Mayor riesgo de enfermedad del hígado graso no alcohólico en individuos con bajo peso al nacer
9 de junio de 2026 actualizado por: Charlotte Brøns, Steno Diabetes Center Copenhagen
Mayor riesgo de enfermedad del hígado graso no alcohólico en individuos con bajo peso al nacer - Validación extendida.
Los investigadores demostraron recientemente un aumento en la grasa del hígado en hombres con BPN de mediana edad en comparación con hombres con peso normal al nacer (NBW), y el 20 % de los hombres con BPN, pero ninguno con peso normal al nacer (NBW), tenían niveles no alcohólicos previamente desconocidos. enfermedad del hígado graso (NAFLD).
Aquí, los investigadores examinarán más a fondo el aumento del riesgo de enfermedad del hígado graso no alcohólico en personas con bajo peso al nacer mediante la realización de un estudio de validación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Un entorno fetal adverso caracterizado por bajo peso al nacer (BPN) juega un papel clave en el desarrollo de la diabetes tipo 2 (T2D).
Los investigadores demostraron recientemente un aumento de 3 veces en la grasa del hígado en 26 hombres con bajo peso al nacer de mediana edad en comparación con 22 hombres con peso normal al nacer (NBW), y el 20 % de los hombres con BPN, pero ninguno con peso normal al nacer (NBW), tenían enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) previamente desconocida.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el depósito de grasa ectópica y la NAFLD se encuentran entre las manifestaciones más tempranas de la enfermedad y se encuentran en el camino crítico hacia el desarrollo de una enfermedad cardiometabólica más grave en el BPN.
Aquí nuestro objetivo es realizar un estudio de detección de casos y controles anidado extendido para evaluar la esteatosis hepática (NAFLD) y la fibrosis en hombres y mujeres con BPN no obesos de mediana edad y controles con BPN.
En total, 250 hombres y mujeres BPN (peso al nacer (BW) <10% de la población) y 50 controles NBW (BW entre 50-90% de la población) nacidos a término (semanas 39-41), 35-40 años mayores de edad serán reclutados del Registro Nacional Danés de Nacimientos para el estudio de detección NAFLD anidado de casos y controles.
El estudio de cribado anidado de casos y controles de NAFLD servirá como plataforma de reclutamiento para un estudio de intervención posterior.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Charlotte Brøns, Phd
- Número de teléfono: +4526129093
- Correo electrónico: charlotte.broens.01@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Reclutamiento
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Contacto:
- Charlotte Brøns, Phd
- Número de teléfono: +4526129093
- Correo electrónico: charlotte.broens.01@regionh.dk
-
Contacto:
- Allan Vaag, MD, PhD
- Número de teléfono: +4520429660
- Correo electrónico: allan.arthur.vaag@regionh.dk
-
Investigador principal:
- Charlotte Brøns, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hombres y mujeres sanos de 35 a 40 años nacidos con peso bajo (casos) y normal (controles).
Todas las personas deben nacer a término en el área de Copenhague o Aarhus.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 250 sanos, hombres y mujeres nacidos con bajo peso al nacer (peso al nacer (BW) <10% de la población) y 50 nacidos con controles de peso al nacer normal (BW entre 50-90% de la población)
- nacido a término (semanas 39-41)
Criterio de exclusión:
- IMC>30 kg/m2
- Antecedentes familiares de diabetes (hermanos, padres y abuelos)
- Enfermedad/medicamento que se sabe que afecta el resultado primario
- Alto nivel de actividad física autoinformado
- Consumo de alcohol por encima de las recomendaciones generales.
- Enfermedad metabólica/hepática
- Aumento/pérdida de peso > 3 kg en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Contenido de grasa del hígado
Periodo de tiempo: 0 minutos
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Elastografía hepática (FibroScan) y validación por MRS
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0 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fibrosis hepática
Periodo de tiempo: 0 minutos
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Elastografía hepática, validación por RM e histología hepática
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0 minutos
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 0 minutos
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DEXA
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0 minutos
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Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: 0 minutos
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mmol/l
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0 minutos
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Insulina en ayunas/péptido C
Periodo de tiempo: 0 minutos
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pmol/l
|
0 minutos
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Lípidos en ayunas
Periodo de tiempo: 0 minutos
|
mmol/l
|
0 minutos
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Enzimas hepáticas en ayunas
Periodo de tiempo: 0 minutos
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U/L
|
0 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Transcriptómica en SAT y preadipocitos cultivados ex vivo
Periodo de tiempo: 0 minutos
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RNAseq
|
0 minutos
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Epigenética de SAT y preadipocitos cultivados ex vivo
Periodo de tiempo: 0 minutos
|
Metilación del ADN en todo el genoma
|
0 minutos
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Caracterización funcional de la acumulación de lípidos
Periodo de tiempo: 0 minutos
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Metabolismo de preadipocitos diferenciados ex vivo
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0 minutos
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|
Caracterización funcional de la lipólisis
Periodo de tiempo: 0 minutos
|
Metabolismo de preadipocitos diferenciados ex vivo
|
0 minutos
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|
Caracterización funcional de la glucólisis
Periodo de tiempo: 0 minutos
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Metabolismo de preadipocitos diferenciados ex vivo
|
0 minutos
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Caracterización funcional de la respiración
Periodo de tiempo: 0 minutos
|
Metabolismo de preadipocitos diferenciados ex vivo
|
0 minutos
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Tamaño de adipocitos
Periodo de tiempo: 0 minutos
|
Histología en SAT
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0 minutos
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Contenido de colágeno en adipocitos
Periodo de tiempo: 0 minutos
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Histología en SAT
|
0 minutos
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Marcadores inmunohistoquímicos de fibrosis
Periodo de tiempo: 0 minutos
|
Histología en SAT
|
0 minutos
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Marcadores inmunohistoquímicos de senescencia
Periodo de tiempo: 0 minutos
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Histología en SAT
|
0 minutos
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Marcadores inmunohistoquímicos de inflamación
Periodo de tiempo: 0 minutos
|
Histología en SAT
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0 minutos
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Secreción de adipocinas de preadipocitos en diferenciación
Periodo de tiempo: 0 minutos
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Análisis de adipocinas dirigidas mediante paneles basados en inmunoensayos
|
0 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charlotte Brøns, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen
- Director de estudio: Allan Vaag, MD, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NAFLD validation
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .