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Erhöhtes Risiko einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung bei Personen mit niedrigem Geburtsgewicht

9. Juni 2026 aktualisiert von: Charlotte Brøns, Steno Diabetes Center Copenhagen

Erhöhtes Risiko einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung bei Personen mit niedrigem Geburtsgewicht – erweiterte Validierung.

Die Forscher haben kürzlich einen Anstieg des Leberfetts bei LBW im frühen mittleren Alter im Vergleich zu Männern mit normalem Geburtsgewicht (NBW) nachgewiesen, und 20 % des LBW – aber keiner der Männer mit normalem Geburtsgewicht (NBW) – hatten zuvor unbekannte alkoholfreie Getränke Fettlebererkrankung (NAFLD). Hier werden die Forscher das erhöhte Risiko einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung bei Personen mit niedrigem Geburtsgewicht weiter untersuchen, indem sie eine Validierungsstudie durchführen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine ungünstige fetale Umgebung, die durch ein niedriges Geburtsgewicht (LBW) gekennzeichnet ist, spielt eine Schlüsselrolle bei der Entwicklung von Typ-2-Diabetes (T2D). Die Forscher haben kürzlich einen dreifachen Anstieg des Leberfetts bei 26 LBW im frühen mittleren Alter im Vergleich zu 22 Männern mit normalem Geburtsgewicht (NBW) nachgewiesen, und 20 % der LBW – aber keiner der Männer mit normalem Geburtsgewicht (NBW) – hatten einen dreifachen Anstieg des Leberfetts bisher unbekannte nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD). Die Forscher gehen davon aus, dass ektopische Fettablagerungen und NAFLD zu den frühesten Krankheitsmanifestationen gehören und auf dem entscheidenden Weg zur Entwicklung einer schwereren kardiometabolischen Erkrankung bei LBW sind. Hier wollen wir eine erweiterte verschachtelte Fall-Kontroll-Screening-Studie durchführen, um Lebersteatose (NAFLD) und Fibrose bei nicht adipösen LBW-Männern und -Frauen im frühen mittleren Alter sowie bei NBW-Kontrollen zu bewerten. Insgesamt wurden 250 LBW-Männer und -Frauen (Geburtsgewicht (BW) <10 % der Bevölkerung) und 50 NBW-Kontrollen (BW zwischen 50–90 % der Bevölkerung) termingerecht (Woche 39–41) im Alter von 35–40 Jahren geboren Volljährige werden aus dem nationalen dänischen Geburtsregister für die verschachtelte Fall-Kontroll-NAFLD-Screening-Studie rekrutiert. Die verschachtelte Fall-Kontroll-NAFLD-Screening-Studie wird als Rekrutierungsplattform für eine nachfolgende Interventionsstudie dienen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Männer und Frauen im Alter zwischen 35 und 40 Jahren, die mit niedrigem (Fälle) und normalem (Kontrollen) Geburtsgewicht geboren wurden. Alle Personen müssen termingerecht in der Region Kopenhagen oder Aarhus geboren sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 250 gesunde, mit niedrigem Geburtsgewicht geborene Männer und Frauen (Geburtsgewicht (BW) <10 % der Bevölkerung) und 50 mit normalem Geburtsgewicht geborene Kontrollpersonen (BW zwischen 50-90 % der Bevölkerung)
  • termingerecht geboren (Woche 39–41)

Ausschlusskriterien:

  • BMI>30 kg/m2
  • Familienanamnese von Diabetes (Geschwister, Eltern und Großeltern)
  • Krankheit/Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das primäre Ergebnis beeinflussen
  • Selbstberichtetes hohes Maß an körperlicher Aktivität
  • Alkoholkonsum über den allgemeinen Empfehlungen.
  • Stoffwechsel-/Lebererkrankung
  • Gewichtszunahme/-abnahme von >3 kg innerhalb der letzten 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberfettgehalt
Zeitfenster: 0 Minuten
Leberelastographie (FibroScan) und Validierung durch MRS
0 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberfibrose
Zeitfenster: 0 Minuten
Leberelastographie, Validierung durch MR und Leberhistologie
0 Minuten
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 0 Minuten
DEXA
0 Minuten
Nüchternglukose
Zeitfenster: 0 Minuten
mmol/l
0 Minuten
Nüchterninsulin/C-Peptid
Zeitfenster: 0 Minuten
pmol/l
0 Minuten
Fastende Lipide
Zeitfenster: 0 Minuten
mmol/l
0 Minuten
Fastende Leberenzyme
Zeitfenster: 0 Minuten
U/L
0 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transkriptomik in SAT und ex vivo kultivierten Preadipozyten
Zeitfenster: 0 Minuten
RNAseq
0 Minuten
Epigenetik von SAT und ex vivo kultivierten Preadipozyten
Zeitfenster: 0 Minuten
Genomweite DNA-Methylierung
0 Minuten
Funktionelle Charakterisierung der Lipidakkumulation
Zeitfenster: 0 Minuten
Metabolismus ex vivo differenzierter Preadipozyten
0 Minuten
Funktionelle Charakterisierung der Lipolyse
Zeitfenster: 0 Minuten
Metabolismus ex vivo differenzierter Preadipozyten
0 Minuten
Funktionelle Charakterisierung der Glykolyse
Zeitfenster: 0 Minuten
Metabolismus ex vivo differenzierter Preadipozyten
0 Minuten
Funktionelle Charakterisierung der Atmung
Zeitfenster: 0 Minuten
Metabolismus ex vivo differenzierter Preadipozyten
0 Minuten
Adipozytengröße
Zeitfenster: 0 Minuten
Histologie im SAT
0 Minuten
Kollagengehalt der Adipozyten
Zeitfenster: 0 Minuten
Histologie im SAT
0 Minuten
Immunhistochemische Marker für Fibrose
Zeitfenster: 0 Minuten
Histologie im SAT
0 Minuten
Immunhistochemische Marker der Seneszenz
Zeitfenster: 0 Minuten
Histologie im SAT
0 Minuten
Immunhistochemische Entzündungsmarker
Zeitfenster: 0 Minuten
Histologie im SAT
0 Minuten
Adipokin-Sekretion differenzierender Preadipozyten
Zeitfenster: 0 Minuten
Gezielte Adipokinanalyse mittels immunoassaybasierter Panels
0 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Mitarbeiter

Lund University
Aarhus University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Charlotte Brøns, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen
  • Studienleiter: Allan Vaag, MD, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAFLD validation

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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