- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05891223
Účinek „tréningu soucitného života založeného na všímavosti“ pro vysokoškolské studenty postižené zemětřesením
Účinek „tréninku soucitného života založeného na všímavosti“ pro vysokoškolské studenty postižené zemětřesením na proces zvládání zemětřesení, traumatu, stresu a smutku
V této studii je zaměřena na zjištění vlivu „Mindfulness Based Compassionate Life Training“ poskytovaného univerzitním studentům na zvládání traumatického stresu po zemětřesení a procesu smutku. Podle experimentálního designu s kontrolní skupinou před testem a po testu budou účastníci vybraní z vesmíru nestranně zařazeni do experimentální a kontrolní skupiny. V této studii bude provedena a priori analýza výkonu pro určení velikosti vzorku. U nezávislých skupin, ve kterých bude srovnáván účinek „Mindfulness-Based Compassionate Life Training“ na zvládání traumatického stresu a smutku po zemětřesení, bude dosaženo 80% síly na hladině významnosti 0,05 při 95% intervalu spolehlivosti. . Při zohlednění ztrát dat a zahrnutí 30% záložního vzorku do výzkumu bude osloveno celkem 68 účastníků. Účastníci zahrnutí do studie budou očíslováni od 1 do 68 a z www.random.org bude vytvořeno 34 experimentálních a 34 kontrolních skupin.
Údaje před testem budou shromážděny před aplikací na osoby, které přežily zemětřesení v experimentální skupině a kontrolní skupině. Těm, kteří přežili zemětřesení, bude v experimentální skupině poskytnuto 8 lekcí výcviku Mindfulness Based Compassionate Life. Tréninky budou probíhat online. Z důvodu účinnosti a kontinuity se každé sezení bude konat v rozmezí 3 až 7 dnů. Týden po tréninku soucitného života založeného na všímavosti (po dokončení 8 sezení) byla osobám, které zemětřesení přežily, poskytnuta „Post-earth Trauma Stress Determination Scale (NSSTDBÖ)“, „The Grief Scale“. Post-test „Self-Compassion Scale Short Form (STS-F)“ bude vyplněn osobním pohovorem. Data po testu z experimentální a kontrolní skupiny budou získána současně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Jiný: Sekce 1: Jak jsme se vyvinuli – hrozba, impuls a uklidňující systémy
- Jiný: Sezení 2: Hrozba a sebesoucit
- Jiný: Sezení 4: Internalizace soucitu
- Jiný: Sezení 6: Rostoucí štěstí
- Jiný: Lekce 7: Vetkaní moudrosti a soucitu do každodenního života
- Jiný: Sezení 8: Život srdcem
- Jiný: Sezení 3: Rozplétání uzlů touhy a vzorů
- Jiný: Sezení 5: Já a ostatní – Rozšíření kruhu
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít vysokoškolské ošetřovatelské vzdělání
- Být zasažen zemětřesením
- Ochota zúčastnit se studie
- Být otevřený komunikaci a spolupráci
Kritéria vyloučení:
- Nechodit pravidelně na sezení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekce 1: Jak jsme se vyvinuli – hrozba, impuls a uklidňující systémy
|
Cvičení „Breath break with goodness“ bude aplikováno po dobu 5 minut.
Poté 15 minut informací o hrozbách, impulsech a uklidňujících systémech, aplikace „Bezpečné místo“ 11 minut, „Zdvořilostní meditace“ 10 minut.
Po každé aplikaci obdrží účastníci 10 minut zpětné vazby.
|
|
Experimentální: Sezení 2: Hrozba a sebesoucit
|
Cvičení „dýchání s laskavostí“ bude probíhat po dobu 7 minut.
Cvičení „Budování soucitného vztahu s odolností“ bude probíhat 12 minut a praxe „Mittace laskavosti: benevolentní“ bude probíhat 11 minut.
Aplikace „Ruka nad srdce“ bude probíhat 3 minuty a aplikace „Soucitný soudruh“ bude probíhat 10 minut.
Po každé aplikaci obdrží účastníci 3 minuty zpětné vazby.
|
|
Experimentální: Sezení 3: Rozplétání uzlů touhy a agendy vzorů
|
Cvičení „dýchání s laskavostí“ bude probíhat po dobu 7 minut.
„Budování soucitného vztahu s touhou“ 12 minut, „Vedená meditace k objevení vnitřního vzoru“ 10 minut a „Zdvořilostní meditace: dobrý přítel“ 11 minut.
Kromě aplikace „breath break with laskavost“ obdrží účastníci po každé aplikaci 3 minuty zpětné vazby.
|
|
Experimentální: Sezení 6: Rostoucí štěstí
|
Cvičení „Revisiting the good“ se s účastníky provádí po dobu 10 minut.
Cvičení „Odpusťte sobě“, „přejte si odpuštění“, „odpusťte druhým“, „vděčnost“ se bude konat vždy 5 minut a celkem zabere 20 minut.
„Zdvořilostní meditace: skupiny a všechny bytosti“ se bude cvičit 10 minut.
Po každé aplikaci obdrží účastníci 3 minuty zpětné vazby.
|
|
Experimentální: Lekce 7: Vetkaní moudrosti a soucitu do každodenního života
|
Účastníci dostanou 10 minut na to, aby si vybrali den ve svém životě, a dostanou pár minut na pauzu.
Cvičení „dýchání pro moudré a soucitné jednání“ trvá 10 minut, praxe „meditace klidu“ 8 minut a praxe „meditace sdílení radosti“ 8 minut.
Po každé aplikaci obdrží účastníci 3 minuty zpětné vazby.
|
|
Experimentální: Sezení 8: Život srdcem
|
Účastníci jsou informováni o aplikacích, o které se mohou ucházet, kde potřebují pomoc s rozvojem soucitu směrem k sebeléčebným dovednostem a celé školení bude vyhodnoceno po dobu 20 minut.
Aplikace "řeka života" se provádí po dobu 20 minut.
Po aplikaci obdržíte 10 minut zpětné vazby.
|
|
Experimentální: Sezení 4: Internalizace soucitu
|
Cvičení „předstírat, že se mají“ účastníci pozorovat, bude probíhat 10 minut.
Cvičení „internalizace soucitu“ bude prováděno po dobu 7 minut, „meditace laskavosti: neutrální osoba“ praxe po dobu 10 minut a „laskavost vůči vašemu tělu“ po dobu 10 minut.
Po každé aplikaci obdrží účastníci 3 minuty zpětné vazby.
|
|
Experimentální: Sezení 5: Já a ostatní – Rozšíření kruhu
|
Cvičení „soucitného dopisu“ s účastníky bude pokračovat po dobu 15 minut.
„Zdvořilostní meditace: ‚obtížný‘ člověk“ 8 minut, „soucit a dýchání: sám sebe“ 10 minut a „soucitné dýchání: ostatní“ 7 minut.
Aplikace "soucitné přestávky" se provádí po dobu 7 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úvodní informační formulář
Časové okno: [Časový rámec: až 1 den]
|
Formulář se skládá z 8 otázek obsahujících informace o studentech postižených zemětřesením vytvořených výzkumníkem v rozsahu literatury.
Vytvořená forma, pohlaví, bydliště, stav soužití s rodiči, zda rodiče žijí či nežijí, místo, kde se zdržovali při zemětřesení (domov, ubytovna atd.), do jaké míry byli postiženi zemětřesení, stav ztráty příbuzného při zemětřesení, stav získání psychologické podpory po zemětřesení, více Zahrnuje otázky týkající se prožití traumatické události před a dříve diagnostikovaného psychiatrického onemocnění.
|
[Časový rámec: až 1 den]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice úrovně stresu po zemětřesení (DSSTDBÖ)
Časové okno: [Časový rámec: až 5 týdnů]
|
DSTDBÖ je nástroj vyvinutý Tanhanem a Kayrim (2013) k měření úrovně stresu, kterou zažívají jednotlivci po zemětřesení. Stupnice se skládá z 20 položek. Škála byla uspořádána s 5bodovým hodnocením Likertova typu „rozhodně nesouhlasím“, „málo souhlasím“, „středně souhlasím“, „rozhodně souhlasím“. a ve formátu „naprosto souhlasím“. Nejnižší skóre, které lze ze škály získat, je 20 a nejvyšší skóre je 100. Nárůst skóre získaných ze škály ukazuje, že se také zvyšuje míra postižení jednotlivců zemětřesením. Bylo zjištěno, že koeficient vnitřní konzistence (Cronbachovo alfa) DSDTDS je 0,87. |
[Časový rámec: až 5 týdnů]
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice smutku
Časové okno: [Časový rámec: až 5 týdnů]
|
Škála smutku vyvinutá Balcım (2006) měří fyzické, emocionální, intelektuální a behaviorální změny, ke kterým dochází u jednotlivce po ztrátě blízké osoby nebo osob.
Škála se skládá z 35 položek a čtyř subdimenzí.
Položky 11, 13 a 17 jsou reverzně kódovány.
Jednotlivci dostávají prohlášení o situacích, které mohou zažít tváří v tvář odloučení nebo ztrátě, na stupnici 1–5, (5) vždy, (4) často, (3) příležitostně, (2) zřídka, (1) Jsou požádáni, aby se zařadili jako Nikdy.
Nejvyšší skóre, které lze získat z celé škály, je 175 a nejnižší skóre je 35.
Stupnice nemá žádný mezní bod.
Uvádí se, že čím vyšší skóre, tím vyšší míra smutku.
Koeficient vnitřní konzistence Cronbach Alpha pro spolehlivost vnitřní konzistence škály je 0,96.
|
[Časový rámec: až 5 týdnů]
|
|
Krátká forma stupnice sebesoucitu (SSS-C)
Časové okno: [Časový rámec: až 5 týdnů]
|
Turecká validita a spolehlivost škály vyvinuté Neffem (2003) byla provedena Yıldırım a Sarı v roce 2018.
Bylo potvrzeno, že škála má strukturu skládající se z 11 položek, jedné dimenze a dvou komplementárních složek (pozitivní složky a negativní složky).
Koeficient vnitřní konzistence stupnice byl vypočten jako 0,75.
SSS-F Celkové skóre se používá k měření sebesoucitu.
Uvádí se, že jak se skóre zvyšuje, zvyšuje se úroveň Sebe-soucitu.
Tuto stupnici použili Liu et al. byl použit jako nástroj měření při hodnocení jedinců, kteří zažili zemětřesení.
(Liu. a všichni, 2021)
|
[Časový rámec: až 5 týdnů]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- suheylayaralı
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .