- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05891054
Effetti dell'inclusione dell'attività fisica nelle classi accademiche della scuola secondaria: lo studio CLASSE ATTIVA
Effetti dell'inclusione dell'attività fisica nelle classi accademiche della scuola secondaria su indicatori educativi e marcatori di salute: lo studio ACTIVE CLASS
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
ACTIVE CLASS è uno studio controllato randomizzato coordinato da ricercatori pienamente qualificati nell'attività fisica e nelle scienze dello sport di due università [Università di Cadice (UCA) e Università dell'Estremadura (UEX), Spagna]. Questo studio è rivolto a studenti di 7° e 8° anno (11-13 anni), appartenenti a 6 scuole in Spagna (3 scuole a Cadice e 3 scuole a Caceres). Una scuola per ciascuna regione di studio sarà assegnata in modo casuale a uno dei tre gruppi di intervento:
(i) Intervento pause attive: ci saranno 2 pause attive al giorno, 5 giorni a settimana di attività fisica moderata-vigorosa con una durata di 5 minuti.
(ii) Intervento di apprendimento fisicamente attivo: una volta alla settimana, l'attività fisica moderata-vigorosa sarà inclusa nelle lezioni accademiche della materia matematica.
(iii) Gruppo di controllo.
Gli interventi avranno una durata di 16 settimane. Le diverse misure di esito (attività fisica e comportamento sedentario, idoneità fisica correlata alla salute, salute psicologica, indicatori accademici, cognizione, variabili motivazionali, modelli dietetici, caratteristiche sociodemografiche e informazioni qualitative) saranno valutate in 3 punti temporali:
- Pre-intervento
- Post-intervento
- Misura di conservazione (questa misura sarà condotta quattro settimane dopo l'intervento per analizzare la sostenibilità del programma di intervento)
Tutte le misure saranno valutate in ogni momento, ad eccezione delle informazioni qualitative che saranno valutate solo nella misura post-intervento.
Al termine dell'intervento i ricercatori determineranno i cambiamenti delle principali variabili di esito. Allo stesso modo, le principali ipotesi sollevate saranno:
- Un intervento di apprendimento fisicamente attivo e pause attive si tradurranno in un miglioramento dei livelli di attività fisica e in una riduzione del tempo sedentario.
- Un intervento di apprendimento fisicamente attivo e pause attive produrranno miglioramenti nei marcatori della salute fisica e psicologica.
- L'inclusione dell'attività fisica nelle classi accademiche si tradurrà in migliori indicatori accademici e marcatori cognitivi.
- Un intervento di apprendimento fisicamente attivo e pause attive produrranno miglioramenti sulle variabili motivazionali nelle classi accademiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cáceres, Spagna, 10003
- University of Extremadura
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Cádiz
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Puerto Real, Cádiz, Spagna, 11510
- University of Cadiz
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adolescenti che stanno studiando 7th o 8th grade
- Adolescenti con il consenso informato firmato dalla famiglia/tutor
- Scuole con almeno 60 studenti iscritti al 7° e/o 8° anno
- Scuole appartenenti alle regioni di Cáceres e Cadice
Criteri di esclusione:
- Adolescenti che hanno una disabilità fisica o una condizione di salute che potrebbe limitare i livelli di attività fisica
- Scuole che partecipano a qualsiasi altra attività fisica o programma di promozione della salute
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pause attive
Le pause attive consistono in brevi pause durante le lezioni accademiche diverse dall'educazione fisica che includono un'attività fisica da moderata a intensa, solitamente non correlata al contenuto curriculare. In questo tipo di intervento vengono effettuate giornalmente 2 pause attive in una fascia oraria prestabilita. Lo sviluppo di ogni pausa avviene attraverso l'accesso a una piattaforma digitale specifica dove gli studenti seguono le istruzioni di un avatar, che ha il compito di guidare la realizzazione della pausa attiva. Ogni riposo attivo prevede un totale di 4 minuti di attività, in cui vengono eseguite due serie da 20 secondi di lavoro e 10 secondi di riposo di quattro diversi esercizi, terminando con un breve ritorno alla calma costituito da due respiri profondi. Le attività selezionate per ciascuna delle pause attive includono attività aerobiche e di rafforzamento di intensità moderata e vigorosa. |
Ogni giorno vengono prese due pause attive in una fascia oraria prestabilita.
Lo sviluppo di ogni pausa avviene attraverso l'accesso a una piattaforma digitale specifica dove gli studenti seguono le istruzioni di un avatar, che ha il compito di guidare la realizzazione della pausa attiva.
Ogni riposo attivo prevede un totale di 4 minuti di attività, in cui vengono eseguite due serie da 20 secondi di lavoro e 10 secondi di riposo di quattro diversi esercizi, terminando con un breve ritorno alla calma costituito da due respiri profondi.
Le attività selezionate per ciascuna delle pause attive includono attività aerobiche e di rafforzamento di intensità moderata e vigorosa.
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Sperimentale: Apprendimento fisicamente attivo
L'apprendimento fisicamente attivo consiste nell'incorporare l'attività fisica (solitamente di intensità moderata-vigorosa) nei contenuti educativi insegnati nelle lezioni accademiche che non fanno riferimento all'educazione fisica. Questo tipo di intervento viene svolto una volta alla settimana per 1 ora fuori dall'aula, dove l'attività fisica (attraverso movimento, salti, esercizi di potenziamento, lanci, ecc.) è incorporata nelle lezioni di matematica accademica. Gli insegnanti di matematica (con il supporto del gruppo di ricerca) sono incaricati di insegnare le classi fisicamente attive. Prima dello sviluppo di ogni classe, il gruppo di ricerca, insieme ai docenti di matematica coinvolti, si incontra e progetta la classe in base ai contenuti da affrontare. |
L'apprendimento fisicamente attivo viene svolto una volta alla settimana per 1 ora fuori dall'aula, dove l'attività fisica (attraverso il movimento, il salto, esercizi di rafforzamento, lanci, ecc.) è incorporata nelle lezioni di matematica accademica. Gli insegnanti di matematica (con il supporto del gruppo di ricerca) sono incaricati di insegnare le classi fisicamente attive. Prima dello sviluppo di ogni classe, il gruppo di ricerca, insieme ai docenti di matematica coinvolti, si incontra e progetta la classe in base ai contenuti da affrontare. |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà le normali lezioni accademiche senza alcuna modifica metodologica durante il periodo di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività fisica e tempo sedentario
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'attività fisica e il tempo sedentario saranno misurati mediante accelerometria (Actigraph GT3X+, Inc., Pensacola, FL, USA).
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il test della corsa in navetta di 20 metri verrà utilizzato per valutare l'idoneità cardiorespiratoria.
I partecipanti correranno la distanza di 20 metri al ritmo di una registrazione.
La velocità iniziale è di 8,5 km/h e sarà aumentata di 0,5 km/h per sezione.
La gara terminerà quando il partecipante si fermerà per stanchezza o quando non riuscirà a superare le linee segnate al ritmo dei segnali acustici per due volte consecutive.
Sarà valutata l'ultima tappa o mezza tappa completata dal concorrente.
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6 mesi
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Capacità muscoloscheletrica della parte superiore del corpo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il test della presa della mano verrà utilizzato per valutare la capacità muscoloscheletrica della parte superiore del corpo.
Il test deve essere eseguito due volte alternativamente con ciascuna mano.
Il punteggio massimo di ciascuna mano in chilogrammi deve essere registrato e deve essere calcolato il valore medio tra di loro.
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6 mesi
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Capacità muscoloscheletrica della parte inferiore del corpo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il salto in lungo in piedi deve essere utilizzato per valutare la capacità muscolo-scheletrica degli arti inferiori.
Il partecipante deve stare dietro una linea con i piedi alla larghezza delle spalle.
Al partecipante viene quindi chiesto di saltare in avanti il più lontano possibile con entrambi i piedi.
Se durante l'atterraggio appoggia le mani o solleva i piedi da terra, il test non è valido.
Il test deve essere eseguito due volte e il miglior punteggio registrato in centimetri.
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6 mesi
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
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Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
In entrambi i casi la misurazione deve essere eseguita due volte e la media deve essere registrata.
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6 mesi
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Composizione corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
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La circonferenza della vita deve essere misurata come composizione corporea variabile con un nastro non elastico posto sul piano frontale nel punto medio tra la spina iliaca superiore e il bordo costale in corrispondenza della linea medio-ascellare.
La misurazione deve essere effettuata due volte e la media delle due misurazioni deve essere registrata.
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6 mesi
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Idoneità fisica soggettiva
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'International Fitness Scale verrà utilizzata per la valutazione della forma fisica soggettiva.
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare ciascuno dei componenti del fitness su una scala di tipo Likert a 5 punti che va da: "molto scarso" (1); "povero" (2); "giusto" (3); "buono" (4) e "molto buono".
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6 mesi
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Stato di salute
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le cinque dimensioni e tre livelli di EuroQol saranno utilizzate per la valutazione dello stato di salute (EQ-5D-3L). Questo questionario è composto dalle dimensioni di: (i) mobilità; (ii) cura di sé; (iii) attività abituali; (iv) dolore/disagio e (v) ansia/depressione.
I tre livelli che i partecipanti dovrebbero contrassegnare una scala di tipo Likert corrispondono a (i) nessun problema; (ii) alcuni problemi; (iii) molti problemi.
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6 mesi
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Salute auto-percepita
Lasso di tempo: 6 mesi
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La salute auto-percepita sarà misurata attraverso il classico item di salute auto-riportato, dove i partecipanti dovranno classificare la propria salute tra le seguenti opzioni: "eccellente" (5); "molto buono" (4); "buono" (3); "giusto" (2) e "povero" (1).
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6 mesi
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Impegno scolastico
Lasso di tempo: 6 mesi
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La scala di coinvolgimento (UWES-S-9) verrà utilizzata per valutare il coinvolgimento della scuola.
L'UWES-S-9 è composto da nove elementi che riflettono le tre dimensioni dell'impegno: (i) vigore; (ii) assorbimento; e (iii) dedizione, ogni dimensione è rappresentata da tre item che saranno valutati attraverso una scala di tipo Likert, che va da “mai” (0 punti) a “sempre” (6 punti).
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6 mesi
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Percezione dell'apprendimento
Lasso di tempo: 6 mesi
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La percezione dell'apprendimento in matematica e negli studi in generale sarà valutata attraverso un questionario composto da otto domande.
Gli elementi 1-4 valuteranno la dimensione "apprendimento percepito" e gli elementi 5-8 misureranno la dimensione "soddisfazione per l'apprendimento".
Tutti gli elementi saranno valutati secondo una scala Likert a cinque punti, dove "1" è (fortemente in disaccordo) e "5" è (fortemente d'accordo).
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6 mesi
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Rendimento scolastico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il rendimento scolastico sarà valutato attraverso i voti riportati dalle scuole prima e dopo l'intervento.
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6 mesi
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Tempo sul compito
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il tempo sul compito sarà valutato mediante osservazione diretta nelle lezioni di matematica o nelle classi in cui si svolgono le pause attive, e nella classe consecutiva un'ora dopo.
Ogni ricercatore valuterà un totale di sei studenti per valutazione, dove avranno 15 secondi per soggetto per osservare, identificare il tipo di comportamento e registrarlo su un foglio di lavoro.
Il ricercatore ripeterà questo processo per l'intera ora.
I comportamenti saranno classificati come "on-task" e "off-task".
Quest'ultimo deve essere suddiviso in (i) "fuori compito-motore"; (ii) "rumore fuori compito"; (iii) "fuori compito-passivo".
Verrà registrata la percentuale di tempo che gli studenti trascorrono su ciascuno dei comportamenti.
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6 mesi
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Inibizione
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'inibizione sarà valutata attraverso il Flanker task protocol, parte del programma NIH Examiner.
Questo è un programma computerizzato in cui il soggetto risponde ai test individualmente.
Verrà registrato l'algoritmo fornito dal programma, compreso tra 0 e 10, che include accuratezza e tempo di reazione.
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6 mesi
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Flessibilità cognitiva
Lasso di tempo: 6 mesi
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La flessibilità cognitiva sarà valutata attraverso il protocollo Shifting task, parte del programma NIH Examiner.
Questo è un programma computerizzato in cui il soggetto risponde ai test individualmente.
Verrà registrato l'algoritmo fornito dal programma, compreso tra 0 e 10, che include accuratezza e tempo di reazione.
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6 mesi
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Memoria di lavoro
Lasso di tempo: 6 mesi
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La memoria di lavoro sarà valutata attraverso il protocollo N-Back, parte del programma NIH Examiner.
Questo è un programma computerizzato in cui il soggetto risponde ai test individualmente.
Verrà registrato l'algoritmo fornito dal programma, compreso tra 0 e 10, che include accuratezza e tempo di reazione.
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6 mesi
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Novità
Lasso di tempo: 6 mesi
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La novità sarà valutata attraverso la Scala di Soddisfazione del Bisogno di Novità.
Verranno selezionate cinque delle 19 domande che compongono la scala originale e ai partecipanti verrà chiesto di rispondere su una scala di tipo Likert dove 1 = "fortemente in disaccordo" e 5 = "fortemente d'accordo".
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6 mesi
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Divertimento e noia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il divertimento e la noia saranno valutati utilizzando la versione spagnola di The Sport Satisfaction Instrument.
Questa scala è composta da otto item.
I partecipanti dovranno valutare il loro grado di accordo con gli item riferiti al divertimento o alla noia su una scala di tipo Likert a cinque punti, che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
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6 mesi
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Modelli dietetici
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'aderenza alla dieta mediterranea sarà misurata utilizzando la versione aggiornata 2.0 del questionario KIDMED.
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6 mesi
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Caratteristiche sociodemografiche
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le caratteristiche sociodemografiche saranno misurate attraverso la versione III adattata dallo spagnolo di The Family Affluence Scale.
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6 mesi
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Percezione di insegnanti e studenti circa l'idoneità e lo sviluppo di classi fisicamente attive e pause attive
Lasso di tempo: 6 mesi
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percezione sull'idoneità e lo sviluppo delle classi fisicamente attive e delle interruzioni attive (percezioni, barriere, punti da migliorare, punti di forza...) verrà condotto un colloquio semi-strutturato con gli insegnanti coinvolti nell'intervento.
Inoltre, e allo stesso scopo, sarà sviluppato un gruppo di discussione per ciascuno degli interventi proposti con un sottocampione di studenti.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PID2019-104023RA-I00
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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