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Realtà virtuale per disturbi d'ansia generalizzati (VR-GAD)

5 luglio 2023 aggiornato da: Clinical Research Centre, Malaysia

Uno studio di controllo randomizzato sull'uso della realtà virtuale come coadiuvante nel trattamento dei disturbi d'ansia generalizzati

L'obiettivo di questo studio clinico è applicare la realtà virtuale come trattamento aggiuntivo per il disturbo d'ansia generalizzato. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Determinazione dell'efficacia dei moduli VR come terapia aggiuntiva nel miglioramento dei punteggi GAD-7
  • Valutazione dell'accettabilità dei moduli VR come terapia aggiuntiva allo standard di cura

I partecipanti verranno randomizzati in due bracci:

  • Braccio di controllo: solo standard di cura
  • Braccio di intervento: standard di cura + moduli VR

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 80000
        • Reclutamento
        • Bangunan Lili Hospital Sultanah Aminah
        • Contatto:
    • Kedah
      • Kulim, Kedah, Malaysia, 09000
        • Reclutamento
        • Klinik Halaman Minda Hospital Kulim
        • Contatto:
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malaysia, 20400
        • Reclutamento
        • Kompleks Psikiatri & Kesihatan Mental HSNZ
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 59 anni
  2. La diagnosi primaria è un disturbo d'ansia generalizzato
  3. Accetto di partecipare e acconsentito come da protocollo di studio.
  4. Non vi è alcun cambiamento nello standard di cura negli ultimi due mesi prima dell'arruolamento nello studio. Se un paziente è in psicoterapia, non vi è alcun cambiamento nel tipo di intervento psicoterapeutico attuale.
  5. GAD- 7 maggiore o uguale a 5.
  6. In grado di venire per la sessione come da programma.

Criteri di esclusione:

  1. Caso documentato o noto di disabilità uditiva/visiva permanente, ad esempio anomalie vestibolari che rappresentano controindicazioni significative per l'uso della VR o disabilità visiva, ad esempio cataratta.

  2. Disturbo documentato come elencato:

    • R. Psicosi
    • B. Disturbo psicotico - caso precedente, caso noto di
    • C. Claustrofobia
    • D. Uso di sostanze
    • E. Disturbo di personalità
    • F. Compromissione della vista che potrebbe ostacolare l'uso di apparecchiature per la realtà virtuale
    • G. Disabilità intellettive
    • H. Tutti i tipi di convulsioni comprese le convulsioni febbrili
  3. Il paziente è sotto più di 1 centro durante il follow-up (ad esempio, il paziente sta anche ricevendo cure da un ospedale privato per GAD).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Solo standard di cura
Altro: Intervento
Standard di cura + moduli VR
Altro: Realta virtuale
La realtà virtuale come trattamento aggiuntivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'efficacia dei moduli VR come terapia aggiuntiva nel migliorare i punteggi GAD-7 tra i pazienti con disturbi d'ansia generalizzati.
Lasso di tempo: 4 settimane
Il paziente accederà ripetutamente al questionario GAD-7 a diversi intervalli di tempo (3 volte - Giorno 0, Settimana 2, Settimana 4).
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'accettabilità dei moduli VR come terapia aggiuntiva allo standard di cura tra i pazienti con disturbi d'ansia generalizzati.
Lasso di tempo: 4 settimane
Il paziente valuterà con un questionario standard l'accettabilità della tecnologia VR
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinical Research Centre, Malaysia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMRR-22-00741-C75

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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