- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05891054
Effecten van de opname van fysieke activiteit in academische lessen op de middelbare school: de ACTIVE CLASS-studie
Effecten van de opname van lichaamsbeweging in academische lessen op de middelbare school op onderwijsindicatoren en gezondheidskenmerken: de ACTIVE CLASS-studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ACTIVE CLASS is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die wordt gecoördineerd door volledig gekwalificeerde onderzoekers op het gebied van fysieke activiteit en sportwetenschappen van twee universiteiten [Universiteit van Cadiz (UCA) en Universiteit van Extremadura (UEX), Spanje]. Deze studie is gericht op leerlingen van de 7e en 8e klas (11-13 jaar oud), behorend tot 6 scholen in Spanje (3 scholen in Cadiz en 3 scholen in Caceres). Eén school uit elke onderzoeksregio wordt willekeurig toegewezen aan een van de drie interventiegroepen:
(i) Interventie actieve pauzes: er zijn 2 actieve pauzes per dag, 5 dagen per week van matig-intensieve fysieke activiteit met een duur van 5 minuten.
(ii) Fysiek actieve leerinterventie: eenmaal per week zal matig-intensieve fysieke activiteit worden opgenomen in de academische lessen van het wiskundevak.
(iii) Controlegroep.
De interventies zullen 16 weken duren. De verschillende uitkomstmaten (fysieke activiteit en sedentair gedrag, gezondheidsgerelateerde fysieke fitheid, psychologische gezondheid, academische indicatoren, cognitie, motiverende variabelen, voedingspatronen, sociodemografische kenmerken en kwalitatieve informatie) zullen op 3 tijdstippen worden geëvalueerd:
- Pre-interventie
- Post-interventie
- Retentiemaatregel (deze maatregel wordt vier weken na de interventie uitgevoerd om de duurzaamheid van het interventieprogramma te analyseren)
Alle maatregelen zullen op elk tijdstip worden beoordeeld, met uitzondering van kwalitatieve informatie die alleen zal worden beoordeeld in de post-interventiemaatregel.
Aan het einde van de interventie bepalen de onderzoekers de veranderingen van de belangrijkste uitkomstvariabelen. Evenzo zullen de belangrijkste hypothesen die worden opgeworpen, zijn:
- Een fysiek actieve leerinterventie en actieve pauzes zullen resulteren in verbeterde fysieke activiteitsniveaus en verminderde sedentaire tijd.
- Een fysiek actieve leerinterventie en actieve pauzes zullen verbeteringen opleveren in markers van fysieke en psychologische gezondheid.
- De opname van fysieke activiteit in academische klassen zal resulteren in verbeterde academische indicatoren en cognitieve markers.
- Een fysiek actieve leerinterventie en actieve pauzes zullen verbeteringen opleveren op de motiverende variabelen in academische klassen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cáceres, Spanje, 10003
- University of Extremadura
-
-
Cádiz
-
Puerto Real, Cádiz, Spanje, 11510
- University of Cadiz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adolescenten die 7e of 8e klas studeren
- Adolescenten met de geïnformeerde toestemming ondertekend door familie/leraar
- Scholen met minimaal 60 leerlingen in groep 7 en/of 8
- Scholen die behoren tot de regio's Cáceres en Cádiz
Uitsluitingscriteria:
- Adolescenten met een lichamelijke handicap of gezondheidstoestand die het niveau van lichamelijke activiteit kunnen beperken
- Scholen die deelnemen aan een ander programma voor lichaamsbeweging of gezondheidsbevordering
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve pauzes
Actieve pauzes bestaan uit korte pauzes tijdens academische lessen, anders dan lichamelijke opvoeding, die matige tot krachtige fysieke activiteit omvatten, meestal niet gerelateerd aan de inhoud van het leerplan. Bij dit type interventie worden dagelijks 2 actieve pauzes genomen in een vooraf bepaald tijdslot. De ontwikkeling van elke pauze gebeurt via toegang tot een specifiek digitaal platform waar studenten de instructies volgen van een avatar, die verantwoordelijk is voor het begeleiden van de realisatie van de actieve pauze. Elke actieve rust omvat in totaal 4 minuten activiteit, waarin twee sets van 20 seconden werk en 10 seconden rust van vier verschillende oefeningen worden uitgevoerd, eindigend met een korte terugkeer naar kalmte bestaande uit twee keer diep ademhalen. De activiteiten die voor elk van de actieve pauzes zijn geselecteerd, omvatten aërobe en versterkende activiteiten van matige tot krachtige intensiteit. |
Dagelijks worden er twee actieve pauzes genomen in een vooraf bepaald tijdslot.
De ontwikkeling van elke pauze gebeurt via toegang tot een specifiek digitaal platform waar studenten de instructies volgen van een avatar, die verantwoordelijk is voor het begeleiden van de realisatie van de actieve pauze.
Elke actieve rust omvat in totaal 4 minuten activiteit, waarin twee sets van 20 seconden werk en 10 seconden rust van vier verschillende oefeningen worden uitgevoerd, eindigend met een korte terugkeer naar kalmte bestaande uit twee keer diep ademhalen.
De activiteiten die voor elk van de actieve pauzes zijn geselecteerd, omvatten aërobe en versterkende activiteiten van matige tot krachtige intensiteit.
|
|
Experimenteel: Fysiek actief leren
Fysiek actief leren bestaat uit het opnemen van fysieke activiteit (meestal van matige tot krachtige intensiteit) in de educatieve inhoud die wordt onderwezen in academische lessen die niet verwijzen naar lichamelijke opvoeding. Dit type interventie wordt één keer per week gedurende 1 uur buiten het klaslokaal uitgevoerd, waarbij fysieke activiteit (door middel van beweging, springen, krachtoefeningen, gooien, etc.) wordt opgenomen in de academische wiskundelessen. De wiskundedocenten (met ondersteuning van het onderzoeksteam) zijn verantwoordelijk voor het lesgeven aan de bewegingslessen. Voorafgaand aan de ontwikkeling van elke klas komt het onderzoeksteam samen met de betrokken wiskundedocenten bijeen en ontwerpt de klas volgens de te behandelen inhoud. |
Het fysiek actief leren wordt één keer per week gedurende 1 uur buiten het klaslokaal uitgevoerd, waarbij fysieke activiteit (door middel van beweging, springen, krachtoefeningen, gooien, etc.) wordt opgenomen in de academische wiskundelessen. De wiskundedocenten (met ondersteuning van het onderzoeksteam) zijn verantwoordelijk voor het lesgeven aan de bewegingslessen. Voorafgaand aan de ontwikkeling van elke klas komt het onderzoeksteam samen met de betrokken wiskundedocenten bijeen en ontwerpt de klas volgens de te behandelen inhoud. |
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt de gebruikelijke academische lessen zonder enige methodologische aanpassing tijdens de interventieperiode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichamelijke activiteit en sedentaire tijd
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Lichamelijke activiteit en sedentaire tijd zullen worden gemeten door middel van accelerometrie (Actigraph GT3X+, Inc., Pensacola, FL, VS).
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiorespiratoire capaciteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De 20-meter shuttle run-test zal worden gebruikt om de cardiorespiratoire conditie te beoordelen.
Deelnemers lopen de afstand van 20 meter op het ritme van een opname.
De beginsnelheid is 8,5 km/u en wordt per traject met 0,5 km/u verhoogd.
De race eindigt wanneer de deelnemer stopt wegens vermoeidheid of wanneer hij/zij twee keer achter elkaar de gemarkeerde lijnen niet overschrijdt op het ritme van de akoestische signalen.
De laatste etappe of halve etappe die door de deelnemer is voltooid, wordt gescoord.
|
6 maanden
|
|
Musculoskeletale capaciteit van het bovenlichaam
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De handgreeptest wordt gebruikt om de musculoskeletale capaciteit van het bovenlichaam te beoordelen.
De test wordt twee keer uitgevoerd, afwisselend met elke hand.
De maximale score van elke hand in kilogram wordt geregistreerd en de gemiddelde waarde daartussen wordt berekend.
|
6 maanden
|
|
Musculoskeletale capaciteit van het onderlichaam
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Staande brede sprong wordt gebruikt om de musculoskeletale capaciteit van de onderste ledematen te beoordelen.
De deelnemer staat achter een lijn met de voeten op schouderbreedte uit elkaar.
Vervolgens wordt de deelnemer gevraagd om met beide voeten zo ver mogelijk naar voren te springen.
Als hij/zij zijn/haar handen laat rusten of zijn/haar voeten van de grond tilt bij het landen, is de test ongeldig.
De test wordt twee keer uitgevoerd en de beste score wordt genoteerd in centimeters.
|
6 maanden
|
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren.
In beide gevallen wordt de meting tweemaal uitgevoerd en wordt het gemiddelde genoteerd.
|
6 maanden
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De middelomtrek wordt gemeten als een variabele van de lichaamssamenstelling met een niet-elastische tape die in het frontale vlak wordt geplaatst in het midden tussen de bovenste iliacale wervelkolom en de ribbengrens op de middellijn van de oksel.
De meting wordt tweemaal uitgevoerd en het gemiddelde van de twee metingen wordt genoteerd.
|
6 maanden
|
|
Subjectieve fysieke fitheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De International Fitness Scale zal worden gebruikt voor de beoordeling van de subjectieve fysieke fitheid.
Deelnemers wordt gevraagd om elk van de fitnesscomponenten te beoordelen op een 5-punts Likert-schaal, variërend van: "zeer slecht" (1); "slecht" (2); "redelijk" (3); "goed" (4) en "zeer goed".
|
6 maanden
|
|
Gezondheidsstatus
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De EuroQol vijf dimensies en drie niveaus zullen worden gebruikt om de gezondheidsstatus te beoordelen (EQ-5D-3L). Deze vragenlijst bestaat uit de volgende dimensies: (i) mobiliteit; (ii) zelfzorg; (iii) gebruikelijke activiteiten; (iv) pijn/ongemak en (v) angst/depressie.
De drie niveaus die deelnemers op een Likert-schaal moeten aangeven komen overeen met (i) geen probleem; (ii) enkele problemen; (iii) veel problemen.
|
6 maanden
|
|
Zelf ervaren gezondheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De zelfgerapporteerde gezondheid wordt gemeten via het klassieke zelfgerapporteerde gezondheidsitem, waarbij deelnemers hun gezondheid moeten classificeren op basis van de volgende opties: "uitstekend" (5); "zeer goed" (4); "goed" (3); "redelijk" (2) en "slecht" (1).
|
6 maanden
|
|
Schoolbetrokkenheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De betrokkenheidsschaal (UWES-S-9) zal worden gebruikt om schoolbetrokkenheid te evalueren.
De UWES-S-9 is samengesteld uit negen items die de drie dimensies van betrokkenheid weerspiegelen: (i) vitaliteit; (ii) absorptie; en (iii) toewijding, elke dimensie wordt vertegenwoordigd door drie items die zullen worden geëvalueerd door middel van een Likert-schaal, variërend van "nooit" (0 punten) tot "altijd" (6 punten).
|
6 maanden
|
|
Perceptie leren
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Leerperceptie in wiskunde en algemene studies wordt getoetst aan de hand van een vragenlijst bestaande uit acht items.
Items 1-4 zullen de dimensie "waargenomen leren" beoordelen en items 5-8 zullen de dimensie "tevredenheid met leren" meten.
Alle items worden gescoord volgens een vijfpunts Likertschaal, waarbij "1" staat voor (helemaal niet mee eens) en "5" voor (helemaal mee eens).
|
6 maanden
|
|
Academische prestatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Academische prestaties worden geëvalueerd aan de hand van de cijfers die de scholen voor en na de interventie rapporteren.
|
6 maanden
|
|
Tijd op taak
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De werktijd wordt beoordeeld door directe observatie in de wiskundelessen of in de lessen waar de actieve pauzes plaatsvinden, en in de opeenvolgende lessen een uur later.
Elke onderzoeker beoordeelt in totaal zes studenten per beoordeling, waarbij ze 15 seconden per proefpersoon hebben om te observeren, het type gedrag te identificeren en dit op een werkblad te noteren.
De onderzoeker herhaalt dit proces gedurende het hele uur.
Gedrag wordt geclassificeerd als 'on-task' en 'off-task'.
Dit laatste wordt onderverdeeld in (i) "off-task-motor"; (ii) "ruis buiten de taak"; (iii) "niet-taak-passief".
Het percentage van de tijd dat studenten aan elk van de gedragingen besteden, wordt geregistreerd.
|
6 maanden
|
|
Remming
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Remming zal worden beoordeeld via het Flanker-taakprotocol, onderdeel van het NIH Examiner-programma.
Dit is een geautomatiseerd programma waarbij de proefpersoon de tests individueel beantwoordt.
Het algoritme van het programma, variërend van 0 tot 10, inclusief nauwkeurigheid en reactietijd, wordt geregistreerd.
|
6 maanden
|
|
Cognitieve flexibiliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Cognitieve flexibiliteit wordt geëvalueerd via het Shifting Task-protocol, onderdeel van het NIH Examiner-programma.
Dit is een geautomatiseerd programma waarbij de proefpersoon de tests individueel beantwoordt.
Het algoritme van het programma, variërend van 0 tot 10, inclusief nauwkeurigheid en reactietijd, wordt geregistreerd.
|
6 maanden
|
|
Werkgeheugen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het werkgeheugen wordt geëvalueerd via het N-Back-protocol, onderdeel van het NIH Examiner-programma.
Dit is een geautomatiseerd programma waarbij de proefpersoon de tests individueel beantwoordt.
Het algoritme van het programma, variërend van 0 tot 10, inclusief nauwkeurigheid en reactietijd, wordt geregistreerd.
|
6 maanden
|
|
Nieuwigheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Nieuwheid zal worden beoordeeld door middel van de Nieuwigheid Behoefte Tevredenheid Schaal.
Vijf van de 19 vragen waaruit de oorspronkelijke schaal bestaat, worden geselecteerd en de deelnemers wordt gevraagd deze te beantwoorden op een Likert-achtige schaal waarbij 1 = "helemaal niet mee eens" en 5 = "helemaal mee eens".
|
6 maanden
|
|
Plezier en verveling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Plezier en verveling worden gemeten met de Spaanse versie van Het Sporttevredenheidsinstrument.
Deze schaal bestaat uit acht items.
Deelnemers moeten aangeven in hoeverre ze het eens zijn met de items die betrekking hebben op plezier of verveling op een vijfpunts Likert-schaal, variërend van 1 (helemaal mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens).
|
6 maanden
|
|
Dieetpatronen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De naleving van het mediterrane dieet zal worden gemeten met behulp van de bijgewerkte versie 2.0 van de KIDMED-vragenlijst.
|
6 maanden
|
|
Sociodemografische kenmerken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Sociaal-demografische kenmerken zullen worden gemeten door middel van de Spaans-aangepaste versie III van The Family Welvaartsschaal.
|
6 maanden
|
|
De perceptie van docenten en studenten over de geschiktheid en de ontwikkeling van fysiek actieve lessen en actieve pauzes
Tijdsspanne: 6 maanden
|
perceptie over de geschiktheid en de ontwikkeling van fysiek actieve lessen en actieve pauzes (percepties, barrières, verbeterpunten, sterke punten...) zal een semi-gestructureerd interview worden afgenomen met de bij de interventie betrokken leerkrachten.
Daarnaast zal voor elk van de voorgestelde interventies met hetzelfde doel een discussiegroep worden ontwikkeld met een deelsteekproef van studenten.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PID2019-104023RA-I00
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .