Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji Yizhi Baduanjin na pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi

1 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Badania, rozwój i promocja pakietu usług Yizhi Baduanjin dla łagodnych upośledzeń poznawczych

Biorąc pod uwagę łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) jako przedmiot badań, wpływ interwencji Yizhi Baduanjin na łagodne zaburzenia poznawcze oceniono za pomocą skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA), interaktywnej elektronicznej oceny funkcji poznawczych człowiek-komputer, wielomiarowych danych EEG i inne wskaźniki oceny, ze środkami interwencyjnymi Yizhi Baduanjin stworzonymi przez Centrum Zdrowia Tai Chi na wczesnym etapie. Projekt ten opiera się na badaniu wstępnym, zgodnie z zasadami i metodami epidemiologii klinicznej i medycyny opartej na dowodach oraz zaprojektował prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą i równoległą kontrolą, aby uzupełnić niedobór istniejących leków w interwencji łagodnych zaburzeń poznawczych oraz dostarczenie dowodów na kliniczną i społeczną promocję oraz zastosowanie skutecznych i bezpiecznych niefarmaceutycznych środków tradycyjnej medycyny chińskiej w zapobieganiu i leczeniu łagodnych zaburzeń poznawczych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) jest stanem krytycznym między normalnym starzeniem się a demencją, a jego głównym objawem jest związane z wiekiem pogorszenie funkcji poznawczych. Ten krytyczny stan stwarza szansę na zapobieganie chorobie Alzheimera. Obecnie brakuje wystarczających metod interwencji poprawiających MCI.

Yizhi Baduanjin to adaptacja tradycyjnego Baduanjin, która jest bardziej odpowiednia dla osób w średnim i starszym wieku do ćwiczeń i optymalizacji w celu poprawy funkcji poznawczych. Wcześniejsze obserwacje i badania dostarczyły dowodów na korzystny wpływ Yizhi Baduanjin na MCI.

Jest to dwugrupowe, prospektywne, randomizowane, zaślepione badanie, w którym planuje się zapisać 100 uczestników. Zostaną oni losowo podzieleni na dwie grupy: grupę szkoleniową z 50 przypadkami i grupę kontrolną z 50 przypadkami. Grupa szkoleniowa otrzyma interwencję z Yizhi Baduanjin, a różne wskaźniki oceny zostaną przetestowane przed i 4, 12, 24 tygodnie po interwencji. Grupa kontrolna to oczekująca grupa kontrolna, a po 24 tygodniach będą kontynuować naukę Yizhi Baduanjin. Grupa kontrolna i grupa treningowa będą testowane jednocześnie w czterech punktach czasowych. Ostatecznie efekt interwencji zostanie oceniony poprzez porównania danych testowych między grupami i wewnątrz grup.

Głównym celem badawczym jest ocena klinicznego wpływu Yizhi Baduanjin na MCI. Drugim celem badawczym jest zbadanie możliwego mechanizmu Yizhi Baduanjin w poprawie MCI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Subiektywne objawy obejmują utratę pamięci
  • Wynik MoCA jest mniejszy niż 26 punktów
  • Bez niepełnosprawności, bez barier komunikacyjnych i może ukończyć test funkcji poznawczych interakcji człowiek-komputer
  • Wyraź zgodę na udział w projekcie i podpisz formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z chorobą Alzheimera
  • Zaburzenia funkcji poznawczych spowodowane depresją, incydentem naczyniowo-mózgowym i innymi specyficznymi przyczynami
  • Ci, którzy nie chcą lub nie mogą wziąć udziału w ćwiczeniu Yizhi Baduanjin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Po opanowaniu pełnego zestawu Yizhi Baduanjin grupa ćwicząca jest zobowiązana do ćwiczenia pozycji siedzącej Yizhi Baduanjin dwa razy dziennie i pozycji stojącej Yizhi Baduanjin raz na dwa dni.
Inny: Yizhi Baduanjin
Yizhi Baduanjin to nowo opracowana rutyna opracowana na podstawie tradycyjnego Baduanjin, mająca na celu zdrowie psychiczne i mózgowe populacji w średnim i starszym wieku, która łączy wstępne wyniki badań i zasady tradycyjnej rutyny. Może być praktykowane w dłuższej perspektywie, aby zapobiegać MCI i AD, lub po prostu jako ogólne ćwiczenie zdrowotne dla osób starszych.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna to oczekująca grupa kontrolna, a po 24 tygodniach będą kontynuować naukę Yizhi Baduanjin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MoCA
Ramy czasowe: Zmiana z wyjściowego MOCA po 4 tygodniach

MoCA (Montreal Cognitive Assessment) jest narzędziem służącym do oceny funkcji poznawczych, przede wszystkim do wczesnego wykrywania łagodnych zaburzeń poznawczych i demencji.

Skala MoCA składa się z 30 pytań, w tym oceny pamięci, uwagi, języka, abstrakcji, orientacji, zdolności przestrzennych i funkcji wykonawczych. Skala obejmuje bardziej szczegółowe elementy testowe, takie jak rysowanie zegara, czas reakcji i przypominanie ciągów liczbowych. Każde pytanie ma standardowe kryteria odpowiedzi lub punktacji, a wyniki są sumowane do maksymalnie 30 punktów. Punkty odcięcia dla MCI wynoszą <26.
Zmiana z wyjściowego MOCA po 4 tygodniach
MoCA
Ramy czasowe: Zmiana z 4 tygodni MOCA na 12 tygodni

MoCA (Montreal Cognitive Assessment) jest narzędziem służącym do oceny funkcji poznawczych, przede wszystkim do wczesnego wykrywania łagodnych zaburzeń poznawczych i demencji.

Skala MoCA składa się z 30 pytań, w tym oceny pamięci, uwagi, języka, abstrakcji, orientacji, zdolności przestrzennych i funkcji wykonawczych. Skala obejmuje bardziej szczegółowe elementy testowe, takie jak rysowanie zegara, czas reakcji i przypominanie ciągów liczbowych. Każde pytanie ma standardowe kryteria odpowiedzi lub punktacji, a wyniki są sumowane do maksymalnie 30 punktów. Punkty odcięcia dla MCI wynoszą <26.
Zmiana z 4 tygodni MOCA na 12 tygodni
MoCA
Ramy czasowe: Zmiana z 12 tygodnia MOCA na 24 tydzień

MoCA (Montreal Cognitive Assessment) jest narzędziem służącym do oceny funkcji poznawczych, przede wszystkim do wczesnego wykrywania łagodnych zaburzeń poznawczych i demencji.

Skala MoCA składa się z 30 pytań, w tym oceny pamięci, uwagi, języka, abstrakcji, orientacji, zdolności przestrzennych i funkcji wykonawczych. Skala obejmuje bardziej szczegółowe elementy testowe, takie jak rysowanie zegara, czas reakcji i przypominanie ciągów liczbowych. Każde pytanie ma standardowe kryteria odpowiedzi lub punktacji, a wyniki są sumowane do maksymalnie 30 punktów. Punkty odcięcia dla MCI wynoszą <26.
Zmiana z 12 tygodnia MOCA na 24 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego wyniku funkcji poznawczych po 4 tygodniach
Obiektywne wyniki dla czterech zadań poznawczych „koła pozycyjnego”, „koła numerycznego”, „ciągu numerycznego” i „operacji” w narzędziu przesiewowym MCI.
Zmiana od wyjściowego wyniku funkcji poznawczych po 4 tygodniach
Wynik funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Zmiana wyniku funkcji poznawczych z 4 tygodni po 12 tygodniach
Obiektywne wyniki dla czterech zadań poznawczych „koła pozycyjnego”, „koła numerycznego”, „ciągu numerycznego” i „operacji” w narzędziu przesiewowym MCI.
Zmiana wyniku funkcji poznawczych z 4 tygodni po 12 tygodniach
Wynik funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Zmiana wyniku funkcji poznawczych od 12 tygodni po 24 tygodniach
Obiektywne wyniki dla czterech zadań poznawczych „koła pozycyjnego”, „koła numerycznego”, „ciągu numerycznego” i „operacji” w narzędziu przesiewowym MCI.
Zmiana wyniku funkcji poznawczych od 12 tygodni po 24 tygodniach
Dane EEG
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z podstawowymi danymi EEG po 4 tygodniach
Widmo mocy EEG, przybliżona entropia ApEn, złożoność LZ, RE, korelacja NR
Zmiana w porównaniu z podstawowymi danymi EEG po 4 tygodniach
Dane EEG
Ramy czasowe: Zmiana danych EEG z 4 tygodni po 12 tygodniach
Widmo mocy EEG, przybliżona entropia ApEn, złożoność LZ, RE, korelacja NR
Zmiana danych EEG z 4 tygodni po 12 tygodniach
Dane EEG
Ramy czasowe: Zmiana danych EEG z 12 tygodni po 24 tygodniach
Widmo mocy EEG, przybliżona entropia ApEn, złożoność LZ, RE, korelacja NR
Zmiana danych EEG z 12 tygodni po 24 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZY(2021-2023)-0105-B99

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj