Wirtualna rzeczywistość dla uogólnionych zaburzeń lękowych (VR-GAD)
5 lipca 2024 zaktualizowane przez: Clinical Research Centre, Malaysia
Randomizowana próba kontrolna wykorzystania rzeczywistości wirtualnej jako środka pomocniczego w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych
Celem tego badania klinicznego jest zastosowanie rzeczywistości wirtualnej jako leczenia wspomagającego uogólnione zaburzenie lękowe. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Określenie skuteczności modułów VR jako terapii wspomagającej w poprawie wyników GAD-7
- Ocena dopuszczalności modułów VR jako terapii wspomagającej standard opieki
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion:
- Ramię kontrolne: tylko Standard of Care
- Ramię interwencyjne: Standard opieki + moduły VR
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malezja, 80100
- Hospital Sultanah Aminah
-
Johor Bahru, Johor, Malezja, 81200
- Hospital Permai
-
-
Kedah
-
Alor Setar, Kedah, Malezja, 05460
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
Kulim, Kedah, Malezja, 09090
- Hospital Kulim
-
-
Terengganu
-
Kuala Terengganu, Terengganu, Malezja, 20400
- Hospital Sultanah Nur Zahirah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 59 lat
- Podstawowa diagnoza to uogólnione zaburzenie lękowe
- Zgodzić się na udział i wyrazić zgodę zgodnie z protokołem badania.
- Nie ma zmian w standardzie opieki w ciągu ostatnich dwóch miesięcy przed włączeniem do badania. Jeśli pacjent jest w trakcie jakiejkolwiek psychoterapii, to nie ma zmiany rodzaju dotychczasowej interwencji psychoterapeutycznej.
- GAD- 7 większy lub równy 5.
- Możliwość przybycia na sesję zgodnie z planem.
Kryteria wyłączenia:
- Udokumentowany lub znany przypadek trwałego upośledzenia słuchu/wzroku, np. nieprawidłowości przedsionka, które stanowią istotne przeciwwskazania do korzystania z VR lub upośledzenia wzroku, np. zaćmy.
Udokumentowane zaburzenie wymienione na liście:
- A. Psychoza
- B. Zaburzenie psychotyczne - poprzedni przypadek, znany przypadek
- C. Klaustrofobia
- D. Używanie substancji
- E. Zaburzenia osobowości
- F. Upośledzenie wzroku, które może utrudniać korzystanie ze sprzętu wirtualnej rzeczywistości
- G. Niepełnosprawność intelektualna
- H. Wszystkie rodzaje drgawek, w tym drgawki gorączkowe
- Pacjent przebywa w więcej niż 1 ośrodku podczas obserwacji (np. pacjent jest również leczony z powodu GAD w prywatnym szpitalu).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Tylko Standard Opieki
|
|
|
Inny: Interwencja
Standard opieki + moduły VR
|
Wirtualna rzeczywistość jako leczenie wspomagające
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie skuteczności modułów VR jako terapii wspomagającej w poprawie wyników GAD-7 u pacjentów z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi.
Ramy czasowe: Tydzień 0 - Tydzień 4
|
Pacjent będzie miał dostęp do kwestionariusza GAD-7 wielokrotnie w różnych odstępach czasu (3 razy – tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4).
|
Tydzień 0 - Tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena akceptowalności modułów VR jako terapii uzupełniającej standardową opiekę wśród pacjentów z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi.
Ramy czasowe: Tydzień 0 - Tydzień 4
|
Pacjent dokona oceny za pomocą standardowego kwestionariusza dotyczącego akceptowalności technologii VR (3 razy – tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4).
|
Tydzień 0 - Tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NMRR-22-00741-C75
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .