Realidade Virtual para Transtornos de Ansiedade Generalizada (VR-GAD)
5 de julho de 2024 atualizado por: Clinical Research Centre, Malaysia
Um estudo de controle randomizado do uso da realidade virtual como adjuvante no tratamento de transtornos de ansiedade generalizada
O objetivo deste ensaio clínico é aplicar a Realidade Virtual como um tratamento adjuvante para o Transtorno de Ansiedade Generalizada. As principais questões que pretende responder são:
- Determinação da eficácia dos módulos de RV como terapia adjuvante na melhora dos escores GAD-7
- Avaliação da aceitabilidade dos módulos de RV como terapia adjunta ao padrão de atendimento
Os participantes serão randomizados em dois braços:
- Braço de controle: Somente padrão de atendimento
- Braço de intervenção: padrão de cuidados + módulos VR
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Johor
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Johor Bahru, Johor, Malásia, 80100
- Hospital Sultanah Aminah
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Johor Bahru, Johor, Malásia, 81200
- Hospital Permai
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Kedah
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Alor Setar, Kedah, Malásia, 05460
- Hospital Sultanah Bahiyah
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Kulim, Kedah, Malásia, 09090
- Hospital Kulim
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Terengganu
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Kuala Terengganu, Terengganu, Malásia, 20400
- Hospital Sultanah Nur Zahirah
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-59
- O diagnóstico primário é um transtorno de ansiedade generalizada
- Concordar em participar e consentir de acordo com o protocolo do estudo.
- Não há mudança no padrão de atendimento nos últimos dois meses antes da inscrição no estudo. Se um paciente estiver em alguma psicoterapia, não haverá mudança no tipo de intervenção psicoterapêutica atual.
- GAD- 7 maior ou igual a 5.
- Capaz de vir para a sessão conforme agendado.
Critério de exclusão:
- Caso documentado ou conhecido de deficiência auditiva/visual permanente, por exemplo, anormalidades vestibulares que representam contraindicações significativas para o uso de RV ou deficiência visual, por exemplo, catarata.
Transtorno documentado conforme listado:
- A. Psicose
- B. Transtorno de psicose - caso anterior, caso conhecido de
- C. Claustrofobia
- D. Uso de substâncias
- E. Transtorno de personalidade
- F. Deficiência visual que pode impedir o uso de equipamentos de realidade virtual
- G. Deficiência intelectual
- H. Todos os tipos de convulsão, incluindo convulsão febril
- O paciente está em mais de 1 centro durante o acompanhamento (por exemplo, o paciente também está recebendo tratamento de um hospital privado para TAG).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
Padrão de atendimento apenas
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Outro: Intervenção
Standard Of Care + Módulos VR
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Realidade virtual como tratamento adjunto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar a eficácia dos módulos de RV como terapia adjuvante na melhoria dos escores GAD-7 entre pacientes com transtornos de ansiedade generalizada.
Prazo: Semana 0 - Semana 4
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O paciente terá acesso ao questionário GAD-7 repetidamente em intervalos de tempo diferentes (3 vezes - Semana 0, Semana 2, Semana 4).
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Semana 0 - Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a aceitabilidade dos módulos de RV como terapia adjuvante ao padrão de atendimento entre pacientes com transtornos de ansiedade generalizada.
Prazo: Semana 0 - Semana 4
|
O paciente avaliará com questionário padrão a aceitabilidade da tecnologia VR (3 vezes - Semana 0, Semana 2, Semana 4).
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Semana 0 - Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NMRR-22-00741-C75
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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