Az alkoholmentes zsírmáj-betegség fokozott kockázata alacsony születési súlyú egyéneknél
2024. április 18. frissítette: Charlotte Brøns, Steno Diabetes Center Copenhagen
Az alkoholmentes zsírmáj-betegség fokozott kockázata alacsony születési súlyú egyéneknél – Meghosszabbított érvényesítés.
A kutatók a közelmúltban kimutatták a májzsír növekedését a korai középkorú LBW-ben a normál születési súlyú (NBW) férfiakhoz képest, és az LBW-k 20%-a – de a normál születési súlyú (NBW) egyike sem – volt korábban ismeretlen alkoholmentes. zsírmájbetegség (NAFLD).
Itt a kutatók egy validációs vizsgálat elvégzésével tovább vizsgálják a nem alkoholos zsírmájbetegség fokozott kockázatát alacsony születési súlyú egyéneknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A 2-es típusú cukorbetegség (T2D) kialakulásában kulcsszerepet játszik az alacsony születési súllyal (LBW) jellemző kedvezőtlen magzati környezet.
A kutatók a közelmúltban háromszoros májzsírnövekedést mutattak ki 26 korai középkorú LBW-nél a 22 normál születési súlyú (NBW) férfihoz képest, és az LBW 20%-a – de a normál születési súlyú (NBW) egyike sem – volt. korábban ismeretlen, nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD).
A kutatók azt feltételezik, hogy az ektopiás zsírlerakódás és a NAFLD a betegség legkorábbi megnyilvánulásai közé tartozik, és kritikus úton halad a súlyosabb kardiometabolikus betegségek kialakulásához LBW-ben.
Célunk egy kiterjesztett egymásba ágyazott eset-kontroll szűrővizsgálat elvégzése a máj steatosisának (NAFLD) és fibrózisának értékelésére korai középkorú, nem elhízott LBW férfiak és nők, valamint NBW kontrollok esetében.
Összesen 250 LBW férfi és nő (születési súly (BW) < a lakosság 10%-a) és 50 NBW kontroll (BW a lakosság 50-90%-a) született koraszülött (39-41. hét), 35-40 éves korig. Az életkorú személyt a Nemzeti Dán Születési Nyilvántartásból veszik fel a beágyazott eset-kontroll NAFLD szűrővizsgálathoz.
A beágyazott eset-kontroll NAFLD szűrővizsgálat toborzási platformként fog szolgálni egy későbbi beavatkozási tanulmányhoz.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Charlotte Brøns, Phd
- Telefonszám: +4526129093
- E-mail: charlotte.broens.01@regionh.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Herlev, Dánia, 2730
- Toborzás
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Kapcsolatba lépni:
- Charlotte Brøns, Phd
- Telefonszám: +4526129093
- E-mail: charlotte.broens.01@regionh.dk
-
Kapcsolatba lépni:
- Allan Vaag, MD, PhD
- Telefonszám: +4520429660
- E-mail: allan.arthur.vaag@regionh.dk
-
Kutatásvezető:
- Charlotte Brøns, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egészséges, 35-40 év közötti férfiak és nők alacsony (esetek) és normál (kontroll) születési súllyal születtek.
Minden személynek korszakban kell születnie Koppenhága vagy Aarhus térségében.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 250 egészséges, alacsony születési súllyal született férfi és nő (születési súly (BW) < a népesség 10%-a) és 50 normál születési súllyal született (a népesség 50-90%-a között)
- szüléskor született (39-41. hét)
Kizárási kritériumok:
- BMI >30 kg/m2
- Cukorbetegség a családban (testvérek, szülő és nagyszülők)
- Betegség/gyógyszer, amelyről ismert, hogy befolyásolja az elsődleges eredményt
- Saját bevallása szerint magas fizikai aktivitási szint
- Az általános ajánlások feletti alkoholfogyasztás.
- Metabolikus/májbetegség
- 3 kg-nál nagyobb súlygyarapodás/fogyás az elmúlt 6 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Máj zsírtartalma
Időkeret: 0 perc
|
Máj elasztográfia (FibroScan) és validálás MRS-sel
|
0 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Májfibrózis
Időkeret: 0 perc
|
Máj elasztográfia, MR és májszövettani validálás
|
0 perc
|
|
Test felépítés
Időkeret: 0 perc
|
DEXA
|
0 perc
|
|
Böjt glükóz
Időkeret: 0 perc
|
mmol/l
|
0 perc
|
|
Éhgyomri inzulin/C-peptid
Időkeret: 0 perc
|
pmol/l
|
0 perc
|
|
Böjt lipidek
Időkeret: 0 perc
|
mmol/l
|
0 perc
|
|
Böjt májenzimek
Időkeret: 0 perc
|
U/L
|
0 perc
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Transzkriptomika SAT-ban és ex vivo tenyésztett preadipocitákban
Időkeret: 0 perc
|
RNAseq
|
0 perc
|
|
A SAT és az ex vivo tenyésztett preadipociták epigenetikája
Időkeret: 0 perc
|
A genomra kiterjedő DNS-metiláció
|
0 perc
|
|
A lipid felhalmozódás funkcionális jellemzése
Időkeret: 0 perc
|
Ex vivo differenciált preadipociták metabolizmusa
|
0 perc
|
|
A lipolízis funkcionális jellemzése
Időkeret: 0 perc
|
Ex vivo differenciált preadipociták metabolizmusa
|
0 perc
|
|
A glikolízis funkcionális jellemzése
Időkeret: 0 perc
|
Ex vivo differenciált preadipociták metabolizmusa
|
0 perc
|
|
A légzés funkcionális jellemzése
Időkeret: 0 perc
|
Ex vivo differenciált preadipociták metabolizmusa
|
0 perc
|
|
A zsírsejtek mérete
Időkeret: 0 perc
|
Szövettan a SAT-ban
|
0 perc
|
|
A zsírsejtek kollagén tartalma
Időkeret: 0 perc
|
Szövettan a SAT-ban
|
0 perc
|
|
A fibrózis immunhisztokémiai markerei
Időkeret: 0 perc
|
Szövettan a SAT-ban
|
0 perc
|
|
Az öregedés immunhisztokémiai markerei
Időkeret: 0 perc
|
Szövettan a SAT-ban
|
0 perc
|
|
A gyulladás immunhisztokémiai markerei
Időkeret: 0 perc
|
Szövettan a SAT-ban
|
0 perc
|
|
Differenciálódó preadipociták adipokin szekréciója
Időkeret: 0 perc
|
Célzott adipokinanalízis immunoassay-alapú panelek segítségével
|
0 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charlotte Brøns, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen
- Tanulmányi igazgató: Allan Vaag, MD, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 26.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NAFLD validation
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alacsony születési súly
-
Luleå Tekniska UniversitetBefejezveStatikus nyújtás | Izom | Dinamikus nyújtás | Low Back
-
Riphah International UniversityBefejezve