- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05891223
El efecto del "entrenamiento para la vida compasiva basado en Mindfulness" para estudiantes universitarios afectados por el terremoto
El efecto del "entrenamiento para la vida compasiva basado en la atención plena" para estudiantes universitarios afectados por el terremoto para hacer frente al estrés traumático del terremoto y el proceso de duelo
En este estudio, se tuvo como objetivo determinar el efecto del "Entrenamiento de Vida Compasiva Basado en Mindfulness" impartido a estudiantes universitarios sobre el enfrentamiento del estrés traumático posterior al terremoto y el proceso de duelo. De acuerdo al diseño experimental con grupo control pretest y postest, los participantes seleccionados del universo serán asignados a los grupos experimental y control de manera imparcial. En este estudio, se realizará un análisis de potencia a priori para determinar el tamaño de la muestra. Para los grupos independientes, en los que se comparará el efecto del "Entrenamiento para una vida compasiva basado en la atención plena" sobre cómo afrontar el estrés y el duelo traumáticos posteriores al terremoto, se logrará una potencia del 80 % con un nivel de significancia de 0,05 y un intervalo de confianza del 95 %. . Se llegará a un total de 68 participantes teniendo en cuenta las pérdidas de datos e incluyendo un 30 % de muestra de respaldo en la investigación. Los participantes incluidos en el estudio serán numerados del 1 al 68 y se crearán 34 grupos experimentales y 34 de control a partir de www.random.org.
Los datos previos a la prueba se recopilarán antes de aplicarlos a los sobrevivientes del terremoto en el grupo experimental y el grupo de control. Se darán 8 sesiones de entrenamiento de Vida Compasiva Basada en Mindfulness a los sobrevivientes del terremoto en el grupo experimental. Las sesiones de formación se realizarán en línea. Para su efectividad y continuidad, cada sesión se realizará entre 3 y 7 días. Una semana después de la capacitación de Vida Compasiva basada en Mindfulness (después de completar 8 sesiones), se administró la "Escala de determinación del nivel de estrés traumático posterior al terremoto (NSSTDBÖ)", "La escala de duelo" a los sobrevivientes del terremoto. La prueba posterior "Formulario breve de la escala de autocompasión (STS-F)" se completará mediante una entrevista cara a cara. Los datos posteriores a la prueba de los grupos experimental y de control se obtendrán simultáneamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Sesión 1: Cómo evolucionamos: sistemas de amenazas, impulsos y calmantes
- Otro: Sesión 2: Amenaza y Autocompasión
- Otro: Sesión 4: Interiorizando la compasión
- Otro: Sesión 6: Creciendo en felicidad
- Otro: Sesión 7: Tejiendo Sabiduría y Compasión en la Vida Diaria
- Otro: Sesión 8: Viviendo con el Corazón
- Otro: Sesión 3: Desenredando los nudos del deseo y los patrones
- Otro: Sesión 5: Yo y los demás - Expandiendo el círculo
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener una educación universitaria de enfermería.
- Ser afectado por el terremoto
- Voluntad de participar en el estudio
- Estar abierto a la comunicación y la cooperación.
Criterio de exclusión:
- No asistir a las sesiones con regularidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sesión 1: Cómo evolucionamos: sistemas de amenazas, impulsos y calmantes
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Se aplicará la práctica de “Breath break with kindness” durante 5 minutos.
Posteriormente, 15 minutos de información sobre amenazas, impulsos y sistemas calmantes, aplicación “Un lugar seguro” durante 11 minutos, “Meditación de cortesía” durante 10 minutos.
Después de cada aplicación, se recibirán 10 minutos de retroalimentación de los participantes.
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Experimental: Sesión 2: Amenaza y Autocompasión
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La práctica de “respirar con bondad” se realizará durante 7 minutos.
La práctica de “Construyendo una relación compasiva con resiliencia” se realizará durante 12 minutos, y la práctica de “Meditación de bondad: un benevolente” se realizará durante 11 minutos.
La aplicación "Una mano sobre tu corazón" se hará durante 3 minutos y la aplicación "Un compañero compasivo" se hará durante 10 minutos.
Después de cada aplicación, se recibirán 3 minutos de comentarios de los participantes.
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Experimental: Sesión 3: Desenredando los Nudos del Deseo y la Agenda de Patrones
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La práctica de “respirar con bondad” se realizará durante 7 minutos.
“Construyendo una relación compasiva con el deseo” 12 minutos, “Meditación guiada para descubrir el patrón interior” 10 minutos y “Meditación de cortesía: un buen amigo” 11 minutos.
A excepción de la aplicación "Breath break with kindness", se recibirán 3 minutos de comentarios de los participantes después de cada aplicación.
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Experimental: Sesión 6: Creciendo en felicidad
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La práctica de “Revisar lo bueno” se realiza durante 10 minutos con los participantes.
Las prácticas de "perdónate a ti mismo", "deseo de perdón", "perdona a los demás", "agradecimiento" se realizarán durante 5 minutos cada una y tomarán 20 minutos en total.
Se practicará “Meditación de cortesía: grupos y todos los seres” durante 10 minutos.
Después de cada aplicación, se recibirán 3 minutos de comentarios de los participantes.
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Experimental: Sesión 7: Tejiendo Sabiduría y Compasión en la Vida Diaria
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Los participantes tendrán 10 minutos para elegir un día en su vida y se permitirán unos minutos para hacer una pausa consciente.
La práctica de "un respiro para la acción sabia y compasiva" es de 10 minutos, la práctica de "meditación en la calma" es de 8 minutos y la práctica de "compartir la meditación de la alegría" es de 8 minutos.
Después de cada aplicación, se recibirán 3 minutos de comentarios de los participantes.
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Experimental: Sesión 8: Viviendo con el Corazón
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A los participantes se les informa sobre las aplicaciones que pueden solicitar, donde necesitan ayuda para desarrollar compasión hacia las habilidades de autocuración, y se evaluará toda la capacitación durante 20 minutos.
La aplicación "río de la vida" se realiza durante 20 minutos.
Se recibirán 10 minutos de retroalimentación después de la aplicación.
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Experimental: Sesión 4: Interiorizando la compasión
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La práctica de “simular ser” para que los participantes se observen a sí mismos se realizará durante 10 minutos.
La práctica de "interiorizar la compasión" se realizará durante 7 minutos, la práctica de "meditación de bondad: una persona neutral" durante 10 minutos y la práctica de "amabilidad hacia tu cuerpo" durante 10 minutos.
Después de cada aplicación, se recibirán 3 minutos de comentarios de los participantes.
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Experimental: Sesión 5: Yo y los demás - Expandiendo el círculo
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La práctica de "una carta compasiva" con los participantes continuará durante 15 minutos.
"Meditación de cortesía: la persona 'difícil'" 8 minutos, "compasión y respiración: uno mismo" 10 minutos y "respiración compasiva: los demás" 7 minutos.
Se realiza una aplicación de "pausa compasiva" durante 7 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de información introductoria
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: hasta 1 día]
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El formulario consta de 8 preguntas que contienen información sobre los estudiantes afectados por el terremoto creado por el investigador dentro del alcance de la literatura.
La forma creada, género, lugar de residencia, el estado de convivencia con los padres, si los padres están vivos o no, el lugar donde se quedaron durante el terremoto (casa, dormitorio, etc.) en qué medida fueron afectados por el terremoto, el estado de pérdida de un familiar en el terremoto, el estado de recibir apoyo psicológico después del terremoto, más Incluye preguntas sobre vivir un evento traumático antes y tener una enfermedad psiquiátrica previamente diagnosticada.
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[Marco de tiempo: hasta 1 día]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de nivel de estrés traumático posterior al terremoto (DSSTDBÖ)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: hasta 5 semanas]
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DSTDBÖ es una herramienta desarrollada por Tanhan y Kayri (2013) para medir los niveles de estrés que experimentan las personas después de un terremoto. La escala consta de 20 ítems. La escala se dispuso con una calificación tipo Likert de 5 puntos de “muy en desacuerdo”, “poco de acuerdo”, “moderadamente de acuerdo”, “muy de acuerdo”. y formato "totalmente de acuerdo". La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 20 y la puntuación más alta es 100. El aumento en los puntajes obtenidos de la escala muestra que el nivel de afectación de los individuos por el sismo también aumenta. El coeficiente de consistencia interna (alfa de Cronbach) del DSDTDS resultó ser .87. |
[Marco de tiempo: hasta 5 semanas]
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de duelo
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: hasta 5 semanas]
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La escala de duelo desarrollada por Balcı (2006) mide los cambios físicos, emocionales, intelectuales y conductuales que se producen en el individuo tras la pérdida de un ser querido o personas.
La escala consta de 35 ítems y cuatro subdimensiones.
Los elementos 11, 13 y 17 están codificados a la inversa.
A las personas se les dan declaraciones sobre las situaciones que pueden vivir ante una separación o pérdida, en una escala de 1 a 5, (5) Siempre, (4) A menudo, (3) Ocasionalmente, (2) Pocas veces, (1) Se les pide que se clasifiquen como Nunca.
La puntuación más alta que se puede obtener de toda la escala es 175, y la puntuación más baja es 35.
La escala no tiene punto de corte.
Se afirma que a mayor puntuación, mayor nivel de duelo.
El coeficiente de consistencia interna Alfa de Cronbach para la confiabilidad de consistencia interna de la escala es .96.
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[Marco de tiempo: hasta 5 semanas]
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Forma abreviada de escala de autocompasión (SSS-C)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: hasta 5 semanas]
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La validez y confiabilidad turca de la escala desarrollada por Neff (2003) fue realizada por Yıldırım y Sarı en 2018.
Se confirmó que la escala tiene una estructura compuesta por 11 ítems, una sola dimensión y dos componentes complementarios (componente positivo y componente negativo).
El coeficiente de consistencia interna de la escala se calculó como .75.
La puntuación total de SSS-F se utiliza para medir la autocompasión.
Se afirma que a medida que aumenta la puntuación, aumenta el nivel de Autocompasión.
Esta escala fue utilizada por Liu et al. se utilizó como herramienta de medición en la evaluación de personas que sufrieron terremotos.
(Liu., y todos, 2021)
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[Marco de tiempo: hasta 5 semanas]
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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