Realidad virtual para los trastornos de ansiedad generalizada (VR-GAD)
5 de julio de 2024 actualizado por: Clinical Research Centre, Malaysia
Un ensayo de control aleatorizado del uso de la realidad virtual como complemento en el tratamiento de los trastornos de ansiedad generalizada
El objetivo de este ensayo clínico es aplicar la Realidad Virtual como tratamiento complementario para el Trastorno de Ansiedad Generalizada. Las preguntas principales que pretende responder son:
- Determinación de la eficacia de los módulos de realidad virtual como terapia complementaria para mejorar las puntuaciones de GAD-7
- Evaluación de la aceptabilidad de los módulos de realidad virtual como terapia complementaria al estándar de atención
Los participantes se distribuirán aleatoriamente en dos brazos:
- Brazo de control: estándar de atención solamente
- Brazo de intervención: estándar de atención + módulos de realidad virtual
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malasia, 80100
- Hospital Sultanah Aminah
-
Johor Bahru, Johor, Malasia, 81200
- Hospital Permai
-
-
Kedah
-
Alor Setar, Kedah, Malasia, 05460
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
Kulim, Kedah, Malasia, 09090
- Hospital Kulim
-
-
Terengganu
-
Kuala Terengganu, Terengganu, Malasia, 20400
- Hospital Sultanah Nur Zahirah
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-59
- El diagnóstico principal es un trastorno de ansiedad generalizada.
- Aceptar participar y dar su consentimiento según el protocolo del estudio.
- No hay cambios en el estándar de atención en los últimos dos meses antes de la inscripción en el estudio. Si un paciente está en alguna psicoterapia, entonces no hay cambio en el tipo de intervención de psicoterapia actual.
- GAD- 7 mayor o igual a 5.
- Capaz de venir a la sesión según lo programado.
Criterio de exclusión:
- Caso documentado o conocido de discapacidad auditiva/visual permanente, por ejemplo, anomalías vestibulares que representan contraindicaciones significativas para el uso de la RV o discapacidad visual, por ejemplo, catarata.
Trastorno documentado como se indica:
- A. Psicosis
- B. Trastorno de psicosis - caso anterior, caso conocido de
- C. Claustrofobia
- D. Consumo de sustancias
- E. Trastorno de la personalidad
- F. Deficiencia visual que podría dificultar el uso de equipos de realidad virtual
- G. Discapacidades intelectuales
- H. Todos los tipos de convulsiones, incluidas las convulsiones febriles
- El paciente está en más de 1 centro durante el seguimiento (p. ej., el paciente también recibe tratamiento de un hospital privado para el TAG).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
Estándar de cuidado solamente
|
|
|
Otro: Intervención
Módulos estándar de atención + VR
|
Realidad virtual como tratamiento complementario
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinar la eficacia de los módulos de realidad virtual como terapia complementaria para mejorar las puntuaciones de GAD-7 entre pacientes con trastornos de ansiedad generalizada.
Periodo de tiempo: Semana 0 - Semana 4
|
Se accederá al paciente con el cuestionario GAD-7 repetidamente en diferentes intervalos de tiempo (3 veces: semana 0, semana 2, semana 4).
|
Semana 0 - Semana 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la aceptabilidad de los módulos de realidad virtual como terapia complementaria al estándar de atención entre pacientes con trastornos de ansiedad generalizada.
Periodo de tiempo: Semana 0 - Semana 4
|
El paciente evaluará con un cuestionario estándar sobre la aceptabilidad de la tecnología de realidad virtual (3 veces: semana 0, semana 2, semana 4).
|
Semana 0 - Semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NMRR-22-00741-C75
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .