- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05890365
Verhoogd risico op niet-alcoholische leververvetting bij personen met een laag geboortegewicht
18 april 2024 bijgewerkt door: Charlotte Brøns, Steno Diabetes Center Copenhagen
Verhoogd risico op niet-alcoholische leververvetting bij personen met een laag geboortegewicht - uitgebreide validatie.
De onderzoekers hebben onlangs een toename van levervet aangetoond bij LBW van vroege middelbare leeftijd in vergelijking met mannen met een normaal geboortegewicht (NBW), en 20% van de LBW - maar geen van het normale geboortegewicht (NBW) - mannen hadden voorheen onbekende niet-alcoholische leververvetting (NAFLD).
Hier zullen de onderzoekers het verhoogde risico op niet-alcoholische leververvetting bij personen met een laag geboortegewicht verder onderzoeken door een validatiestudie uit te voeren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Een ongunstige foetale omgeving die wordt gekenmerkt door een laag geboortegewicht (LBW) speelt een sleutelrol bij de ontwikkeling van diabetes type 2 (T2D).
De onderzoekers toonden onlangs een drievoudige toename van levervet aan bij 26 LBW van middelbare leeftijd in vergelijking met 22 mannen met een normaal geboortegewicht (NBW), en 20% van de LBW - maar geen van de mannen met het normale geboortegewicht (NBW) - had voorheen onbekende niet-alcoholische leververvetting (NAFLD).
De onderzoekers veronderstellen dat ectopische vetafzetting en NAFLD een van de vroegste ziektemanifestaties is en op het kritieke pad naar de ontwikkeling van een ernstigere cardiometabole ziekte bij LBW.
Hier streven we naar een uitgebreide geneste case-control screeningstudie om hepatische steatose (NAFLD) en fibrose te evalueren bij niet-zwaarlijvige LBW-mannen en -vrouwen van middelbare leeftijd en NBW-controles.
In totaal werden 250 LBW-mannen en -vrouwen (geboortegewicht (BW) <10% van de bevolking) en 50 NBW-controles (BW tussen 50-90% van de bevolking) voldragen geboren (week 39-41), 35-40 jaar - meerderjarig zal worden gerekruteerd uit het nationale Deense geboorteregister voor de geneste case-control NAFLD-screeningstudie.
De geneste case-control NAFLD-screeningsstudie zal dienen als een wervingsplatform voor een volgende interventiestudie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Charlotte Brøns, Phd
- Telefoonnummer: +4526129093
- E-mail: charlotte.broens.01@regionh.dk
Studie Locaties
-
-
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Werving
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Contact:
- Charlotte Brøns, Phd
- Telefoonnummer: +4526129093
- E-mail: charlotte.broens.01@regionh.dk
-
Contact:
- Allan Vaag, MD, PhD
- Telefoonnummer: +4520429660
- E-mail: allan.arthur.vaag@regionh.dk
-
Hoofdonderzoeker:
- Charlotte Brøns, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde mannen en vrouwen tussen de 35-40 jaar geboren met een laag (gevallen) en normaal (controle) geboortegewicht.
Alle individuen moeten voldragen geboren worden in de omgeving van Kopenhagen of Aarhus.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 250 gezonde mannen en vrouwen geboren met een laag geboortegewicht (geboortegewicht (LG) <10% van de bevolking) en 50 geboren met een normaal geboortegewicht controles (LG tussen 50-90% van de bevolking)
- voldragen geboren (week 39-41)
Uitsluitingscriteria:
- BMI>30kg/m2
- Familiegeschiedenis van diabetes (broers en zussen, ouder en grootouders)
- Ziekte/medicatie waarvan bekend is dat deze de primaire uitkomst beïnvloedt
- Zelfgerapporteerd hoog niveau van lichamelijke activiteit
- Alcoholinname boven algemene aanbevelingen.
- Metabolische/leverziekte
- Gewichtstoename/-verlies van >3 kg in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lever vetgehalte
Tijdsspanne: 0 minuten
|
Leverelastografie (FibroScan) en validatie door MRS
|
0 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lever fibrose
Tijdsspanne: 0 minuten
|
Leverelastografie, validatie door MR en leverhistologie
|
0 minuten
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 0 minuten
|
DEXA
|
0 minuten
|
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: 0 minuten
|
mmol/L
|
0 minuten
|
Nuchtere insuline/C-peptide
Tijdsspanne: 0 minuten
|
pmol/l
|
0 minuten
|
Vastende lipiden
Tijdsspanne: 0 minuten
|
mmol/L
|
0 minuten
|
Nuchtere leverenzymen
Tijdsspanne: 0 minuten
|
U/L
|
0 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Transcriptomics in SAT en ex vivo gekweekte preadipocyten
Tijdsspanne: 0 minuten
|
RNAseq
|
0 minuten
|
Epigenetica van SAT en ex vivo gekweekte preadipocyten
Tijdsspanne: 0 minuten
|
Genoombrede DNA-methylatie
|
0 minuten
|
Functionele karakterisering van lipidenaccumulatie
Tijdsspanne: 0 minuten
|
Metabolisme van ex vivo gedifferentieerde preadipocyten
|
0 minuten
|
Functionele karakterisering van lipolyse
Tijdsspanne: 0 minuten
|
Metabolisme van ex vivo gedifferentieerde preadipocyten
|
0 minuten
|
Functionele karakterisering van glycolyse
Tijdsspanne: 0 minuten
|
Metabolisme van ex vivo gedifferentieerde preadipocyten
|
0 minuten
|
Functionele karakterisering van de ademhaling
Tijdsspanne: 0 minuten
|
Metabolisme van ex vivo gedifferentieerde preadipocyten
|
0 minuten
|
Adipocyt grootte
Tijdsspanne: 0 minuten
|
Histologie in SAT
|
0 minuten
|
Adipocyt collageengehalte
Tijdsspanne: 0 minuten
|
Histologie in SAT
|
0 minuten
|
Immunohistochemische markers van fibrose
Tijdsspanne: 0 minuten
|
Histologie in SAT
|
0 minuten
|
Immunohistochemische markers van senescentie
Tijdsspanne: 0 minuten
|
Histologie in SAT
|
0 minuten
|
Immunohistochemische markers van ontsteking
Tijdsspanne: 0 minuten
|
Histologie in SAT
|
0 minuten
|
Adipokine-uitscheiding van differentiërende preadipocyten
Tijdsspanne: 0 minuten
|
Gerichte adipokine-analyse met behulp van op immunoassay gebaseerde panels
|
0 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charlotte Brøns, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen
- Studie directeur: Allan Vaag, MD, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NAFLD validation
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Laag geboorte gewicht
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityVoltooidLow Flow-anesthesie | Vluchtig verdovingsmiddelverbruikKalkoen
-
InQpharm GroupVoltooidBloeddruk | Low Density Lipoprotein Cholesterol LevelDuitsland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA Hospital en andere medewerkersOnbekendColonoscopie | Colon Reiniging | Low-Reside DieetTaiwan
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalNog niet aan het wervenLow Flow-anesthesie | High Flow-anesthesieKalkoen
-
Ankara City Hospital BilkentNog niet aan het wervenRobotische Chirurgie | Low Flow-anesthesie | Normale stroomanesthesieKalkoen
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Nog niet aan het wervenSevofluraan | Desfluraan | Anesthesie | Low Flow-anesthesie
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society (JCS); Istishari...BeëindigdAtherosclerotisch cardiovasculair risico | Low-density-lipoproteïne (LDL)-cholesterolJordanië
-
University of SheffieldMid Yorkshire Hospitals NHS TrustIngetrokkenObesitas, Acceptance and Commitment Therapy, Weight Management ServiceVerenigd Koninkrijk
-
Acibadem UniversityAtaturk UniversityWervingLow Flow-anesthesieKalkoen