Virtuální realita pro generalizované úzkostné poruchy (VR-GAD)
5. července 2024 aktualizováno: Clinical Research Centre, Malaysia
Randomizovaná kontrolní zkouška využití virtuální reality jako doplňku při léčbě generalizovaných úzkostných poruch
Cílem této klinické studie je aplikace virtuální reality jako doplňkové léčby generalizované úzkostné poruchy. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
- Stanovení účinnosti modulů VR jako doplňkové terapie při zlepšování skóre GAD-7
- Posouzení přijatelnosti modulů VR jako doplňkové terapie ke standardu péče
Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin:
- Ovládací rameno: Pouze standardní péče
- Intervenční rameno: Standardní péče + moduly VR
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malajsie, 80100
- Hospital Sultanah Aminah
-
Johor Bahru, Johor, Malajsie, 81200
- Hospital Permai
-
-
Kedah
-
Alor Setar, Kedah, Malajsie, 05460
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
Kulim, Kedah, Malajsie, 09090
- Hospital Kulim
-
-
Terengganu
-
Kuala Terengganu, Terengganu, Malajsie, 20400
- Hospital Sultanah Nur Zahirah
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18-59
- Primární diagnózou je generalizovaná úzkostná porucha
- Souhlaste s účastí a souhlasíte s protokolem studie.
- V posledních dvou měsících před zařazením do studie nedochází ke změně standardu péče. Pokud je pacient na jakékoli psychoterapii, pak nedochází ke změně typu současné psychoterapeutické intervence.
- GAD-7 větší nebo rovno 5.
- Možnost přijít na sezení dle domluvy.
Kritéria vyloučení:
- Dokumentovaný nebo známý případ trvalého sluchového/zrakového postižení, např. vestibulárních abnormalit, které představují významné kontraindikace pro použití VR nebo zrakového postižení, např. katarakta.
Zdokumentovaná porucha, jak je uvedeno:
- A. Psychóza
- B. Porucha psychózy - předchozí případ, známý případ
- C. Klaustrofobie
- D. Použití látky
- E. Porucha osobnosti
- F. Zrakové postižení, které může bránit používání zařízení pro virtuální realitu
- G. Intelektuální postižení
- H. Všechny typy křečí včetně febrilních křečí
- Pacient je během sledování pod více než 1 centrem (např. pacient také dostává léčbu ze soukromé nemocnice pro GAD).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Pouze standardní péče
|
|
|
Jiný: Zásah
Standard Of Care + moduly VR
|
Virtuální realita jako doplňková léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit účinnost modulů VR jako doplňkové terapie při zlepšování skóre GAD-7 u pacientů s generalizovanými úzkostnými poruchami.
Časové okno: Týden 0 - Týden 4
|
Pacient bude mít přístup s dotazníkem GAD-7 opakovaně v různém časovém intervalu (3x - Týden 0, Týden 2, Týden 4) .
|
Týden 0 - Týden 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit přijatelnost modulů VR jako doplňkové terapie ke standardu péče u pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou.
Časové okno: Týden 0 - Týden 4
|
Pacient posoudí pomocí standardního dotazníku přijatelnost VR technologie (3x - 0. týden, 2. týden, 4. týden).
|
Týden 0 - Týden 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
9. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. července 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NMRR-22-00741-C75
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .