Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øget risiko for ikke-alkoholisk fedtleversygdom hos personer med lav fødselsvægt

9. juni 2026 opdateret af: Charlotte Brøns, Steno Diabetes Center Copenhagen

Øget risiko for ikke-alkoholisk fedtleversygdom hos personer med lav fødselsvægt - Udvidet validering.

Forskerne påviste for nylig en stigning i leverfedt hos tidlig midaldrende LBW sammenlignet med normal fødselsvægt (NBW) mænd, og 20% ​​af LBW - men ingen af ​​den normale fødselsvægt (NBW) - mænd havde tidligere ukendte ikke-alkoholiske fedtleversygdom (NAFLD). Her vil efterforskerne yderligere undersøge den øgede risiko for ikke-alkoholisk fedtleversygdom hos personer med lav fødselsvægt ved at udføre et valideringsstudie.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Et ugunstigt føtalt miljø karakteriseret ved lav fødselsvægt (LBW) spiller en nøglerolle i udviklingen af ​​type 2-diabetes (T2D). Forskerne påviste for nylig en 3-dobling af leverfedt hos 26 tidlige midaldrende LBW sammenlignet med 22 mænd med normal fødselsvægt (NBW), og 20 % af LBW - men ingen af ​​den normale fødselsvægt (NBW) - mænd havde tidligere ukendt non-alcoholic fatty lever disease (NAFLD). Forskerne antager, at ektopisk fedtaflejring og NAFLD er blandt de tidligste sygdomsmanifestationer og på den kritiske vej til udvikling af mere alvorlig kardiometabolisk sygdom i LBW. Her sigter vi mod at udføre en udvidet indlejret case-control screening undersøgelse for at evaluere hepatisk steatosis (NAFLD) og fibrose hos tidlig midaldrende, ikke-overvægtige LBW mænd og kvinder og NBW kontroller. I alt 250 LBW mænd og kvinder (fødselsvægt (BW) <10% af befolkningen) og 50 NBW kontroller (BW mellem 50-90% af befolkningen) født til termin (uge 39-41), 35-40 år -of-age vil blive rekrutteret fra Det Nationale Danske Fødselsregister til den indlejrede case-control NAFLD screening undersøgelse. Det indlejrede case-control NAFLD screeningsstudie vil tjene som en rekrutteringsplatform for en efterfølgende interventionsundersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske mænd og kvinder i alderen 35-40 år født med lav (tilfælde) og normal (kontroller) fødselsvægt. Alle personer skal være terminsfødte i enten Københavns- eller Aarhus-området.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 250 raske mænd og kvinder født med lav fødselsvægt (fødselsvægt (BW) <10% af befolkningen) og 50 født med normal fødselsvægt (BW mellem 50-90% af befolkningen)
  • født til termin (uge 39-41)

Ekskluderingskriterier:

  • BMI>30 kg/m2
  • Familiehistorie med diabetes (søskende, forældre og bedsteforældre)
  • Sygdom/medicin, der vides at påvirke det primære resultat
  • Selvrapporteret højt fysisk aktivitetsniveau
  • Alkoholindtag over generelle anbefalinger.
  • Metabolisk/leversygdom
  • Vægtstigning/tab på >3 kg inden for de seneste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverfedtindhold
Tidsramme: 0 minutter
Leverelastografi (FibroScan) og validering ved MRS
0 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverfibrose
Tidsramme: 0 minutter
Leverelastografi, validering ved MR og leverhistologi
0 minutter
Kropssammensætning
Tidsramme: 0 minutter
DEXA
0 minutter
Fastende glukose
Tidsramme: 0 minutter
mmol/l
0 minutter
Fastende insulin/C-peptid
Tidsramme: 0 minutter
pmol/l
0 minutter
Fastende lipider
Tidsramme: 0 minutter
mmol/l
0 minutter
Fastende leverenzymer
Tidsramme: 0 minutter
U/L
0 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transkriptomik i SAT og ex vivo dyrkede præadipocytter
Tidsramme: 0 minutter
RNAseq
0 minutter
Epigenetik af SAT og ex vivo dyrkede præadipocytter
Tidsramme: 0 minutter
Genom-dækkende DNA-methylering
0 minutter
Funktionel karakterisering af lipidakkumulering
Tidsramme: 0 minutter
Metabolisme af ex vivo differentierede præadipocytter
0 minutter
Funktionel karakterisering af lipolyse
Tidsramme: 0 minutter
Metabolisme af ex vivo differentierede præadipocytter
0 minutter
Funktionel karakterisering af glykolyse
Tidsramme: 0 minutter
Metabolisme af ex vivo differentierede præadipocytter
0 minutter
Funktionel karakterisering af respiration
Tidsramme: 0 minutter
Metabolisme af ex vivo differentierede præadipocytter
0 minutter
Adipocyt størrelse
Tidsramme: 0 minutter
Histologi i SAT
0 minutter
Adipocyt kollagen indhold
Tidsramme: 0 minutter
Histologi i SAT
0 minutter
Immunhistokemiske markører for fibrose
Tidsramme: 0 minutter
Histologi i SAT
0 minutter
Immunhistokemiske markører for senescens
Tidsramme: 0 minutter
Histologi i SAT
0 minutter
Immunhistokemiske markører for inflammation
Tidsramme: 0 minutter
Histologi i SAT
0 minutter
Adipokin-sekretion af differentierende præadipocytter
Tidsramme: 0 minutter
Målrettet adipokinanalyse ved hjælp af immunoassay-baserede paneler
0 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Samarbejdspartnere

Lund University
Aarhus University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charlotte Brøns, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen
  • Studieleder: Allan Vaag, MD, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAFLD validation

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner