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Aumento del rischio di steatosi epatica non alcolica in individui con basso peso alla nascita

9 giugno 2026 aggiornato da: Charlotte Brøns, Steno Diabetes Center Copenhagen

Aumento del rischio di steatosi epatica non alcolica in individui con basso peso alla nascita - Convalida estesa.

I ricercatori hanno recentemente dimostrato un aumento del grasso del fegato nei primi di mezza età LBW rispetto agli uomini di peso normale alla nascita (NBW) e il 20% degli uomini LBW - ma nessuno del peso normale alla nascita (NBW) - aveva precedentemente sconosciuto analcolico malattia del fegato grasso (NAFLD). Qui i ricercatori esamineranno ulteriormente l'aumento del rischio di steatosi epatica non alcolica negli individui con basso peso alla nascita eseguendo uno studio di convalida.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Un ambiente fetale avverso caratterizzato da basso peso alla nascita (LBW) gioca un ruolo chiave nello sviluppo del diabete di tipo 2 (T2D). I ricercatori hanno recentemente dimostrato un aumento di 3 volte del grasso del fegato in 26 LBW di mezza età rispetto a 22 uomini con peso alla nascita normale (NBW) e il 20% degli uomini con LBW - ma nessuno del peso normale alla nascita (NBW) - aveva steatosi epatica non alcolica (NAFLD) precedentemente sconosciuta. I ricercatori ipotizzano che la deposizione di grasso ectopico e la NAFLD siano tra le prime manifestazioni della malattia e sul percorso critico verso lo sviluppo di una malattia cardiometabolica più grave nel LBW. Qui miriamo a eseguire uno studio di screening caso-controllo nidificato esteso per valutare la steatosi epatica (NAFLD) e la fibrosi in uomini e donne LBW di mezza età, non obesi e controlli NBW. In totale, 250 uomini e donne LBW (peso alla nascita (PC) <10% della popolazione) e 50 controlli NBW (PC tra il 50 e il 90% della popolazione) nati a termine (settimane 39-41), 35-40 anni I maggiorenni saranno reclutati dal registro nazionale danese delle nascite per lo studio di screening NAFLD caso-controllo nidificato. Lo studio di screening NAFLD nidificato caso-controllo fungerà da piattaforma di reclutamento per un successivo studio di intervento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini e donne sani di età compresa tra i 35 ei 40 anni nati con un peso alla nascita basso (casi) e normale (controlli). Tutti gli individui devono essere nati a termine nell'area di Copenaghen o di Aarhus.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 250 sani, uomini e donne nati con un basso peso alla nascita (peso alla nascita (PC) <10% della popolazione) e 50 nati con un peso alla nascita normale (PC tra il 50-90% della popolazione)
  • nati a termine (settimane 39-41)

Criteri di esclusione:

  • IMC>30 kg/m2
  • Storia familiare di diabete (fratelli, genitori e nonni)
  • Malattia/farmaco noto per influenzare l'esito primario
  • Alto livello di attività fisica autodichiarato
  • Assunzione di alcol al di sopra delle raccomandazioni generali.
  • Malattia metabolica/epatica
  • Aumento/perdita di peso >3 kg negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contenuto di grassi nel fegato
Lasso di tempo: 0 minuti
Elastografia epatica (FibroScan) e validazione da parte di MRS
0 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fibrosi epatica
Lasso di tempo: 0 minuti
Elastografia epatica, validazione mediante RM e istologia epatica
0 minuti
Composizione corporea
Lasso di tempo: 0 minuti
DEXA
0 minuti
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 0 minuti
mmol/l
0 minuti
Insulina/C-peptide a digiuno
Lasso di tempo: 0 minuti
pmol/l
0 minuti
Lipidi a digiuno
Lasso di tempo: 0 minuti
mmol/l
0 minuti
Enzimi epatici a digiuno
Lasso di tempo: 0 minuti
U/L
0 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trascrittomica in SAT e preadipociti coltivati ​​ex vivo
Lasso di tempo: 0 minuti
RNAseq
0 minuti
Epigenetica di SAT e preadipociti coltivati ​​ex vivo
Lasso di tempo: 0 minuti
Metilazione del DNA dell'intero genoma
0 minuti
Caratterizzazione funzionale dell'accumulo lipidico
Lasso di tempo: 0 minuti
Metabolismo dei preadipociti differenziati ex vivo
0 minuti
Caratterizzazione funzionale della lipolisi
Lasso di tempo: 0 minuti
Metabolismo dei preadipociti differenziati ex vivo
0 minuti
Caratterizzazione funzionale della glicolisi
Lasso di tempo: 0 minuti
Metabolismo dei preadipociti differenziati ex vivo
0 minuti
Caratterizzazione funzionale della respirazione
Lasso di tempo: 0 minuti
Metabolismo dei preadipociti differenziati ex vivo
0 minuti
Dimensione degli adipociti
Lasso di tempo: 0 minuti
Istologia in SAT
0 minuti
Contenuto di collagene adipocitario
Lasso di tempo: 0 minuti
Istologia in SAT
0 minuti
Marcatori immunoistochimici della fibrosi
Lasso di tempo: 0 minuti
Istologia in SAT
0 minuti
Marcatori immunoistochimici di senescenza
Lasso di tempo: 0 minuti
Istologia in SAT
0 minuti
Marcatori immunoistochimici dell'infiammazione
Lasso di tempo: 0 minuti
Istologia in SAT
0 minuti
Secrezione di adipochine dei preadipociti differenzianti
Lasso di tempo: 0 minuti
Analisi mirata delle adipochine mediante pannelli basati su test immunologici
0 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Collaboratori

Lund University
Aarhus University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Charlotte Brøns, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen
  • Direttore dello studio: Allan Vaag, MD, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NAFLD validation

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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