- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05891054
Efekty włączenia aktywności fizycznej do zajęć dydaktycznych szkół ponadgimnazjalnych: badanie KLASA AKTYWNA
Wpływ włączenia aktywności fizycznej do zajęć akademickich szkół ponadgimnazjalnych na wskaźniki edukacyjne i markery zdrowia: badanie ACTIVE CLASS
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ACTIVE CLASS to randomizowane, kontrolowane badanie koordynowane przez w pełni wykwalifikowanych naukowców zajmujących się aktywnością fizyczną i naukami o sporcie z dwóch uniwersytetów [University of Cadiz (UCA) i University of Extremadura (UEX), Hiszpania]. Niniejsze badanie jest skierowane do uczniów klas 7 i 8 (11-13 lat), należących do 6 szkół w Hiszpanii (3 szkoły w Kadyksie i 3 szkoły w Caceres). Jedna szkoła z każdego badanego regionu zostanie losowo przydzielona do jednej z trzech grup interwencyjnych:
(i) Interwencja w zakresie aktywnych przerw: będą 2 aktywne przerwy dziennie, 5 dni w tygodniu, przeznaczone na umiarkowanie energiczną aktywność fizyczną trwającą 5 minut.
(ii) Fizycznie aktywna interwencja w uczenie się: Raz w tygodniu umiarkowana i energiczna aktywność fizyczna będzie uwzględniona w lekcjach akademickich przedmiotu matematyka.
(iii) Grupa kontrolna.
Interwencje będą trwały 16 tygodni. Różne wskaźniki wyników (aktywność fizyczna i siedzący tryb życia, sprawność fizyczna związana ze zdrowiem, zdrowie psychiczne, wskaźniki akademickie, funkcje poznawcze, zmienne motywacyjne, wzorce żywieniowe, cechy socjodemograficzne i informacje jakościowe) zostaną ocenione w 3 punktach czasowych:
- Preinterwencja
- Postinterwencja
- Środek retencyjny (środek ten zostanie przeprowadzony cztery tygodnie po interwencji w celu przeanalizowania trwałości programu interwencyjnego)
Wszystkie środki zostaną ocenione w każdym punkcie czasowym, z wyjątkiem informacji jakościowych, które zostaną ocenione tylko w ramach działania pointerwencyjnego.
Na koniec interwencji badacze określą zmiany głównych zmiennych wynikowych. Podobnie, głównymi postawionymi hipotezami będą:
- Aktywna fizycznie interwencja naukowa i aktywne przerwy spowodują poprawę poziomu aktywności fizycznej i skrócenie czasu spędzanego w pozycji siedzącej.
- Aktywna fizycznie interwencja naukowa i aktywne przerwy przyniosą poprawę wskaźników zdrowia fizycznego i psychicznego.
- Włączenie aktywności fizycznej do zajęć akademickich zaowocuje poprawą wskaźników akademickich i markerów poznawczych.
- Aktywna fizycznie interwencja w uczenie się i aktywne przerwy przyniosą poprawę zmiennych motywacyjnych w klasach akademickich.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cáceres, Hiszpania, 10003
- University of Extremadura
-
-
Cádiz
-
Puerto Real, Cádiz, Hiszpania, 11510
- University of Cadiz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież ucząca się w 7 lub 8 klasie
- Młodzież za świadomą zgodą podpisaną przez rodzinę/opiekuna
- Szkoły z co najmniej 60 uczniami w 7. i/lub 8. klasie
- Szkoły należące do regionów Cáceres i Cádiz
Kryteria wyłączenia:
- Młodzież z niepełnosprawnością fizyczną lub stanem zdrowia, który może ograniczać poziom aktywności fizycznej
- Szkoły uczestniczące w innych programach związanych z aktywnością fizyczną lub promocją zdrowia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywne przerwy
Aktywne przerwy to krótkie przerwy podczas zajęć akademickich innych niż wychowanie fizyczne, które obejmują umiarkowaną lub intensywną aktywność fizyczną, zwykle niezwiązaną z treściami programowymi. W tego typu interwencji dziennie w ustalonym przedziale czasowym realizowane są 2 aktywne przerwy. Rozwój każdej przerwy odbywa się poprzez dostęp do określonej platformy cyfrowej, na której uczniowie postępują zgodnie z instrukcjami awatara, który jest odpowiedzialny za prowadzenie realizacji aktywnej przerwy. Każdy aktywny odpoczynek to łącznie 4 minuty aktywności, w których wykonywane są dwa zestawy po 20 sekund pracy i 10 sekund odpoczynku czterech różnych ćwiczeń, zakończone krótkim powrotem do spokoju, składającym się z dwóch głębokich oddechów. Aktywności wybrane dla każdej z aktywnych przerw obejmują ćwiczenia aerobowe i wzmacniające o umiarkowanej i intensywnej intensywności. |
Codziennie odbywają się dwie aktywne przerwy w z góry ustalonym przedziale czasowym.
Rozwój każdej przerwy odbywa się poprzez dostęp do określonej platformy cyfrowej, na której uczniowie postępują zgodnie z instrukcjami awatara, który jest odpowiedzialny za prowadzenie realizacji aktywnej przerwy.
Każdy aktywny odpoczynek to łącznie 4 minuty aktywności, w których wykonywane są dwa zestawy po 20 sekund pracy i 10 sekund odpoczynku czterech różnych ćwiczeń, zakończone krótkim powrotem do spokoju, składającym się z dwóch głębokich oddechów.
Aktywności wybrane dla każdej z aktywnych przerw obejmują ćwiczenia aerobowe i wzmacniające o umiarkowanej i intensywnej intensywności.
|
|
Eksperymentalny: Aktywna fizycznie nauka
Aktywne fizycznie uczenie się polega na włączeniu aktywności fizycznej (zwykle o umiarkowanej intensywności) do treści nauczania na lekcjach akademickich, które nie odnoszą się do wychowania fizycznego. Tego typu interwencje przeprowadzane są raz w tygodniu przez 1 godzinę poza salą lekcyjną, gdzie aktywność fizyczna (poprzez ruch, skakanie, ćwiczenia wzmacniające, rzucanie itp.) jest włączona do zajęć z matematyki akademickiej. Nauczyciele matematyki (przy wsparciu zespołu badawczego) prowadzą zajęcia z aktywności fizycznej. Przed opracowaniem każdej klasy zespół badawczy wraz z zaangażowanymi nauczycielami matematyki spotyka się i projektuje klasę zgodnie z treściami, które mają być omawiane. |
Nauka aktywności fizycznej odbywa się raz w tygodniu przez 1 godzinę poza salą lekcyjną, gdzie aktywność ruchowa (poprzez ruch, skakanie, ćwiczenia wzmacniające, rzucanie itp.) jest włączona do zajęć z matematyki akademickiej. Nauczyciele matematyki (przy wsparciu zespołu badawczego) prowadzą zajęcia z aktywności fizycznej. Przed opracowaniem każdej klasy zespół badawczy wraz z zaangażowanymi nauczycielami matematyki spotyka się i projektuje klasę zgodnie z treściami, które mają być omawiane. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma zwykłe zajęcia akademickie bez żadnych modyfikacji metodologicznych w okresie interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna i czas siedzący
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aktywność fizyczna i czas siedzenia będą mierzone za pomocą akcelerometrii (Actigraph GT3X+, Inc., Pensacola, Floryda, USA).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pojemność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Do oceny wydolności krążeniowo-oddechowej posłuży test biegu wahadłowego na 20 metrów.
Uczestnicy będą biegli na 20-metrowym dystansie w rytm nagrania.
Prędkość początkowa wynosi 8,5 km/h i będzie zwiększana o 0,5 km/h na każdym odcinku.
Bieg zakończy się, gdy zawodnik zatrzyma się ze zmęczenia lub nie przekroczy wyznaczonych linii w rytm sygnałów akustycznych dwa razy z rzędu.
Punktowany będzie ostatni etap lub półetap pokonany przez zawodnika.
|
6 miesięcy
|
|
Wydolność mięśniowo-szkieletowa górnej części ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Test chwytu dłoni posłuży do oceny wydolności mięśniowo-szkieletowej górnej części ciała.
Badanie przeprowadza się dwukrotnie każdą ręką naprzemiennie.
Należy zapisać maksymalny wynik każdej ręki w kilogramach i obliczyć średnią wartość między nimi.
|
6 miesięcy
|
|
Wydolność mięśniowo-szkieletowa dolnej części ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skok w dal z miejsca służy do oceny wydolności mięśniowo-szkieletowej kończyn dolnych.
Zawodnik stoi za linią ze stopami rozstawionymi na szerokość barków.
Uczestnik jest następnie proszony, aby skoczyć do przodu tak daleko, jak to możliwe, obiema stopami.
Jeżeli podczas lądowania opiera ręce lub podnosi stopy z ziemi, test jest nieważny.
Badanie przeprowadza się dwukrotnie, a najlepszy wynik zapisuje się w centymetrach.
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2.
W obu przypadkach pomiar należy wykonać dwukrotnie i zapisać średnią.
|
6 miesięcy
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obwód talii mierzy się jako zmienną składu ciała za pomocą nieelastycznej taśmy umieszczonej w płaszczyźnie czołowej w punkcie środkowym między górnym kolcem biodrowym a granicą żebrową na linii pachowej środkowej.
Pomiar należy wykonać dwukrotnie i zapisać średnią z dwóch pomiarów.
|
6 miesięcy
|
|
Subiektywna sprawność fizyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Do oceny subiektywnej sprawności fizycznej posłuży Międzynarodowa Skala Sprawności.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę każdego z elementów sprawności na 5-punktowej skali typu Likerta, począwszy od: „bardzo słabo” (1); „biedny” (2); „sprawiedliwy” (3); „dobry” (4) i „bardzo dobry”.
|
6 miesięcy
|
|
Stan zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Do oceny stanu zdrowia zostanie wykorzystany pięciowymiarowy kwestionariusz EuroQol o trzech poziomach (EQ-5D-3L). Kwestionariusz ten składa się z następujących wymiarów: (i) mobilność; (ii) dbanie o siebie; (iii) zwykłe czynności; (iv) ból/dyskomfort i (v) niepokój/depresja.
Trzy poziomy, które uczestnicy powinni zaznaczyć na skali typu Likerta odpowiadają (i) brak problemu; (ii) pewne problemy; (iii) wiele problemów.
|
6 miesięcy
|
|
Samoocena zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Samoocena stanu zdrowia będzie mierzona za pomocą klasycznej samoopisowej pozycji dotyczącej stanu zdrowia, w której uczestnicy będą musieli sklasyfikować swój stan zdrowia spośród następujących opcji: „doskonały” (5); „bardzo dobrze” (4); „dobry” (3); „przeciętny” (2) i „słaby” (1).
|
6 miesięcy
|
|
Zaangażowanie w szkołę
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Do oceny zaangażowania szkoły wykorzystana zostanie skala zaangażowania (UWES-S-9).
UWES-S-9 składa się z dziewięciu elementów, które odzwierciedlają trzy wymiary zaangażowania: (i) wigor; (ii) wchłanianie; oraz (iii) poświęcenie, każdy wymiar jest reprezentowany przez trzy elementy, które będą oceniane za pomocą skali typu Likerta, począwszy od „nigdy” (0 punktów) do „zawsze” (6 punktów).
|
6 miesięcy
|
|
Percepcja uczenia się
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Percepcja uczenia się w matematyce i na studiach ogólnych będzie oceniana za pomocą kwestionariusza składającego się z ośmiu pozycji.
Pozycje 1-4 będą mierzyć wymiar „postrzeganej nauki”, a pozycje 5-8 będą mierzyć wymiar „zadowolenia z nauki”.
Wszystkie pozycje zostaną ocenione zgodnie z pięciostopniową skalą Likerta, gdzie „1” oznacza (zdecydowanie się nie zgadzam), a „5” oznacza (zdecydowanie się zgadzam).
|
6 miesięcy
|
|
Wyniki w nauce
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wyniki w nauce zostaną ocenione na podstawie ocen zgłoszonych przez szkoły przed i po interwencji.
|
6 miesięcy
|
|
Czas na zadanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas wykonania zadania będzie oceniany poprzez bezpośrednią obserwację na lekcjach matematyki lub na zajęciach, na których odbywają się aktywne przerwy, a na kolejnych zajęciach godzinę później.
Każdy badacz oceni w sumie sześciu uczniów na ocenę, gdzie każdy z badanych ma 15 sekund na obserwację, określenie rodzaju zachowania i zapisanie go w arkuszu.
Badacz będzie powtarzał ten proces przez całą godzinę.
Zachowania zostaną sklasyfikowane jako „przy wykonywaniu zadania” i „poza zadaniem”.
Te ostatnie dzielą się na: (i) „silnik pozazadaniowy”; (ii) „hałas pozazadaniowy”; (iii) „pasywny poza zadaniem”.
Procent czasu, jaki uczniowie spędzają na każdym z zachowań, zostanie odnotowany.
|
6 miesięcy
|
|
Zahamowanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zahamowanie zostanie ocenione za pomocą protokołu zadania Flanker, będącego częścią programu NIH Examiner.
Jest to program komputerowy, w którym badany indywidualnie odpowiada na testy.
Algorytm dostarczony przez program, w zakresie od 0 do 10, który obejmuje dokładność i czas reakcji, zostanie zarejestrowany.
|
6 miesięcy
|
|
Elastyczność poznawcza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Elastyczność poznawcza zostanie oceniona za pomocą protokołu zadania Shifting, będącego częścią programu NIH Examiner.
Jest to program komputerowy, w którym badany indywidualnie odpowiada na testy.
Algorytm dostarczony przez program, w zakresie od 0 do 10, który obejmuje dokładność i czas reakcji, zostanie zarejestrowany.
|
6 miesięcy
|
|
Pamięć robocza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pamięć robocza zostanie oceniona za pomocą protokołu N-Back, będącego częścią programu NIH Examiner.
Jest to program komputerowy, w którym badany indywidualnie odpowiada na testy.
Algorytm dostarczony przez program, w zakresie od 0 do 10, który obejmuje dokładność i czas reakcji, zostanie zarejestrowany.
|
6 miesięcy
|
|
Nowość
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Nowość będzie oceniana za pomocą Skali Zaspokojenia Potrzeb Nowości.
Wybranych zostanie pięć z 19 pytań składających się na oryginalną skalę, a uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie na nie odpowiedzi na skali typu Likerta, gdzie 1 = „zdecydowanie się nie zgadzam”, a 5 = „zdecydowanie się zgadzam”.
|
6 miesięcy
|
|
Przyjemność i nuda
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przyjemność i nuda zostaną ocenione za pomocą hiszpańskiej wersji Instrumentu Satysfakcji Sportowej.
Skala ta składa się z ośmiu pozycji.
Uczestnicy będą musieli ocenić swój stopień zgodności z pozycjami odnoszącymi się do zabawy lub nudy na pięciostopniowej skali typu Likerta, od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
|
6 miesięcy
|
|
Wzorce żywieniowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej będzie mierzone za pomocą zaktualizowanej wersji 2.0 kwestionariusza KIDMED.
|
6 miesięcy
|
|
Cechy socjodemograficzne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Cechy socjodemograficzne będą mierzone za pomocą przystosowanej do języka hiszpańskiego wersji III Skali Zamożności Rodziny.
|
6 miesięcy
|
|
Postrzeganie przez nauczycieli i uczniów przydatności i rozwoju zajęć ruchowych i aktywnych przerw
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
postrzeganie przydatności i rozwoju zajęć aktywnych fizycznie i aktywnych przerw (postrzeganie, bariery, punkty wymagające poprawy, mocne strony...) zostanie przeprowadzony częściowo ustrukturyzowany wywiad z nauczycielami zaangażowanymi w interwencję.
Dodatkowo, w tym samym celu, dla każdej z proponowanych interwencji zostanie utworzona grupa dyskusyjna z podgrupą studentów.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PID2019-104023RA-I00
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .