- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05891054
Efectos de la Inclusión de la Actividad Física en las Clases Académicas de Secundaria: el Estudio ACTIVE CLASS
Efectos de la Inclusión de Actividad Física en Clases Académicas de Secundaria sobre Indicadores Educativos y Marcadores de Salud: Estudio CLASE ACTIVA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ACTIVE CLASS es un estudio controlado aleatorizado coordinado por investigadores plenamente cualificados en las ciencias de la actividad física y el deporte de dos universidades [Universidad de Cádiz (UCA) y Universidad de Extremadura (UEX), España]. Este estudio está dirigido a alumnos de 7º y 8º de primaria (11-13 años), pertenecientes a 6 colegios de España (3 colegios de Cádiz y 3 colegios de Cáceres). Se asignará aleatoriamente una escuela de cada región de estudio a uno de los tres grupos de intervención:
(i) Intervención de pausas activas: se realizarán 2 pausas activas al día, 5 días a la semana de actividad física moderada-vigorosa con una duración de 5 minutos.
(ii) Intervención de aprendizaje físicamente activo: Una vez por semana, se incluirá actividad física moderada-vigorosa en las lecciones académicas de la asignatura de matemáticas.
(iii) Grupo de control.
Las intervenciones tendrán una duración de 16 semanas. Las diferentes medidas de resultado (actividad física y comportamiento sedentario, aptitud física relacionada con la salud, salud psicológica, indicadores académicos, cognición, variables motivacionales, patrones dietéticos, características sociodemográficas e información cualitativa) se evaluarán en 3 puntos temporales:
- Pre-intervención
- Post-intervención
- Medida de retención (esta medida se realizará cuatro semanas después de la intervención para analizar la sostenibilidad del programa de intervención)
Todas las medidas se evaluarán en cada momento con la excepción de la información cualitativa que se evaluará solo en la medida posterior a la intervención.
Al final de la intervención, los investigadores determinarán los cambios de las principales variables de resultado. Asimismo, las principales hipótesis planteadas serán:
- Una intervención de aprendizaje físicamente activa y descansos activos darán como resultado mejores niveles de actividad física y una disminución del tiempo sedentario.
- Una intervención de aprendizaje físicamente activo y descansos activos producirán mejoras en los marcadores de salud física y psicológica.
- La inclusión de actividad física en las clases académicas redundará en mejores indicadores académicos y marcadores cognitivos.
- Una intervención de aprendizaje físicamente activo y descansos activos producirán mejoras en las variables motivacionales en las clases académicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cáceres, España, 10003
- University of Extremadura
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Cádiz
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Puerto Real, Cádiz, España, 11510
- University of Cadiz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes que cursan 7° u 8° grado
- Adolescentes con el consentimiento informado firmado por la familia/tutor
- Escuelas con al menos 60 estudiantes matriculados en 7° y/u 8° grado
- Colegios pertenecientes a las comarcas de Cáceres y Cádiz
Criterio de exclusión:
- Adolescentes que tienen una discapacidad física o una condición de salud que podría limitar los niveles de actividad física
- Escuelas que participan en cualquier otro programa de actividad física o promoción de la salud
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pausas activas
Los recesos activos consisten en recesos breves durante las clases académicas distintas de la educación física que incluyen actividad física de moderada a vigorosa, generalmente sin relación con el contenido curricular. En este tipo de intervención se realizan 2 pausas activas diarias en una franja horaria predeterminada. El desarrollo de cada pausa se realiza a través del acceso a una plataforma digital específica donde los alumnos siguen las instrucciones de un avatar, el cual se encarga de guiar la realización de la pausa activa. Cada descanso activo supone un total de 4 minutos de actividad, en los que se realizan dos series de 20 segundos de trabajo y 10 segundos de descanso de cuatro ejercicios diferentes, finalizando con una breve vuelta a la calma consistente en dos respiraciones profundas. Las actividades seleccionadas para cada una de las pausas activas incluyen actividades aeróbicas y de fortalecimiento de intensidad moderada y vigorosa. |
Se toman dos descansos activos diariamente en un intervalo de tiempo predeterminado.
El desarrollo de cada pausa se realiza a través del acceso a una plataforma digital específica donde los alumnos siguen las instrucciones de un avatar, el cual se encarga de guiar la realización de la pausa activa.
Cada descanso activo supone un total de 4 minutos de actividad, en los que se realizan dos series de 20 segundos de trabajo y 10 segundos de descanso de cuatro ejercicios diferentes, finalizando con una breve vuelta a la calma consistente en dos respiraciones profundas.
Las actividades seleccionadas para cada una de las pausas activas incluyen actividades aeróbicas y de fortalecimiento de intensidad moderada y vigorosa.
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Experimental: Aprendizaje físicamente activo
El aprendizaje físicamente activo consiste en la incorporación de la actividad física (normalmente de intensidad moderada-vigorosa) a los contenidos educativos que se imparten en las clases académicas que no hacen referencia a la educación física. Este tipo de intervención se realiza una vez por semana durante 1 hora fuera del aula, donde se incorpora la actividad física (a través del movimiento, saltos, ejercicios de fortalecimiento, lanzamientos, etc.) a las clases académicas de matemáticas. Los profesores de matemáticas (con el apoyo del equipo de investigación) son los encargados de impartir las clases de actividad física. Previo al desarrollo de cada clase, el equipo de investigación, junto con los profesores de matemáticas involucrados, se reúnen y diseñan la clase de acuerdo a los contenidos a abordar. |
El aprendizaje físicamente activo se realiza una vez por semana durante 1 hora fuera del aula, donde se incorpora la actividad física (a través del movimiento, saltos, ejercicios de fortalecimiento, lanzamientos, etc.) a las clases académicas de matemáticas. Los profesores de matemáticas (con el apoyo del equipo de investigación) son los encargados de impartir las clases de actividad física. Previo al desarrollo de cada clase, el equipo de investigación, junto con los profesores de matemáticas involucrados, se reúnen y diseñan la clase de acuerdo a los contenidos a abordar. |
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo control recibirá las clases académicas habituales sin ninguna modificación metodológica durante el periodo de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad física y tiempo sedentario
Periodo de tiempo: 6 meses
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La actividad física y el tiempo de sedentarismo se medirán mediante acelerometría (Actigraph GT3X+, Inc., Pensacola, FL, EE. UU.).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: 6 meses
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La prueba de carrera de ida y vuelta de 20 metros se utilizará para evaluar la aptitud cardiorrespiratoria.
Los participantes correrán la distancia de 20 metros al ritmo de una grabación.
La velocidad inicial es de 8,5 km/h y se incrementará en 0,5 km/h por tramo.
La carrera finalizará cuando el participante se detenga por fatiga o cuando no consiga cruzar las líneas marcadas al ritmo de las señales acústicas en dos ocasiones consecutivas.
Se puntuará la última etapa o media etapa completada por el competidor.
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6 meses
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Capacidad musculoesquelética de la parte superior del cuerpo.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La prueba de agarre manual se utilizará para evaluar la capacidad musculoesquelética de la parte superior del cuerpo.
La prueba se realizará dos veces con cada mano alternativamente.
Se registrará la puntuación máxima de cada mano en kilogramos y se calculará el valor medio entre ellas.
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6 meses
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Capacidad musculoesquelética de la parte inferior del cuerpo.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El salto en largo de pie se utilizará para evaluar la capacidad musculoesquelética de los miembros inferiores.
El participante se parará detrás de una línea con los pies separados al ancho de los hombros.
Luego se le pide al participante que salte hacia adelante lo más lejos posible con ambos pies.
Si apoya las manos o levanta los pies del suelo al aterrizar, la prueba no es válida.
La prueba se realizará dos veces y la mejor puntuación se registrará en centímetros.
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6 meses
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
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El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2.
En ambos casos, la medición se realizará dos veces y se registrará la media.
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6 meses
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
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La circunferencia de la cintura se medirá como una variable de composición corporal con una cinta no elástica colocada en el plano frontal en el punto medio entre la espina ilíaca superior y el borde costal en la línea axilar media.
La medición se tomará dos veces y se registrará la media de las dos mediciones.
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6 meses
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Aptitud física subjetiva
Periodo de tiempo: 6 meses
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La Escala Internacional de Condición Física se utilizará para la evaluación de la condición física subjetiva.
Se les pedirá a los participantes que califiquen cada uno de los componentes de la condición física en una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde: "muy pobre" (1); "pobre" (2); "justo" (3); "bueno" (4) y "muy bueno".
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6 meses
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Estado de salud
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utilizará el EuroQol cinco dimensiones de tres niveles para la evaluación del estado de salud (EQ-5D-3L). Este cuestionario está compuesto por las dimensiones de: (i) movilidad; (ii) autocuidado; (iii) actividades habituales; (iv) dolor/malestar y (v) ansiedad/depresión.
Los tres niveles que los participantes deben marcar en una escala tipo Likert corresponden a (i) ningún problema; (ii) algunos problemas; (iii) muchos problemas.
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6 meses
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Salud autopercibida
Periodo de tiempo: 6 meses
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La salud autopercibida se medirá a través del clásico ítem de salud autoinformado, donde los participantes deberán clasificar su salud entre las siguientes opciones: "excelente" (5); "muy bien" (4); "bueno" (3); "regular" (2) y "pobre" (1).
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6 meses
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Compromiso escolar
Periodo de tiempo: 6 meses
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La escala de participación (UWES-S-9) se utilizará para evaluar la participación escolar.
El UWES-S-9 está compuesto por nueve ítems que reflejan las tres dimensiones del compromiso: (i) vigor; (ii) absorción; y (iii) dedicación, cada dimensión está representada por tres ítems que serán evaluados a través de una escala tipo Likert, que van desde “nunca” (0 puntos) hasta “siempre” (6 puntos).
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6 meses
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Percepción del aprendizaje
Periodo de tiempo: 6 meses
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La percepción del aprendizaje en matemáticas y estudios en general se evaluará mediante un cuestionario compuesto por ocho ítems.
Los ítems 1-4 evaluarán la dimensión "aprendizaje percibido" y los ítems 5-8 medirán la dimensión "satisfacción con el aprendizaje".
Todos los ítems se calificarán de acuerdo con una escala Likert de cinco puntos, donde "1" es (totalmente en desacuerdo) y "5" es (totalmente de acuerdo).
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6 meses
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Desempeño académico
Periodo de tiempo: 6 meses
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El rendimiento académico será evaluado a través de las notas reportadas por las escuelas antes y después de la intervención.
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6 meses
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Tiempo en la tarea
Periodo de tiempo: 6 meses
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El tiempo dedicado a la tarea se evaluará por observación directa en las clases de matemáticas o en las clases en las que se realicen las pausas activas, y en la clase consecutiva una hora después.
Cada investigador evaluará un total de seis estudiantes por evaluación, donde tienen 15 segundos por sujeto para observar, identificar el tipo de comportamiento y registrarlo en una hoja de trabajo.
El investigador repetirá este proceso durante toda la hora.
Los comportamientos se clasificarán como 'en la tarea' y 'fuera de la tarea'.
Estos últimos se dividirán en (i) "motor fuera de la tarea"; (ii) "ruido fuera de la tarea"; (iii) "fuera de la tarea-pasivo".
Se registrará el porcentaje de tiempo que los estudiantes dedican a cada uno de los comportamientos.
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6 meses
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Inhibición
Periodo de tiempo: 6 meses
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La inhibición se evaluará a través del protocolo de tarea Flanker, parte del programa NIH Examiner.
Este es un programa computarizado donde el sujeto responde las pruebas individualmente.
Se registrará el algoritmo proporcionado por el programa, que va de 0 a 10, que incluye precisión y tiempo de reacción.
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6 meses
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Flexibilidad cognitiva
Periodo de tiempo: 6 meses
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La flexibilidad cognitiva se evaluará a través del protocolo de tareas cambiantes, parte del programa NIH Examiner.
Este es un programa computarizado donde el sujeto responde las pruebas individualmente.
Se registrará el algoritmo proporcionado por el programa, que va de 0 a 10, que incluye precisión y tiempo de reacción.
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6 meses
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Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: 6 meses
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La memoria de trabajo se evaluará a través del protocolo N-Back, parte del programa NIH Examiner.
Este es un programa computarizado donde el sujeto responde las pruebas individualmente.
Se registrará el algoritmo proporcionado por el programa, que va de 0 a 10, que incluye precisión y tiempo de reacción.
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6 meses
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Novedad
Periodo de tiempo: 6 meses
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La novedad se evaluará a través de la Escala de Satisfacción de Necesidades de Novedad.
Se seleccionarán cinco de las 19 preguntas que componen la escala original y se pedirá a los participantes que las respondan en una escala tipo Likert donde 1 = "totalmente en desacuerdo" y 5 = "totalmente de acuerdo".
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6 meses
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Placer y aburrimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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El disfrute y el aburrimiento se evaluarán utilizando la versión española de The Sport Satisfaction Instrument.
Esta escala está compuesta por ocho ítems.
Los participantes tendrán que valorar su grado de acuerdo con los ítems referentes a diversión o aburrimiento en una escala tipo Likert de cinco puntos, que van desde 1 (muy en desacuerdo) hasta 5 (muy de acuerdo).
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6 meses
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Patrones dietéticos
Periodo de tiempo: 6 meses
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La adherencia a la dieta mediterránea se medirá mediante la versión actualizada 2.0 del cuestionario KIDMED.
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6 meses
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Características sociodemográficas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las características sociodemográficas se medirán a través de la versión III adaptada al español de The Family Afluence Scale.
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6 meses
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Percepción de profesores y alumnos sobre la idoneidad y el desarrollo de las clases de actividad física y las pausas activas
Periodo de tiempo: 6 meses
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percepción sobre la idoneidad y el desarrollo de las clases de actividad física y los descansos activos (percepciones, barreras, puntos a mejorar, puntos fuertes...) se realizará una entrevista semiestructurada con el profesorado implicado en la intervención.
Adicionalmente, y con el mismo fin, se desarrollará un grupo de discusión para cada una de las intervenciones propuestas con una submuestra de estudiantes.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PID2019-104023RA-I00
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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