Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verhoogd risico op niet-alcoholische leververvetting bij personen met een laag geboortegewicht

18 april 2024 bijgewerkt door: Charlotte Brøns, Steno Diabetes Center Copenhagen

Verhoogd risico op niet-alcoholische leververvetting bij personen met een laag geboortegewicht - uitgebreide validatie.

De onderzoekers hebben onlangs een toename van levervet aangetoond bij LBW van vroege middelbare leeftijd in vergelijking met mannen met een normaal geboortegewicht (NBW), en 20% van de LBW - maar geen van het normale geboortegewicht (NBW) - mannen hadden voorheen onbekende niet-alcoholische leververvetting (NAFLD). Hier zullen de onderzoekers het verhoogde risico op niet-alcoholische leververvetting bij personen met een laag geboortegewicht verder onderzoeken door een validatiestudie uit te voeren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een ongunstige foetale omgeving die wordt gekenmerkt door een laag geboortegewicht (LBW) speelt een sleutelrol bij de ontwikkeling van diabetes type 2 (T2D). De onderzoekers toonden onlangs een drievoudige toename van levervet aan bij 26 LBW van middelbare leeftijd in vergelijking met 22 mannen met een normaal geboortegewicht (NBW), en 20% van de LBW - maar geen van de mannen met het normale geboortegewicht (NBW) - had voorheen onbekende niet-alcoholische leververvetting (NAFLD). De onderzoekers veronderstellen dat ectopische vetafzetting en NAFLD een van de vroegste ziektemanifestaties is en op het kritieke pad naar de ontwikkeling van een ernstigere cardiometabole ziekte bij LBW. Hier streven we naar een uitgebreide geneste case-control screeningstudie om hepatische steatose (NAFLD) en fibrose te evalueren bij niet-zwaarlijvige LBW-mannen en -vrouwen van middelbare leeftijd en NBW-controles. In totaal werden 250 LBW-mannen en -vrouwen (geboortegewicht (BW) <10% van de bevolking) en 50 NBW-controles (BW tussen 50-90% van de bevolking) voldragen geboren (week 39-41), 35-40 jaar - meerderjarig zal worden gerekruteerd uit het nationale Deense geboorteregister voor de geneste case-control NAFLD-screeningstudie. De geneste case-control NAFLD-screeningsstudie zal dienen als een wervingsplatform voor een volgende interventiestudie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde mannen en vrouwen tussen de 35-40 jaar geboren met een laag (gevallen) en normaal (controle) geboortegewicht. Alle individuen moeten voldragen geboren worden in de omgeving van Kopenhagen of Aarhus.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 250 gezonde mannen en vrouwen geboren met een laag geboortegewicht (geboortegewicht (LG) <10% van de bevolking) en 50 geboren met een normaal geboortegewicht controles (LG tussen 50-90% van de bevolking)
  • voldragen geboren (week 39-41)

Uitsluitingscriteria:

  • BMI>30kg/m2
  • Familiegeschiedenis van diabetes (broers en zussen, ouder en grootouders)
  • Ziekte/medicatie waarvan bekend is dat deze de primaire uitkomst beïnvloedt
  • Zelfgerapporteerd hoog niveau van lichamelijke activiteit
  • Alcoholinname boven algemene aanbevelingen.
  • Metabolische/leverziekte
  • Gewichtstoename/-verlies van >3 kg in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lever vetgehalte
Tijdsspanne: 0 minuten
Leverelastografie (FibroScan) en validatie door MRS
0 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lever fibrose
Tijdsspanne: 0 minuten
Leverelastografie, validatie door MR en leverhistologie
0 minuten
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 0 minuten
DEXA
0 minuten
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: 0 minuten
mmol/L
0 minuten
Nuchtere insuline/C-peptide
Tijdsspanne: 0 minuten
pmol/l
0 minuten
Vastende lipiden
Tijdsspanne: 0 minuten
mmol/L
0 minuten
Nuchtere leverenzymen
Tijdsspanne: 0 minuten
U/L
0 minuten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transcriptomics in SAT en ex vivo gekweekte preadipocyten
Tijdsspanne: 0 minuten
RNAseq
0 minuten
Epigenetica van SAT en ex vivo gekweekte preadipocyten
Tijdsspanne: 0 minuten
Genoombrede DNA-methylatie
0 minuten
Functionele karakterisering van lipidenaccumulatie
Tijdsspanne: 0 minuten
Metabolisme van ex vivo gedifferentieerde preadipocyten
0 minuten
Functionele karakterisering van lipolyse
Tijdsspanne: 0 minuten
Metabolisme van ex vivo gedifferentieerde preadipocyten
0 minuten
Functionele karakterisering van glycolyse
Tijdsspanne: 0 minuten
Metabolisme van ex vivo gedifferentieerde preadipocyten
0 minuten
Functionele karakterisering van de ademhaling
Tijdsspanne: 0 minuten
Metabolisme van ex vivo gedifferentieerde preadipocyten
0 minuten
Adipocyt grootte
Tijdsspanne: 0 minuten
Histologie in SAT
0 minuten
Adipocyt collageengehalte
Tijdsspanne: 0 minuten
Histologie in SAT
0 minuten
Immunohistochemische markers van fibrose
Tijdsspanne: 0 minuten
Histologie in SAT
0 minuten
Immunohistochemische markers van senescentie
Tijdsspanne: 0 minuten
Histologie in SAT
0 minuten
Immunohistochemische markers van ontsteking
Tijdsspanne: 0 minuten
Histologie in SAT
0 minuten
Adipokine-uitscheiding van differentiërende preadipocyten
Tijdsspanne: 0 minuten
Gerichte adipokine-analyse met behulp van op immunoassay gebaseerde panels
0 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charlotte Brøns, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen
  • Studie directeur: Allan Vaag, MD, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laag geboorte gewicht

3
Abonneren