Zwiększone ryzyko niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby u osób z niską masą urodzeniową
18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Charlotte Brøns, Steno Diabetes Center Copenhagen
Zwiększone ryzyko niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby u osób z niską masą urodzeniową – rozszerzona walidacja.
Badacze niedawno wykazali wzrost tłuszczu w wątrobie u mężczyzn z LBW we wczesnym średnim wieku w porównaniu z mężczyznami z normalną masą urodzeniową (NBW), a 20% LBW – ale żaden z mężczyzn z normalną masą urodzeniową (NBW) – miało wcześniej nieznane bezalkoholowe stłuszczenie wątroby (NAFLD).
Tutaj badacze będą dalej badać zwiększone ryzyko niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby u osób z niską masą urodzeniową, przeprowadzając badanie walidacyjne.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Niekorzystne środowisko płodu charakteryzujące się niską masą urodzeniową (LBW) odgrywa kluczową rolę w rozwoju cukrzycy typu 2 (T2D).
Badacze niedawno wykazali 3-krotny wzrost tkanki tłuszczowej w wątrobie u 26 mężczyzn z LBW we wczesnym średnim wieku w porównaniu z 22 mężczyznami z prawidłową masą urodzeniową (NBW), a 20% mężczyzn z LBW – ale żaden z mężczyzn z normalną masą urodzeniową (NBW) nie miało wcześniej nieznana niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD).
Badacze stawiają hipotezę, że ektopowe odkładanie się tłuszczu i NAFLD należą do najwcześniejszych objawów choroby i znajdują się na krytycznej ścieżce rozwoju cięższej choroby kardiometabolicznej w LBW.
Tutaj naszym celem jest przeprowadzenie rozszerzonego zagnieżdżonego badania przesiewowego z kontrolą przypadku w celu oceny stłuszczenia wątroby (NAFLD) i zwłóknienia u mężczyzn i kobiet z LBW we wczesnym średnim wieku, nie otyłych i kontrolnych NBW.
W sumie 250 mężczyzn i kobiet LBW (masa urodzeniowa (BW) <10% populacji) i 50 kontroli NBW (masa ciała pomiędzy 50-90% populacji) urodzonych w terminie (tygodnie 39-41), 35-40 lat zostanie zrekrutowany z krajowego duńskiego rejestru urodzeń do zagnieżdżonego badania przesiewowego NAFLD z kontrolą przypadku.
Zagnieżdżone badanie przesiewowe NAFLD z kontrolą przypadku posłuży jako platforma rekrutacyjna do kolejnego badania interwencyjnego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Charlotte Brøns, Phd
- Numer telefonu: +4526129093
- E-mail: charlotte.broens.01@regionh.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Herlev, Dania, 2730
- Rekrutacyjny
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Kontakt:
- Charlotte Brøns, Phd
- Numer telefonu: +4526129093
- E-mail: charlotte.broens.01@regionh.dk
-
Kontakt:
- Allan Vaag, MD, PhD
- Numer telefonu: +4520429660
- E-mail: allan.arthur.vaag@regionh.dk
-
Główny śledczy:
- Charlotte Brøns, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 35-40 lat urodzeni z niską (przypadki) i normalną (grupa kontrolna) masą urodzeniową.
Wszystkie osoby muszą urodzić się o czasie w rejonie Kopenhagi lub Aarhus.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 250 zdrowych mężczyzn i kobiet urodzonych z niską masą urodzeniową (masa urodzeniowa (BW) <10% populacji) oraz 50 urodzonych z prawidłową masą urodzeniową (masa urodzeniowa pomiędzy 50-90% populacji)
- urodzony w terminie (tygodnie 39-41)
Kryteria wyłączenia:
- BMI>30kg/m2
- Historia cukrzycy w rodzinie (rodzeństwo, rodzic i dziadkowie)
- Choroba/leki, o których wiadomo, że wpływają na pierwotne wyniki
- Samoocena wysokiego poziomu aktywności fizycznej
- Spożycie alkoholu powyżej ogólnych zaleceń.
- Choroba metaboliczna/wątroby
- Przyrost/utrata masy ciała >3 kg w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zawartość tłuszczu wątrobowego
Ramy czasowe: 0 minut
|
Elastografia wątroby (FibroScan) i walidacja metodą MRS
|
0 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwłóknienie wątroby
Ramy czasowe: 0 minut
|
Elastografia wątroby, walidacja za pomocą MR i histologia wątroby
|
0 minut
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 0 minut
|
DEXA
|
0 minut
|
|
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: 0 minut
|
mmol/l
|
0 minut
|
|
Insulina/C-peptyd na czczo
Ramy czasowe: 0 minut
|
pmol/l
|
0 minut
|
|
Lipidy na czczo
Ramy czasowe: 0 minut
|
mmol/l
|
0 minut
|
|
Enzymy wątrobowe na czczo
Ramy czasowe: 0 minut
|
U/L
|
0 minut
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Transkryptomika w preadipocytach hodowanych w SAT i ex vivo
Ramy czasowe: 0 minut
|
Sekwencja RNA
|
0 minut
|
|
Epigenetyka preadipocytów hodowanych metodą SAT i ex vivo
Ramy czasowe: 0 minut
|
Metylacja całego genomu DNA
|
0 minut
|
|
Funkcjonalna charakterystyka akumulacji lipidów
Ramy czasowe: 0 minut
|
Metabolizm preadipocytów zróżnicowanych ex vivo
|
0 minut
|
|
Charakterystyka funkcjonalna lipolizy
Ramy czasowe: 0 minut
|
Metabolizm preadipocytów zróżnicowanych ex vivo
|
0 minut
|
|
Charakterystyka funkcjonalna glikolizy
Ramy czasowe: 0 minut
|
Metabolizm preadipocytów zróżnicowanych ex vivo
|
0 minut
|
|
Funkcjonalna charakterystyka oddychania
Ramy czasowe: 0 minut
|
Metabolizm preadipocytów zróżnicowanych ex vivo
|
0 minut
|
|
Wielkość adipocytów
Ramy czasowe: 0 minut
|
Histologia w SAT
|
0 minut
|
|
Zawartość kolagenu w adipocytach
Ramy czasowe: 0 minut
|
Histologia w SAT
|
0 minut
|
|
Immunohistochemiczne markery zwłóknienia
Ramy czasowe: 0 minut
|
Histologia w SAT
|
0 minut
|
|
Immunohistochemiczne markery starzenia
Ramy czasowe: 0 minut
|
Histologia w SAT
|
0 minut
|
|
Immunohistochemiczne markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 0 minut
|
Histologia w SAT
|
0 minut
|
|
Wydzielanie adipokin przez różnicujące się preadipocyty
Ramy czasowe: 0 minut
|
Ukierunkowana analiza adipokin przy użyciu paneli opartych na testach immunologicznych
|
0 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Charlotte Brøns, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen
- Dyrektor Studium: Allan Vaag, MD, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NAFLD validation
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niska waga po urodzeniu
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyWpływ diety Low FODMAP w porównaniu z dietą bezglutenową na objawy IBS u dzieciIzrael
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowAustria, Belgia, Włochy, Hiszpania, Francja, Szwajcaria, Dania, Norwegia, Szwecja
-
AstraZenecaDaiichi SankyoJeszcze nie rekrutacjaRak piersi z przerzutami | HER2-dodatni rak piersi | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowKanada