- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05891054
Эффекты включения физической активности в академические классы средней школы: исследование ACTIVE CLASS
Влияние включения физической активности в учебные классы средней школы на образовательные показатели и маркеры здоровья: исследование АКТИВНЫЙ КЛАСС
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ACTIVE CLASS — это рандомизированное контролируемое исследование, координируемое квалифицированными исследователями в области физической активности и спорта из двух университетов [Университет Кадиса (UCA) и Университет Эстремадура (UEX), Испания]. Это исследование предназначено для учащихся 7-х и 8-х классов (11-13 лет), принадлежащих к 6 школам в Испании (3 школы в Кадисе и 3 школы в Касересе). Одна школа из каждого региона исследования будет случайным образом включена в одну из трех групп вмешательства:
(i) Вмешательство активных перерывов: будет 2 активных перерыва в день, 5 дней в неделю умеренно-интенсивной физической активности продолжительностью 5 минут.
(ii) Физически активное обучение: раз в неделю в академические уроки математики будет включаться умеренно-интенсивная физическая активность.
(iii) Контрольная группа.
Вмешательства продлятся 16 недель. Различные показатели результатов (физическая активность и малоподвижный образ жизни, связанная со здоровьем физическая подготовка, психологическое здоровье, академические показатели, когнитивные функции, мотивационные переменные, модели питания, социально-демографические характеристики и качественная информация) будут оцениваться в 3 временных точках:
- до вмешательства
- после вмешательства
- Мера удержания (эта мера будет проводиться через четыре недели после вмешательства для анализа устойчивости программы вмешательства)
Все меры будут оцениваться в каждый момент времени, за исключением качественной информации, которая будет оцениваться только в мерах после вмешательства.
В конце вмешательства исследователи определят изменения основных переменных результата. Аналогичным образом, основными выдвигаемыми гипотезами будут:
- Физически активное обучение и активные перерывы приведут к повышению уровня физической активности и сокращению времени сидячего образа жизни.
- Физически активное обучение и активные перерывы приведут к улучшению маркеров физического и психологического здоровья.
- Включение физической активности в учебные занятия приведет к улучшению академических показателей и когнитивных маркеров.
- Физически активное обучение и активные перерывы приведут к улучшению мотивационных переменных в академических классах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cáceres, Испания, 10003
- University of Extremadura
-
-
Cádiz
-
Puerto Real, Cádiz, Испания, 11510
- University of Cadiz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подростки, которые учатся в 7 или 8 классе
- Подростки с информированного согласия, подписанного семьей/опекуном
- Школы, в которых не менее 60 учащихся обучаются в 7-м и/или 8-м классе.
- Школы, принадлежащие регионам Касерес и Кадис
Критерий исключения:
- Подростки с ограниченными физическими возможностями или состоянием здоровья, которые могут ограничивать уровень физической активности.
- Школы, участвующие в любых других программах физической активности или укрепления здоровья
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активные перерывы
Активные перерывы состоят из коротких перерывов во время академических занятий, не связанных с физическим воспитанием, которые включают физическую активность от умеренной до высокой, обычно не связанную с содержанием учебной программы. В этом типе вмешательства ежедневно делаются 2 активных перерыва в заранее определенный временной интервал. Разработка каждого перерыва осуществляется посредством доступа к определенной цифровой платформе, где учащиеся следуют инструкциям аватара, который отвечает за руководство реализацией активного перерыва. Каждый активный отдых включает в себя в общей сложности 4 минуты активности, в которых выполняются два подхода по 20 секунд работы и 10 секунд отдыха из четырех разных упражнений, заканчивающихся кратким возвращением к спокойствию, состоящим из двух глубоких вдохов. Занятия, выбранные для каждого из активных перерывов, включают аэробные и силовые упражнения умеренной и высокой интенсивности. |
Два активных перерыва делаются ежедневно в заранее определенный временной интервал.
Разработка каждого перерыва осуществляется посредством доступа к определенной цифровой платформе, где учащиеся следуют инструкциям аватара, который отвечает за руководство реализацией активного перерыва.
Каждый активный отдых включает в себя в общей сложности 4 минуты активности, в которых выполняются два подхода по 20 секунд работы и 10 секунд отдыха из четырех разных упражнений, заканчивающихся кратким возвращением к спокойствию, состоящим из двух глубоких вдохов.
Занятия, выбранные для каждого из активных перерывов, включают аэробные и силовые упражнения умеренной и высокой интенсивности.
|
|
Экспериментальный: Физически активное обучение
Физически активное обучение состоит во включении физической активности (обычно умеренно-интенсивной интенсивности) в содержание обучения на академических уроках, не относящихся к физическому воспитанию. Этот тип вмешательства проводится один раз в неделю в течение 1 часа вне класса, где физическая активность (путем движения, прыжков, укрепляющих упражнений, метания и т. д.) включена в занятия по академической математике. Учителя математики (при поддержке исследовательской группы) отвечают за обучение физически активных классов. Перед разработкой каждого класса исследовательская группа вместе с участвующими учителями математики встречается и разрабатывает класс в соответствии с содержанием, которое необходимо рассмотреть. |
Физически активное обучение проводится один раз в неделю в течение 1 часа вне аудитории, где физическая активность (путем движения, прыжков, укрепляющих упражнений, метания и т. д.) включена в занятия по академической математике. Учителя математики (при поддержке исследовательской группы) отвечают за обучение физически активных классов. Перед разработкой каждого класса исследовательская группа вместе с участвующими учителями математики встречается и разрабатывает класс в соответствии с содержанием, которое необходимо рассмотреть. |
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа будет получать обычные академические занятия без каких-либо методологических изменений в течение периода вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая активность и малоподвижный образ жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Физическая активность и время сидячего образа жизни будут измеряться с помощью акселерометра (Actigraph GT3X+, Inc., Пенсакола, Флорида, США).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кардиореспираторная способность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тест челночного бега на 20 метров будет использоваться для оценки кардиореспираторной выносливости.
Участники пробегут 20-метровую дистанцию в ритме записи.
Начальная скорость составляет 8,5 км/ч и будет увеличиваться на 0,5 км/ч на каждом участке.
Гонка заканчивается, когда участник останавливается из-за усталости или когда он два раза подряд не пересекает отмеченные линии в ритме звуковых сигналов.
Засчитывается последний этап или половина этапа, пройденный участником.
|
6 месяцев
|
|
Опорно-двигательный потенциал верхней части тела
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тест на хват руками будет использоваться для оценки скелетно-мышечной способности верхней части тела.
Испытание проводят дважды каждой рукой попеременно.
Записывается максимальное количество очков каждой руки в килограммах и рассчитывается среднее значение между ними.
|
6 месяцев
|
|
Опорно-двигательный потенциал нижней части тела
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Прыжки в длину с места используются для оценки опорно-двигательного аппарата нижних конечностей.
Участник должен стоять за линией, ноги на ширине плеч.
Затем участника просят прыгнуть вперед как можно дальше обеими ногами.
Если он/она упирается руками или отрывает ноги от земли при приземлении, тест считается недействительным.
Испытание проводится дважды, и лучший результат фиксируется в сантиметрах.
|
6 месяцев
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2.
В обоих случаях измерение должно быть выполнено дважды, и среднее значение должно быть записано.
|
6 месяцев
|
|
Состав тела
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Окружность талии должна быть измерена как переменная состава тела с помощью неэластичной ленты, расположенной во фронтальной плоскости посередине между верхней подвздошной остью и реберным краем по средней подмышечной линии.
Измерение должно быть проведено дважды, и среднее значение двух измерений должно быть записано.
|
6 месяцев
|
|
Субъективная физическая подготовка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Международная шкала фитнеса будет использоваться для оценки субъективной физической подготовки.
Участникам будет предложено оценить каждый из компонентов пригодности по 5-балльной шкале типа Лайкерта, начиная от: «очень плохо» (1); «бедный» (2); «ярмарка» (3); «хорошо» (4) и «очень хорошо».
|
6 месяцев
|
|
Состояние здоровья
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для оценки состояния здоровья будут использоваться три уровня пяти параметров EuroQol (EQ-5D-3L). Этот вопросник состоит из следующих параметров: (i) мобильность; (ii) забота о себе; (iii) обычная деятельность; (iv) боль/дискомфорт и (v) тревога/депрессия.
Три уровня, которые участники должны отметить по шкале Лайкерта, соответствуют (i) отсутствию проблем; (ii) некоторые проблемы; (iii) много проблем.
|
6 месяцев
|
|
Самооценка здоровья
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Самовосприятие здоровья будет измеряться с помощью классической самооценки здоровья, где участники должны будут классифицировать свое здоровье по следующим параметрам: «отлично» (5); «очень хорошо» (4); «хорошо» (3); «удовлетворительно» (2) и «плохо» (1).
|
6 месяцев
|
|
Участие в школе
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала вовлеченности (UWES-S-9) будет использоваться для оценки вовлеченности школы.
UWES-S-9 состоит из девяти пунктов, которые отражают три аспекта участия: (i) энергичность; (ii) абсорбция; и (iii) преданность делу, каждое измерение представлено тремя пунктами, которые будут оцениваться по шкале типа Лайкерта в диапазоне от «никогда» (0 баллов) до «всегда» (6 баллов).
|
6 месяцев
|
|
Обучение восприятию
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Восприятие обучения по математике и общеобразовательным дисциплинам будет оцениваться с помощью вопросника, состоящего из восьми пунктов.
Пункты 1-4 будут оценивать параметр «воспринимаемое обучение», а пункты 5-8 будут измерять параметр «удовлетворенность обучением».
Все пункты будут оцениваться по пятибалльной шкале Лайкерта, где «1» — «полностью не согласен», а «5» — «полностью согласен».
|
6 месяцев
|
|
Академическая успеваемость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Академическая успеваемость будет оцениваться по оценкам, выставленным школами до и после вмешательства.
|
6 месяцев
|
|
Время на задачу
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время выполнения задания будет оцениваться путем непосредственного наблюдения на занятиях по математике или на занятиях, в которых были активные перемены, и на последующих занятиях через час.
Каждый исследователь будет оценивать в общей сложности шесть студентов за оценку, где у них есть 15 секунд на каждого субъекта, чтобы понаблюдать, определить тип поведения и записать его в рабочий лист.
Исследователь будет повторять этот процесс в течение всего часа.
Поведение будет классифицироваться как «на задании» и «вне задания».
Последние должны быть разделены на (i) «внезадачные-моторные»; (ii) «шум вне задачи»; (iii) «пассивный вне задачи».
Будет записан процент времени, которое учащиеся тратят на каждое поведение.
|
6 месяцев
|
|
Запрет
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Ингибирование будет оцениваться с помощью протокола задачи Flanker, являющегося частью программы NIH Examiner.
Это компьютеризированная программа, в которой испытуемый отвечает на тесты индивидуально.
Алгоритм, предоставленный программой, в диапазоне от 0 до 10, который включает в себя точность и время реакции, будет записан.
|
6 месяцев
|
|
Когнитивная гибкость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Когнитивная гибкость будет оцениваться с помощью протокола задач Shifting, являющегося частью программы NIH Examiner.
Это компьютеризированная программа, в которой испытуемый отвечает на тесты индивидуально.
Алгоритм, предоставленный программой, в диапазоне от 0 до 10, который включает в себя точность и время реакции, будет записан.
|
6 месяцев
|
|
Рабочая память
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Рабочая память будет оцениваться с помощью протокола N-Back, являющегося частью программы NIH Examiner.
Это компьютеризированная программа, в которой испытуемый отвечает на тесты индивидуально.
Алгоритм, предоставленный программой, в диапазоне от 0 до 10, который включает в себя точность и время реакции, будет записан.
|
6 месяцев
|
|
Новинка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Новизна будет оцениваться по Шкале удовлетворения потребности в новизне.
Будут выбраны пять из 19 вопросов, составляющих исходную шкалу, и участникам будет предложено ответить на них по шкале типа Лайкерта, где 1 = «полностью не согласен» и 5 = «полностью согласен».
|
6 месяцев
|
|
Наслаждение и скука
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Удовольствие и скука будут оцениваться с использованием испанской версии The Sport Satisfaction Instrument.
Эта шкала состоит из восьми пунктов.
Участники должны будут оценить степень своего согласия с пунктами, относящимися к веселью или скуке, по пятибалльной шкале типа Лайкерта, от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
|
6 месяцев
|
|
Диетические модели
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Приверженность средиземноморской диете будет измеряться с использованием обновленной версии 2.0 опросника KIDMED.
|
6 месяцев
|
|
Социально-демографические характеристики
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Социально-демографические характеристики будут измеряться с помощью адаптированной для испанского языка версии III шкалы семейного достатка.
|
6 месяцев
|
|
Восприятие учителями и учащимися целесообразности и развития физически активных занятий и активных перерывов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
представление о пригодности и развитии физически активных занятий и активных перерывов (восприятие, барьеры, точки для улучшения, сильные стороны...) будет проведено полуструктурированное интервью с учителями, участвующими в вмешательстве.
Дополнительно и с той же целью для каждого из предложенных мероприятий будет создана дискуссионная группа с подвыборкой учащихся.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PID2019-104023RA-I00
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .