Virtuelle Realität für generalisierte Angststörungen (VR-GAD)
5. Juli 2024 aktualisiert von: Clinical Research Centre, Malaysia
Eine randomisierte Kontrollstudie zum Einsatz virtueller Realität als Ergänzung zur Behandlung generalisierter Angststörungen
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, Virtual Reality als Zusatzbehandlung bei generalisierten Angststörungen einzusetzen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
- Bestimmung der Wirksamkeit von VR-Modulen als Zusatztherapie zur Verbesserung der GAD-7-Scores
- Bewertung der Akzeptanz von VR-Modulen als Zusatztherapie zum Pflegestandard
Die Teilnehmer werden in zwei Arme randomisiert:
- Querlenker: Nur Standard-of-Care
- Interventionsarm: Standard of Care + VR-Module
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malaysia, 80100
- Hospital Sultanah Aminah
-
Johor Bahru, Johor, Malaysia, 81200
- Hospital Permai
-
-
Kedah
-
Alor Setar, Kedah, Malaysia, 05460
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
Kulim, Kedah, Malaysia, 09090
- Hospital Kulim
-
-
Terengganu
-
Kuala Terengganu, Terengganu, Malaysia, 20400
- Hospital Sultanah Nur Zahirah
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18-59
- Die Hauptdiagnose ist eine generalisierte Angststörung
- Stimmen Sie der Teilnahme zu und stimmen Sie gemäß Studienprotokoll zu.
- In den letzten zwei Monaten vor der Aufnahme in die Studie hat sich der Pflegestandard nicht geändert. Wenn ein Patient eine Psychotherapie erhält, ändert sich nichts an der Art der aktuellen psychotherapeutischen Intervention.
- GAD- 7 größer oder gleich 5.
- Kann wie geplant zur Sitzung kommen.
Ausschlusskriterien:
- Dokumentierter oder bekannter Fall einer dauerhaften Hör-/Sehbehinderung, z. B. Vestibularanomalien, die erhebliche Kontraindikationen für die Verwendung von VR darstellen, oder einer Sehbehinderung, z. B. Katarakt.
Dokumentierte Störung wie aufgeführt:
- A. Psychose
- B. Psychosestörung – früherer Fall, bekannter Fall von
- C. Klaustrophobie
- D. Substanzgebrauch
- E. Persönlichkeitsstörung
- F. Sehbehinderung, die die Nutzung von Virtual-Reality-Geräten behindern könnte
- G. Geistige Behinderungen
- H. Alle Arten von Anfällen, einschließlich Fieberkrämpfen
- Der Patient wird während der Nachuntersuchung von mehr als einem Zentrum betreut (z. B. wird der Patient auch in einem Privatkrankenhaus wegen GAD behandelt).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Nur Standard-Pflege
|
|
|
Sonstiges: Intervention
Standard of Care + VR-Module
|
Virtual Reality als Zusatzbehandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bestimmung der Wirksamkeit von VR-Modulen als Zusatztherapie zur Verbesserung der GAD-7-Werte bei Patienten mit generalisierten Angststörungen.
Zeitfenster: Woche 0 – Woche 4
|
Der Patient erhält wiederholt Zugriff auf den GAD-7-Fragebogen in unterschiedlichen Zeitintervallen (dreimal – Woche 0, Woche 2, Woche 4).
|
Woche 0 – Woche 4
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Akzeptanz von VR-Modulen als Zusatztherapie zum Pflegestandard bei Patienten mit generalisierten Angststörungen.
Zeitfenster: Woche 0 – Woche 4
|
Der Patient beurteilt anhand eines Standardfragebogens die Akzeptanz der VR-Technologie (dreimal – Woche 0, Woche 2, Woche 4).
|
Woche 0 – Woche 4
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Februar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NMRR-22-00741-C75
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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