- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05891054
Efekty zařazení pohybové aktivity do středoškolských akademických tříd: studie AKTIVNÍ TŘÍDA
Vliv začlenění pohybové aktivity do středoškolských akademických hodin na vzdělávací ukazatele a zdravotní markery: studie AKTIVNÍ TŘÍDA
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
ACTIVE CLASS je randomizovaná kontrolovaná studie koordinovaná plně kvalifikovanými výzkumníky v oblasti fyzické aktivity a sportu ze dvou univerzit [University of Cadiz (UCA) a University of Extremadura (UEX, Španělsko]). Tato studie je zaměřena na studenty 7. a 8. ročníku (11-13 let), kteří patří do 6 škol ve Španělsku (3 školy v Cádizu a 3 školy v Caceres). Jedna škola z každého studijního regionu bude náhodně přidělena do jedné ze tří intervenčních skupin:
(i) Intervence aktivních přestávek: budou 2 aktivní přestávky denně, 5 dní v týdnu středně intenzivní fyzické aktivity v délce 5 minut.
(ii) Fyzicky aktivní učební intervence: Jednou týdně bude do akademických hodin předmětu matematika zařazena středně intenzivní pohybová aktivita.
(iii) Kontrolní skupina.
Intervence budou trvat 16 týdnů. Různá měřítka výsledků (fyzická aktivita a sedavé chování, fyzická zdatnost související se zdravím, psychické zdraví, akademické ukazatele, kognice, motivační proměnné, stravovací vzorce, sociodemografické charakteristiky a kvalitativní informace) budou hodnoceny ve 3 časových bodech:
- Předzásah
- Pozásahové
- Retenční opatření (toto opatření bude provedeno čtyři týdny po intervenci za účelem analýzy udržitelnosti intervenčního programu)
Všechna opatření budou hodnocena v každém časovém bodě s výjimkou kvalitativních informací, které budou posuzovány až v pointervenčním opatření.
Na konci intervence výzkumníci určí změny hlavních výstupních proměnných. Stejně tak hlavní hypotézy budou:
- Fyzicky aktivní učební intervence a aktivní přestávky povedou ke zlepšení úrovně fyzické aktivity a zkrácení doby sezení.
- Fyzicky aktivní učební intervence a aktivní přestávky povedou ke zlepšení ukazatelů fyzického a psychického zdraví.
- Zahrnutí fyzické aktivity do akademických hodin povede ke zlepšení akademických ukazatelů a kognitivních markerů.
- Fyzicky aktivní učební intervence a aktivní přestávky přinesou zlepšení motivačních proměnných v akademických třídách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cáceres, Španělsko, 10003
- University of Extremadura
-
-
Cádiz
-
Puerto Real, Cádiz, Španělsko, 11510
- University of Cadiz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající, kteří studují 7. nebo 8. třídu
- Adolescenti s informovaným souhlasem podepsaným rodinou/lektorem
- Školy s alespoň 60 žáky zapsané v 7. a/nebo 8. ročníku
- Školy patřící do regionů Cáceres a Cádiz
Kritéria vyloučení:
- Dospívající, kteří mají tělesné postižení nebo zdravotní stav, který by mohl omezit úroveň fyzické aktivity
- Školy účastnící se jakékoli jiné fyzické aktivity nebo programu podpory zdraví
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní přestávky
Aktivní přestávky se skládají z krátkých přestávek během akademických hodin jiných než tělesná výchova, které zahrnují středně intenzivní až intenzivní fyzickou aktivitu, obvykle nesouvisející s obsahem učebních osnov. Při tomto typu zásahu se denně dělají 2 aktivní přestávky v předem stanoveném časovém úseku. Vývoj každé přestávky probíhá prostřednictvím přístupu ke specifické digitální platformě, kde studenti postupují podle pokynů avatara, který má na starosti realizaci aktivní přestávky. Každý aktivní odpočinek zahrnuje celkem 4 minuty aktivity, ve kterých se provedou dvě série 20 sekund práce a 10 sekund odpočinku čtyř různých cviků, zakončené krátkým návratem do klidu sestávajícím ze dvou hlubokých nádechů. Mezi aktivity vybrané pro každou z aktivních přestávek patří aerobní a posilovací aktivity střední a intenzivní intenzity. |
Denně se dělají dvě aktivní přestávky v předem určeném časovém úseku.
Vývoj každé přestávky probíhá prostřednictvím přístupu ke specifické digitální platformě, kde studenti postupují podle pokynů avatara, který má na starosti realizaci aktivní přestávky.
Každý aktivní odpočinek zahrnuje celkem 4 minuty aktivity, ve kterých se provedou dvě série 20 sekund práce a 10 sekund odpočinku čtyř různých cviků, zakončené krátkým návratem do klidu sestávajícím ze dvou hlubokých nádechů.
Mezi aktivity vybrané pro každou z aktivních přestávek patří aerobní a posilovací aktivity střední a intenzivní intenzity.
|
|
Experimentální: Fyzicky aktivní učení
Pohybově aktivní učení spočívá v začlenění pohybové aktivity (obvykle střední až intenzivní intenzity) do vzdělávacího obsahu vyučovaného v akademických hodinách, které se netýkají tělesné výchovy. Tento typ intervence se provádí 1x týdně 1 hodinu mimo učebnu, kde je pohybová aktivita (prostřednictvím pohybu, skákání, posilovacích cvičení, házení apod.) začleněna do výuky akademické matematiky. Výuku pohybově aktivních tříd mají na starosti učitelé matematiky (s podporou řešitelského týmu). Před vývojem každé třídy se výzkumný tým spolu se zapojenými učiteli matematiky setká a navrhne třídu podle obsahu, který má být řešen. |
Pohybově aktivní výuka probíhá 1x týdně 1 hodinu mimo učebnu, kde je pohybová aktivita (prostřednictvím pohybu, skákání, posilovacích cvičení, házení apod.) začleněna do výuky akademické matematiky. Výuku pohybově aktivních tříd mají na starosti učitelé matematiky (s podporou řešitelského týmu). Před vývojem každé třídy se výzkumný tým spolu se zapojenými učiteli matematiky setká a navrhne třídu podle obsahu, který má být řešen. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině se během intervenčního období dostane obvyklé akademické výuky bez jakékoli metodické úpravy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická aktivita a sedavý čas
Časové okno: 6 měsíců
|
Fyzická aktivita a doba sezení budou měřeny pomocí akcelerometrie (Actigraph GT3X+, Inc., Pensacola, FL, USA).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiorespirační kapacita
Časové okno: 6 měsíců
|
K posouzení kardiorespirační zdatnosti poslouží test kyvadlového běhu na 20 metrů.
Účastníci uběhnou vzdálenost 20 metrů v rytmu nahrávky.
Počáteční rychlost je 8,5 km/h a bude zvýšena o 0,5 km/h na úsek.
Závod bude ukončen, když se účastník zastaví z důvodu únavy nebo když dvakrát po sobě nepřekročí vyznačené čáry v rytmu akustických signálů.
Poslední etapa nebo poloviční etapa dokončená soutěžícím bude bodována.
|
6 měsíců
|
|
Muskuloskeletální kapacita horní části těla
Časové okno: 6 měsíců
|
Test úchopu ruky bude použit k posouzení muskuloskeletální kapacity horní části těla.
Zkouška se provádí dvakrát střídavě každou rukou.
Zaznamená se maximální počet bodů každého listu v kilogramech a vypočte se střední hodnota mezi nimi.
|
6 měsíců
|
|
Muskuloskeletální kapacita dolní části těla
Časové okno: 6 měsíců
|
K posouzení muskuloskeletální kapacity dolních končetin se použije skok do šířky ve stoji.
Účastník stojí za linií s nohama na šířku ramen.
Účastník je poté požádán, aby skočil oběma nohama dopředu co nejdále.
Pokud si při přistání opře ruce nebo zvedne nohy ze země, je zkouška neplatná.
Test se provede dvakrát a nejlepší výsledek se zaznamená v centimetrech.
|
6 měsíců
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2.
V obou případech se měření provede dvakrát a zaznamená se průměr.
|
6 měsíců
|
|
Složení těla
Časové okno: 6 měsíců
|
Obvod pasu se měří jako variabilní složení těla pomocí neelastické pásky umístěné ve frontální rovině uprostřed mezi horní kyčelní páteří a žeberním okrajem ve střední axilární linii.
Měření se provede dvakrát a zaznamená se průměr obou měření.
|
6 měsíců
|
|
Subjektivní fyzická zdatnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Pro hodnocení subjektivní fyzické zdatnosti bude sloužit Mezinárodní fitness škála.
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili každou ze složek fitness na 5bodové stupnici Likertova typu v rozsahu od: „velmi špatné“ (1); "chudý" (2); "spravedlivý" (3); „dobré“ (4) a „velmi dobré“.
|
6 měsíců
|
|
Zdravotní stav
Časové okno: 6 měsíců
|
Pro hodnocení zdravotního stavu bude použito pět dimenzí EuroQol, tři úrovně (EQ-5D-3L). Tento dotazník se skládá z dimenzí: (i) mobilita; (ii) péče o sebe; iii) obvyklé činnosti; (iv) bolest/nepohodlí a (v) úzkost/deprese.
Tři úrovně, které by měli účastníci označit na škále Likertova typu, odpovídají (i) žádný problém; (ii) některé problémy; (iii) mnoho problémů.
|
6 měsíců
|
|
Sebevnímané zdraví
Časové okno: 6 měsíců
|
Sebevnímané zdraví bude měřeno prostřednictvím klasické položky zdraví, kterou si sami vyhlásí, kde budou muset účastníci klasifikovat své zdraví mezi následující možnosti: „výborné“ (5); "velmi dobře" (4); "dobrý" (3); "spravedlivé" (2) a "chudé" (1).
|
6 měsíců
|
|
Školní angažmá
Časové okno: 6 měsíců
|
K hodnocení angažovanosti školy bude použita škála zapojení (UWES-S-9).
UWES-S-9 se skládá z devíti položek, které odrážejí tři rozměry zapojení: (i) ráznost; (ii) absorpce; a (iii) věnování, každá dimenze je reprezentována třemi položkami, které budou hodnoceny pomocí Likertovy stupnice v rozsahu od „nikdy“ (0 bodů) po „vždy“ (6 bodů).
|
6 měsíců
|
|
Učení vnímání
Časové okno: 6 měsíců
|
Percepce učení v matematice a v obecných studiích bude hodnocena pomocí dotazníku složeného z osmi položek.
Položky 1-4 budou hodnotit dimenzi „vnímané učení“ a položky 5-8 budou měřit dimenzi „spokojenost s učením“.
Všechny položky budou hodnoceny podle pětibodové Likertovy škály, kde „1“ je (zcela nesouhlasím) a „5“ je (zcela souhlasím).
|
6 měsíců
|
|
Studijní výsledky
Časové okno: 6 měsíců
|
Akademický výkon bude hodnocen prostřednictvím známek nahlášených školami před a po intervenci.
|
6 měsíců
|
|
Čas na úkol
Časové okno: 6 měsíců
|
Čas na úkolu bude hodnocen přímým pozorováním v hodinách matematiky nebo ve třídách, kde byly aktivní přestávky, a v navazující třídě o hodinu později.
Každý výzkumník posoudí celkem šest studentů v rámci hodnocení, kde mají 15 sekund na každý předmět pozorovat, identifikovat typ chování a zaznamenat jej do pracovního listu.
Výzkumník bude tento proces opakovat celou hodinu.
Chování bude klasifikováno jako „při úloze“ a „mimo úkol“.
Ten se dělí na (i) "mimoběžný motor"; (ii) "hluk mimo úkol"; iii) „mimo úkol-pasivní“.
Bude zaznamenáno procento času, který studenti stráví u každého z chování.
|
6 měsíců
|
|
Inhibice
Časové okno: 6 měsíců
|
Inhibice bude hodnocena prostřednictvím protokolu úloh Flanker, který je součástí programu NIH Examiner.
Jedná se o počítačový program, kde subjekt odpovídá na testy individuálně.
Algoritmus poskytnutý programem v rozsahu od 0 do 10, který zahrnuje přesnost a reakční dobu, bude zaznamenán.
|
6 měsíců
|
|
Kognitivní flexibilita
Časové okno: 6 měsíců
|
Kognitivní flexibilita bude hodnocena prostřednictvím protokolu Shifting task protocol, který je součástí programu NIH Examiner.
Jedná se o počítačový program, kde subjekt odpovídá na testy individuálně.
Algoritmus poskytnutý programem v rozsahu od 0 do 10, který zahrnuje přesnost a reakční dobu, bude zaznamenán.
|
6 měsíců
|
|
Pracovní paměť
Časové okno: 6 měsíců
|
Pracovní paměť bude vyhodnocována pomocí protokolu N-Back, který je součástí programu NIH Examiner.
Jedná se o počítačový program, kde subjekt odpovídá na testy individuálně.
Algoritmus poskytnutý programem v rozsahu od 0 do 10, který zahrnuje přesnost a reakční dobu, bude zaznamenán.
|
6 měsíců
|
|
Novinka
Časové okno: 6 měsíců
|
Novinka bude hodnocena prostřednictvím stupnice spokojenosti potřeby novinek.
Bude vybráno pět z 19 otázek, které tvoří původní škálu, a účastníci budou požádáni, aby na ně odpověděli na škále Likertova typu, kde 1 = „rozhodně nesouhlasím“ a 5 = „rozhodně souhlasím“.
|
6 měsíců
|
|
Požitek a nuda
Časové okno: 6 měsíců
|
Požitek a nuda budou hodnoceny pomocí španělské verze nástroje The Sport Satisfaction Instrument.
Tato stupnice se skládá z osmi položek.
Účastníci budou muset ohodnotit míru svého souhlasu s položkami týkajícími se zábavy nebo nudy na pětibodové škále Likertova typu v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím).
|
6 měsíců
|
|
Dietní vzorce
Časové okno: 6 měsíců
|
Dodržování středomořské stravy bude měřeno pomocí aktualizované verze 2.0 dotazníku KIDMED.
|
6 měsíců
|
|
Sociodemografické charakteristiky
Časové okno: 6 měsíců
|
Sociodemografické charakteristiky budou měřeny pomocí španělsky upravené verze III The Family Affluence Scale.
|
6 měsíců
|
|
Názor učitelů a studentů na vhodnost a rozvoj pohybově aktivních hodin a aktivních přestávek
Časové okno: 6 měsíců
|
vnímání vhodnosti a rozvoje pohybově aktivních hodin a aktivních přestávek (vnímání, bariéry, body ke zlepšení, silné stránky...) bude veden polostrukturovaný rozhovor s učiteli zapojenými do intervence.
Navíc a za stejným účelem bude pro každou z navrhovaných intervencí vytvořena diskusní skupina s dílčím vzorkem studentů.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PID2019-104023RA-I00
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .