- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05891054
Fyysisen aktiivisuuden sisällyttämisen vaikutukset lukion akateemisiin luokkiin: AKTIIVINEN LUOKKA -tutkimus
Fyysisen aktiivisuuden sisällyttämisen lukion akateemisiin luokkiin vaikutukset koulutusindikaattoreihin ja terveysmarkkereihin: ACTIVE CLASS -tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ACTIVE CLASS on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jota koordinoivat täysin pätevät fyysisen aktiivisuuden ja urheilutieteiden tutkijat kahdesta yliopistosta [Cadizin yliopisto (UCA) ja Extremaduran yliopisto (UEX, Espanja]). Tämä tutkimus on suunnattu 7. ja 8. luokan oppilaille (11-13-vuotiaat), jotka kuuluvat 6 kouluun Espanjassa (3 koulua Cadizissa ja 3 koulua Caceresissa). Yksi koulu jokaiselta tutkimusalueelta jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta interventioryhmästä:
(i) Aktiivisten taukojen interventio: aktiivisia taukoja pidetään 2 kertaa päivässä, 5 päivänä viikossa, keski-intensiivistä fyysistä toimintaa, jonka kesto on 5 minuuttia.
(ii) Fyysisesti aktiivisen oppimisen interventio: Kerran viikossa kohtalaisen voimakasta fyysistä toimintaa sisällytetään matematiikan oppiaineen akateemisille tunneille.
(iii) Kontrolliryhmä.
Interventiot kestävät 16 viikkoa. Erilaisia tulosmittauksia (fyysinen aktiivisuus ja istumiskäyttäytyminen, terveyteen liittyvä fyysinen kunto, psyykkinen terveys, akateemiset indikaattorit, kognitio, motivaatiomuuttujat, ruokavaliomallit, sosiodemografiset ominaisuudet ja laadullinen tieto) arvioidaan kolmessa ajankohtana:
- Ennakkointerventio
- Jälkiinterventio
- Säilytystoimenpide (tämä toimenpide suoritetaan neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen interventio-ohjelman kestävyyden analysoimiseksi)
Kaikki toimenpiteet arvioidaan jokaisena ajankohtana lukuun ottamatta laadullisia tietoja, joita arvioidaan vain interventiotoimenpiteen jälkeisessä toimenpiteessä.
Intervention lopussa tutkijat määrittävät päätulosmuuttujien muutokset. Samoin tärkeimmät esille nostetut hypoteesit ovat:
- Fyysisesti aktiivinen oppiminen ja aktiiviset tauot lisäävät fyysistä aktiivisuutta ja vähentävät istuma-aikaa.
- Fyysisesti aktiivinen oppimisinterventio ja aktiiviset tauot tuovat parannuksia fyysisen ja psyykkisen terveyden merkkiaineisiin.
- Fyysisen aktiivisuuden sisällyttäminen akateemisiin tunneihin parantaa akateemisia indikaattoreita ja kognitiivisia merkkejä.
- Fyysisesti aktiivinen oppimisinterventio ja aktiiviset tauot tuovat parannuksia motivaatiomuuttujiin akateemisilla tunneilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cáceres, Espanja, 10003
- University of Extremadura
-
-
Cádiz
-
Puerto Real, Cádiz, Espanja, 11510
- University of Cadiz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuoret, jotka opiskelevat 7. tai 8. luokalla
- Nuoret, joilla on perheen/tutorin allekirjoittama tietoinen suostumus
- Koulut, joissa on vähintään 60 oppilasta 7. ja/tai 8. luokalla
- Koulut, jotka kuuluvat Cáceresin ja Cádizin alueille
Poissulkemiskriteerit:
- Nuoret, joilla on fyysinen vamma tai terveydentila, joka voi rajoittaa fyysistä aktiivisuutta
- Koulut, jotka osallistuvat muihin liikunta- tai terveyden edistämisohjelmiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiiviset tauot
Aktiiviset tauot koostuvat lyhyistä tauoista muiden akateemisten tuntien kuin liikuntatuntien aikana, joihin sisältyy kohtalaista tai voimakasta fyysistä toimintaa, joka ei yleensä liity opetussuunnitelman sisältöön. Tämäntyyppisessä interventiossa pidetään 2 aktiivista taukoa päivittäin ennalta määrätyssä aikavälissä. Jokaisen tauon kehitys tapahtuu pääsyn kautta tietylle digitaaliselle alustalle, jossa opiskelijat seuraavat avatarin ohjeita, jotka ohjaavat aktiivisen tauon toteutumista. Jokainen aktiivinen lepo sisältää yhteensä 4 minuuttia toimintaa, jossa suoritetaan kaksi 20 sekunnin työ- ja 10 sekunnin leposarjaa neljästä eri harjoituksesta, jotka päättyvät lyhyeen rauhaan palautumiseen, joka koostuu kahdesta syvään hengityksestä. Jokaiselle aktiiviselle tauolle valitaan aerobisia ja vahvistavia harjoituksia, joiden intensiteetti on kohtalainen ja voimakas. |
Päivittäin pidetään kaksi aktiivista taukoa ennalta määrätyssä aikavälissä.
Jokaisen tauon kehitys tapahtuu pääsyn kautta tietylle digitaaliselle alustalle, jossa opiskelijat seuraavat avatarin ohjeita, jotka ohjaavat aktiivisen tauon toteutumista.
Jokainen aktiivinen lepo sisältää yhteensä 4 minuuttia toimintaa, jossa suoritetaan kaksi 20 sekunnin työ- ja 10 sekunnin leposarjaa neljästä eri harjoituksesta, jotka päättyvät lyhyeen rauhaan palautumiseen, joka koostuu kahdesta syvään hengityksestä.
Jokaiselle aktiiviselle tauolle valitaan aerobisia ja vahvistavia harjoituksia, joiden intensiteetti on kohtalainen ja voimakas.
|
|
Kokeellinen: Fyysisesti aktiivista oppimista
Fyysisesti aktiivinen oppiminen koostuu fyysisen toiminnan (yleensä kohtalaisen voimakkaan) sisällyttämisestä opetussisältöön, jota opetetaan akateemisilla tunneilla, jotka eivät liity liikuntakasvatukseen. Tämän tyyppinen interventio suoritetaan kerran viikossa 1 tunnin ajan luokkahuoneen ulkopuolella, jolloin fyysinen aktiivisuus (liikkumalla, hyppäämällä, vahvistavilla harjoitteilla, heitolla jne.) sisällytetään akateemiseen matematiikan tunneihin. Fyysisesti aktiivisten tuntien opettamisesta vastaavat matematiikan opettajat (tutkimusryhmän tuella). Ennen kunkin luokan kehittämistä tutkimusryhmä tapaa yhdessä mukana olevien matematiikan opettajien kanssa ja suunnittelee luokan käsiteltävän sisällön mukaan. |
Fyysisesti aktiivista oppimista toteutetaan kerran viikossa 1 tunnin ajan luokkahuoneen ulkopuolella, jossa fyysistä toimintaa (liikuttamalla, hyppäämällä, vahvistavilla harjoituksilla, heitoilla jne.) sisällytetään akateemiseen matematiikan tunneille. Fyysisesti aktiivisten tuntien opettamisesta vastaavat matematiikan opettajat (tutkimusryhmän tuella). Ennen kunkin luokan kehittämistä tutkimusryhmä tapaa yhdessä mukana olevien matematiikan opettajien kanssa ja suunnittelee luokan käsiteltävän sisällön mukaan. |
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä saa interventiojakson aikana tavanomaiset akateemiset tunnit ilman metodologisia muutoksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen aktiivisuus ja istuma-aika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Fyysinen aktiivisuus ja istuma-aika mitataan kiihtyvyysmittauksella (Actigraph GT3X+, Inc., Pensacola, FL, USA).
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydän-hengityskapasiteetti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
20 metrin sukkulajuoksutestillä arvioidaan sydän-hengityksen kuntoa.
Osallistujat juoksevat 20 metrin matkan äänityksen rytmiin.
Alkunopeus on 8,5 km/h ja sitä nostetaan 0,5 km/h osuutta kohti.
Kilpailu päättyy, kun osallistuja pysähtyy väsymyksen vuoksi tai kun hän ei kahdesti peräkkäin ylitä merkittyjä viivoja akustisten signaalien rytmiin.
Kilpailijan suorittama viimeinen vaihe tai puolivaihe pisteytetään.
|
6 kuukautta
|
|
Ylävartalon tuki- ja liikuntaelimistön kapasiteetti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kädenpitotestillä arvioidaan ylävartalon tuki- ja liikuntaelimistön kapasiteettia.
Testi suoritetaan kahdesti kummallakin kädellä vuorotellen.
Jokaisen käden enimmäispistemäärä kilogrammoina kirjataan ja niiden välinen keskiarvo lasketaan.
|
6 kuukautta
|
|
Alavartalon tuki- ja liikuntaelimistön kapasiteetti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Alaraajojen tuki- ja liikuntaelinten kapasiteetin arvioimiseen käytetään leveähyppyä seisomassa.
Osallistujan tulee seisoa linjan takana jalat hartioiden leveydellä toisistaan.
Osallistujaa pyydetään sitten hyppäämään eteenpäin niin pitkälle kuin mahdollista molemmilla jaloilla.
Jos hän lepää kätensä tai nostaa jalkansa irti maasta laskeutuessaan, testi on mitätön.
Testi suoritetaan kahdesti ja paras tulos kirjataan senttimetreinä.
|
6 kuukautta
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paino ja pituus yhdistetään antamaan BMI kg/m^2.
Molemmissa tapauksissa mittaus on suoritettava kahdesti ja keskiarvo kirjataan.
|
6 kuukautta
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vyötärön ympärysmitta mitataan kehon koostumuksen muuttujana ei-joustavalla teipillä, joka asetetaan etutasoon lonkkarangan yläosan ja kylkirajan keskikainalon väliin.
Mittaus on suoritettava kahdesti ja kahden mittauksen keskiarvo kirjataan.
|
6 kuukautta
|
|
Subjektiivinen fyysinen kunto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Subjektiivisen fyysisen kunnon arvioinnissa käytetään kansainvälistä kuntoasteikkoa.
Osallistujia pyydetään arvioimaan jokainen kuntokomponentti 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee: "erittäin huono" (1); "köyhä" (2); "reilu" (3); "hyvä" (4) ja "erittäin hyvä".
|
6 kuukautta
|
|
Terveydentila
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
EuroQolin viittä ulottuvuutta kolmea tasoa käytetään terveydentilan arvioinnissa (EQ-5D-3L). Tämä kyselylomake koostuu seuraavista ulottuvuuksista: (i) liikkuvuus; (ii) itsehoito; iii) tavanomaiset toiminnot; (iv) kipu/epämukavuus ja (v) ahdistus/masennus.
Kolme tasoa, jotka osallistujien tulee merkitä Likert-tyyppisellä asteikolla, vastaavat (i) ei ongelmaa; (ii) joitakin ongelmia; (iii) monia ongelmia.
|
6 kuukautta
|
|
Itse koettu terveys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Itse koettua terveyttä mitataan klassisen itseraportoidun terveyskohteen avulla, jossa osallistujien on luokiteltava terveytensä seuraaviin vaihtoehtoihin: "erinomainen" (5); "erittäin hyvä" (4); "hyvä" (3); "kohtuullinen" (2) ja "huono" (1).
|
6 kuukautta
|
|
Koulun sitoutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sitoutumisasteikkoa (UWES-S-9) käytetään koulujen sitoutumisen arvioimiseen.
UWES-S-9 koostuu yhdeksästä osasta, jotka kuvastavat sitoutumisen kolmea ulottuvuutta: (i) elinvoima; (ii) absorptio; ja (iii) omistautumista, jokaista ulottuvuutta edustaa kolme asiaa, jotka arvioidaan Likert-tyyppisen asteikon kautta, joka vaihtelee "ei koskaan" (0 pistettä) "aina" (6 pistettä).
|
6 kuukautta
|
|
Havainnon oppiminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Matematiikassa ja yleisissä opinnoissa oppimiskäsitystä arvioidaan kahdeksan kohdan kyselylomakkeella.
Kohdissa 1-4 arvioidaan "oppimisen havaittua" ulottuvuutta ja kohdissa 5-8 mitataan "tyytyväisyys oppimiseen" -ulottuvuutta.
Kaikki kohteet pisteytetään viiden pisteen Likert-asteikolla, jossa "1" on (täysin eri mieltä) ja "5" on (täysin samaa mieltä).
|
6 kuukautta
|
|
Akateeminen suoritus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Opintosuoritus arvioidaan koulujen ennen interventiota ja sen jälkeen ilmoittamien arvosanojen avulla.
|
6 kuukautta
|
|
Aika tehtäviin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tehtävässä käytetty aika arvioidaan suoralla havainnolla matematiikan tunneilla tai tunneilla, joilla on aktiiviset tauot, ja peräkkäisellä tunnilla tuntia myöhemmin.
Jokainen tutkija arvioi yhteensä kuusi opiskelijaa arviointia kohden, jossa heillä on 15 sekuntia aikaa kohdetta kohden tarkkailla, tunnistaa käyttäytymisen tyyppi ja kirjata se laskentataulukkoon.
Tutkija toistaa tämän prosessin koko tunnin ajan.
Käyttäytyminen luokitellaan "tehtävän aikana" ja "tehtävän ulkopuolella".
Jälkimmäinen jaetaan i) "off-task-motor"; ii) "tehtävän ulkopuolinen melu"; iii) "tehtävän ulkopuolinen passiivinen".
Prosenttiosuus ajasta, jonka opiskelijat käyttävät kuhunkin käyttäytymiseen, kirjataan.
|
6 kuukautta
|
|
Esto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Esto arvioidaan Flanker-tehtäväprotokollan kautta, joka on osa NIH Examiner -ohjelmaa.
Tämä on tietokoneohjelma, jossa koehenkilö vastaa kokeisiin yksilöllisesti.
Ohjelman tarjoama algoritmi 0-10, joka sisältää tarkkuuden ja reaktioajan, tallennetaan.
|
6 kuukautta
|
|
Kognitiivinen joustavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kognitiivinen joustavuus arvioidaan Shifting task -protokollalla, joka on osa NIH Examiner -ohjelmaa.
Tämä on tietokoneohjelma, jossa koehenkilö vastaa kokeisiin yksilöllisesti.
Ohjelman tarjoama algoritmi 0-10, joka sisältää tarkkuuden ja reaktioajan, tallennetaan.
|
6 kuukautta
|
|
Työmuisti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Työmuisti arvioidaan N-Back-protokollan kautta, joka on osa NIH Examiner -ohjelmaa.
Tämä on tietokoneohjelma, jossa koehenkilö vastaa kokeisiin yksilöllisesti.
Ohjelman tarjoama algoritmi 0-10, joka sisältää tarkkuuden ja reaktioajan, tallennetaan.
|
6 kuukautta
|
|
Uutuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Uutta arvioidaan uutuustarpeen tyytyväisyysasteikolla.
Alkuperäisen asteikon 19 kysymyksestä valitaan viisi, ja osallistujia pyydetään vastaamaan niihin Likert-tyyppisellä asteikolla, jossa 1 = "täysin eri mieltä" ja 5 = "täysin samaa mieltä".
|
6 kuukautta
|
|
Nautinto ja tylsyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Nautintoa ja tylsyyttä arvioidaan The Sport Satisfaction Instrumentin espanjankielisellä versiolla.
Tämä asteikko koostuu kahdeksasta osasta.
Osallistujien on arvioitava, että he ovat samaa mieltä hauskuuteen tai tylsyyteen viittaavien asioiden kanssa viiden pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
|
6 kuukautta
|
|
Ruokavaliomallit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Välimeren ruokavalion noudattamista mitataan KIDMED-kyselylomakkeen päivitetyn version 2.0 avulla.
|
6 kuukautta
|
|
Sosiodemografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sosiodemografisia ominaisuuksia mitataan perheen varallisuusasteikon espanjaksi mukautetulla versiolla III.
|
6 kuukautta
|
|
Opettajien ja opiskelijoiden näkemys fyysisesti aktiivisten tuntien ja aktiivisten taukojen soveltuvuudesta ja kehittämisestä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
käsitys fyysisesti aktiivisten tuntien ja aktiivisten taukojen soveltuvuudesta ja kehittämisestä (näkemykset, esteet, parannettavat kohdat, vahvuudet...) interventioon osallistuvien opettajien kanssa tehdään puolistrukturoitu haastattelu.
Lisäksi ja samaa tarkoitusta varten kutakin ehdotettua interventiota varten kehitetään keskusteluryhmä, jossa on alaotos opiskelijoista.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PID2019-104023RA-I00
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .