Økt risiko for ikke-alkoholisk fettleversykdom hos personer med lav fødselsvekt
9. juni 2026 oppdatert av: Charlotte Brøns, Steno Diabetes Center Copenhagen
Økt risiko for ikke-alkoholisk fettleversykdom hos personer med lav fødselsvekt – utvidet validering.
Forskerne viste nylig en økning i leverfett hos tidlig middelaldrende LBW sammenlignet med normal fødselsvekt (NBW) menn, og 20 % av LBW - men ingen av normal fødselsvekt (NBW) - menn hadde tidligere ukjente alkoholfrie. fettleversykdom (NAFLD).
Her vil etterforskerne videre undersøke den økte risikoen for alkoholfri fettleversykdom hos individer med lav fødselsvekt ved å utføre en valideringsstudie.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Et ugunstig fostermiljø preget av lav fødselsvekt (LBW) spiller en nøkkelrolle i utviklingen av type 2 diabetes (T2D).
Forskerne påviste nylig en 3 ganger økning i leverfett hos 26 tidlig middelaldrende LBW sammenlignet med 22 menn med normal fødselsvekt (NBW), og 20 % av LBW - men ingen av normal fødselsvekt (NBW) - menn hadde tidligere ukjent ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD).
Etterforskerne antar at ektopisk fettavsetning og NAFLD er blant de tidligste sykdomsmanifestasjonene og på den kritiske veien til utvikling av mer alvorlig kardiometabolsk sykdom i LBW.
Her tar vi sikte på å utføre en utvidet nestet case-control screening studie for å evaluere leversteatose (NAFLD) og fibrose hos tidlig middelaldrende, ikke-overvektige LBW menn og kvinner og NBW kontroller.
Totalt er 250 LBW menn og kvinner (fødselsvekt (BW) <10% av befolkningen) og 50 NBW-kontroller (BW mellom 50-90% av befolkningen) født ved termin (uke 39-41), 35-40 år -of-age vil bli rekruttert fra National Danish Birth Registry for den nestede case-control NAFLD screeningstudien.
Den nestede case-control NAFLD screeningstudien vil tjene som en rekrutteringsplattform for en påfølgende intervensjonsstudie.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Charlotte Brøns, Phd
- Telefonnummer: +4526129093
- E-post: charlotte.broens.01@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Rekruttering
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Ta kontakt med:
- Charlotte Brøns, Phd
- Telefonnummer: +4526129093
- E-post: charlotte.broens.01@regionh.dk
-
Ta kontakt med:
- Allan Vaag, MD, PhD
- Telefonnummer: +4520429660
- E-post: allan.arthur.vaag@regionh.dk
-
Hovedetterforsker:
- Charlotte Brøns, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Friske menn og kvinner i alderen 35-40 år født med lav (tilfelle) og normal (kontroller) fødselsvekt.
Alle individer må være født til termin i enten København eller Aarhus-området.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 250 friske menn og kvinner født med lav fødselsvekt (fødselsvekt (BW) <10 % av befolkningen) og 50 født med normal fødselsvekt (BW mellom 50-90 % av befolkningen)
- født til termin (uke 39-41)
Ekskluderingskriterier:
- BMI>30 kg/m2
- Familiehistorie med diabetes (søsken, foreldre og besteforeldre)
- Sykdom/medisiner kjent for å påvirke primærresultatet
- Selvrapportert høyt fysisk aktivitetsnivå
- Alkoholinntak over generelle anbefalinger.
- Metabolsk/leversykdom
- Vektøkning/tap på >3 kg i løpet av de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fettinnhold i leveren
Tidsramme: 0 minutter
|
Leverelastografi (FibroScan) og validering ved MRS
|
0 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverfibrose
Tidsramme: 0 minutter
|
Leverelastografi, validering ved MR og leverhistologi
|
0 minutter
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 0 minutter
|
DEXA
|
0 minutter
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: 0 minutter
|
mmol/l
|
0 minutter
|
|
Fastende insulin/C-peptid
Tidsramme: 0 minutter
|
pmol/l
|
0 minutter
|
|
Fastende lipider
Tidsramme: 0 minutter
|
mmol/l
|
0 minutter
|
|
Fastende leverenzymer
Tidsramme: 0 minutter
|
U/L
|
0 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transkriptomikk i SAT og ex vivo dyrkede preadipocytter
Tidsramme: 0 minutter
|
RNAseq
|
0 minutter
|
|
Epigenetikk av SAT og ex vivo dyrkede preadipocytter
Tidsramme: 0 minutter
|
Genomomfattende DNA-metylering
|
0 minutter
|
|
Funksjonell karakterisering av lipidakkumulering
Tidsramme: 0 minutter
|
Metabolisme av ex vivo differensierte preadipocytter
|
0 minutter
|
|
Funksjonell karakterisering av lipolyse
Tidsramme: 0 minutter
|
Metabolisme av ex vivo differensierte preadipocytter
|
0 minutter
|
|
Funksjonell karakterisering av glykolyse
Tidsramme: 0 minutter
|
Metabolisme av ex vivo differensierte preadipocytter
|
0 minutter
|
|
Funksjonell karakterisering av respirasjon
Tidsramme: 0 minutter
|
Metabolisme av ex vivo differensierte preadipocytter
|
0 minutter
|
|
Adipocyttstørrelse
Tidsramme: 0 minutter
|
Histologi i SAT
|
0 minutter
|
|
Adipocytt kollageninnhold
Tidsramme: 0 minutter
|
Histologi i SAT
|
0 minutter
|
|
Immunhistokjemiske markører for fibrose
Tidsramme: 0 minutter
|
Histologi i SAT
|
0 minutter
|
|
Immunhistokjemiske markører for senescens
Tidsramme: 0 minutter
|
Histologi i SAT
|
0 minutter
|
|
Immunhistokjemiske markører for betennelse
Tidsramme: 0 minutter
|
Histologi i SAT
|
0 minutter
|
|
Adipokinesekresjon av differensierende preadipocytter
Tidsramme: 0 minutter
|
Målrettet adipokinanalyse ved bruk av immunoassay-baserte paneler
|
0 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charlotte Brøns, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen
- Studieleder: Allan Vaag, MD, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NAFLD validation
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .