Risco aumentado de doença hepática gordurosa não alcoólica em indivíduos com baixo peso ao nascer
9 de junho de 2026 atualizado por: Charlotte Brøns, Steno Diabetes Center Copenhagen
Risco aumentado de doença hepática gordurosa não alcoólica em indivíduos com baixo peso ao nascer - validação estendida.
Os pesquisadores demonstraram recentemente um aumento na gordura hepática em BPN no início da meia-idade em comparação com homens com peso normal ao nascer (NBW), e 20% dos homens BPN - mas nenhum com peso normal ao nascer (NBW) - tinham álcool não alcoólico previamente desconhecido. doença hepática gordurosa (DHGNA).
Aqui, os investigadores examinarão ainda mais o risco aumentado de doença hepática gordurosa não alcoólica em indivíduos com baixo peso ao nascer, realizando um estudo de validação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Um ambiente fetal adverso caracterizado por baixo peso ao nascer (BPN) desempenha um papel fundamental no desenvolvimento do diabetes tipo 2 (DM2).
Os pesquisadores demonstraram recentemente um aumento de 3 vezes na gordura hepática em 26 BPN de meia-idade em comparação com 22 homens com peso normal ao nascer (NBW), e 20% dos homens BPN - mas nenhum com peso normal ao nascer (NBW) - tiveram doença hepática gordurosa não alcoólica previamente desconhecida (DHGNA).
Os investigadores levantam a hipótese de que a deposição de gordura ectópica e NAFLD está entre as primeiras manifestações da doença e no caminho crítico para o desenvolvimento de doença cardiometabólica mais grave em BPN.
Aqui, pretendemos realizar um estudo de triagem de caso-controle aninhado estendido para avaliar a esteatose hepática (NAFLD) e a fibrose em homens e mulheres BPN não obesos de meia-idade e controles NBW.
No total, 250 homens e mulheres BPN (peso ao nascer (PN) <10% da população) e 50 controles NBW (PN entre 50-90% da população) nascidos a termo (semanas 39-41), 35-40 anos maiores de idade serão recrutados do Registro Nacional de Nascimentos da Dinamarca para o estudo de triagem de NAFLD de controle de caso aninhado.
O estudo de triagem de NAFLD de caso-controle aninhado servirá como uma plataforma de recrutamento para um estudo de intervenção subsequente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Charlotte Brøns, Phd
- Número de telefone: +4526129093
- E-mail: charlotte.broens.01@regionh.dk
Locais de estudo
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Recrutamento
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Contato:
- Charlotte Brøns, Phd
- Número de telefone: +4526129093
- E-mail: charlotte.broens.01@regionh.dk
-
Contato:
- Allan Vaag, MD, PhD
- Número de telefone: +4520429660
- E-mail: allan.arthur.vaag@regionh.dk
-
Investigador principal:
- Charlotte Brøns, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Homens e mulheres saudáveis com idade entre 35-40 anos nascidos com peso baixo (casos) e normal (controles).
Todos os indivíduos devem nascer a termo na área de Copenhague ou Aarhus.
Descrição
Critério de inclusão:
- 250 homens e mulheres saudáveis nascidos com baixo peso ao nascer (peso ao nascer (PN) <10% da população) e 50 nascidos com controle de peso normal ao nascer (PN entre 50-90% da população)
- nascido a termo (semanas 39-41)
Critério de exclusão:
- IMC>30 kg/m2
- História familiar de diabetes (irmãos, pais e avós)
- Doença/medicamento conhecido por afetar o desfecho primário
- Alto nível de atividade física autorrelatado
- Consumo de álcool acima das recomendações gerais.
- Doença metabólica/hepática
- Ganho/perda de peso >3 kg nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teor de gordura no fígado
Prazo: 0 minutos
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Elastografia hepática (FibroScan) e validação por MRS
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0 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fibrose hepática
Prazo: 0 minutos
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Elastografia hepática, validação por RM e histologia hepática
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0 minutos
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Composição do corpo
Prazo: 0 minutos
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DEXA
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0 minutos
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Glicose em jejum
Prazo: 0 minutos
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mmol/l
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0 minutos
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Insulina em jejum/peptídeo C
Prazo: 0 minutos
|
pmol/l
|
0 minutos
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Lipídios em jejum
Prazo: 0 minutos
|
mmol/l
|
0 minutos
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Enzimas hepáticas em jejum
Prazo: 0 minutos
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U/L
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0 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Transcriptômica em SAT e pré-adipócitos cultivados ex vivo
Prazo: 0 minutos
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RNAseq
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0 minutos
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Epigenética de SAT e pré-adipócitos cultivados ex vivo
Prazo: 0 minutos
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Metilação do DNA em todo o genoma
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0 minutos
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Caracterização funcional do acúmulo de lipídeos
Prazo: 0 minutos
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Metabolismo de pré-adipócitos diferenciados ex vivo
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0 minutos
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Caracterização funcional da lipólise
Prazo: 0 minutos
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Metabolismo de pré-adipócitos diferenciados ex vivo
|
0 minutos
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Caracterização funcional da glicólise
Prazo: 0 minutos
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Metabolismo de pré-adipócitos diferenciados ex vivo
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0 minutos
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Caracterização funcional da respiração
Prazo: 0 minutos
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Metabolismo de pré-adipócitos diferenciados ex vivo
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0 minutos
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Tamanho dos adipócitos
Prazo: 0 minutos
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Histologia no SAT
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0 minutos
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Conteúdo de colágeno do adipócito
Prazo: 0 minutos
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Histologia no SAT
|
0 minutos
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Marcadores imuno-histoquímicos de fibrose
Prazo: 0 minutos
|
Histologia no SAT
|
0 minutos
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Marcadores imuno-histoquímicos de senescência
Prazo: 0 minutos
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Histologia no SAT
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0 minutos
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Marcadores imuno-histoquímicos de inflamação
Prazo: 0 minutos
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Histologia no SAT
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0 minutos
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Secreção de adipocinas de pré-adipócitos em diferenciação
Prazo: 0 minutos
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Análise de adipocinas direcionadas usando painéis baseados em imunoensaio
|
0 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charlotte Brøns, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen
- Diretor de estudo: Allan Vaag, MD, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NAFLD validation
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .