- Telefonní číslo: +4526129093
- E-mail: charlotte.broens.01@regionh.dk
Studijní místa
-
-
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Nábor
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Kontakt:
- Charlotte Brøns, Phd
- Telefonní číslo: +4526129093
- E-mail: charlotte.broens.01@regionh.dk
-
Kontakt:
- Allan Vaag, MD, PhD
- Telefonní číslo: +4520429660
- E-mail: allan.arthur.vaag@regionh.dk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Charlotte Brøns, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zdraví muži a ženy ve věku 35-40 let narození s nízkou (případy) a normální (kontrolní) porodní hmotností.
Všichni jedinci se musí narodit v termínu buď v oblasti Kodaně nebo Aarhusu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kontroluje 250 zdravých mužů a žen narozených s nízkou porodní hmotností (porodní hmotnost (BW) <10 % populace) a 50 narozených s normální porodní hmotností (BW mezi 50-90 % populace)
- narozené v termínu (39.–41. týden)
Kritéria vyloučení:
- BMI>30 kg/m2
- Rodinná anamnéza diabetu (sourozenci, rodiče a prarodiče)
- Onemocnění/léky, o kterých je známo, že ovlivňují primární výsledek
- Samostatně uváděná vysoká úroveň fyzické aktivity
- Příjem alkoholu nad obecnými doporučeními.
- Metabolické/jaterní onemocnění
- Přírůstek/úbytek hmotnosti > 3 kg za posledních 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obsah tuku v játrech
Časové okno: 0 minut
|
Jaterní elastografie (FibroScan) a validace MRS
|
0 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fibróza jater
Časové okno: 0 minut
|
Jaterní elastografie, validace pomocí MR a jaterní histologie
|
0 minut
|
|
Složení těla
Časové okno: 0 minut
|
DEXA
|
0 minut
|
|
Glukóza nalačno
Časové okno: 0 minut
|
mmol/l
|
0 minut
|
|
Inzulín/C-peptid nalačno
Časové okno: 0 minut
|
pmol/l
|
0 minut
|
|
Lipidy nalačno
Časové okno: 0 minut
|
mmol/l
|
0 minut
|
|
Jaterní enzymy nalačno
Časové okno: 0 minut
|
U/L
|
0 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Transkriptomika v SAT a ex vivo kultivovaných preadipocytech
Časové okno: 0 minut
|
RNAseq
|
0 minut
|
|
Epigenetika SAT a ex vivo kultivovaných preadipocytů
Časové okno: 0 minut
|
Metylace DNA v celém genomu
|
0 minut
|
|
Funkční charakterizace akumulace lipidů
Časové okno: 0 minut
|
Metabolismus ex vivo diferencovaných preadipocytů
|
0 minut
|
|
Funkční charakterizace lipolýzy
Časové okno: 0 minut
|
Metabolismus ex vivo diferencovaných preadipocytů
|
0 minut
|
|
Funkční charakterizace glykolýzy
Časové okno: 0 minut
|
Metabolismus ex vivo diferencovaných preadipocytů
|
0 minut
|
|
Funkční charakteristika dýchání
Časové okno: 0 minut
|
Metabolismus ex vivo diferencovaných preadipocytů
|
0 minut
|
|
Velikost adipocytů
Časové okno: 0 minut
|
Histologie v SAT
|
0 minut
|
|
Obsah adipocytového kolagenu
Časové okno: 0 minut
|
Histologie v SAT
|
0 minut
|
|
Imunohistochemické markery fibrózy
Časové okno: 0 minut
|
Histologie v SAT
|
0 minut
|
|
Imunohistochemické markery stárnutí
Časové okno: 0 minut
|
Histologie v SAT
|
0 minut
|
|
Imunohistochemické markery zánětu
Časové okno: 0 minut
|
Histologie v SAT
|
0 minut
|
|
Adipokinová sekrece diferencujících preadipocytů
Časové okno: 0 minut
|
Cílená analýza adipokinu pomocí panelů založených na imunotestech
|
0 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charlotte Brøns, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen
- Ředitel studie: Allan Vaag, MD, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NAFLD validation
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .