Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito da intervenção de Yizhi Baduanjin em pacientes com comprometimento cognitivo leve

1 de junho de 2023 atualizado por: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Pesquisa, Desenvolvimento e Promoção do Pacote de Serviços de Yizhi Baduanjin para Comprometimento Cognitivo Leve

Com comprometimento cognitivo leve (MCI) como objeto de pesquisa, o efeito da intervenção de Yizhi Baduanjin no comprometimento cognitivo leve foi avaliado usando a escala Montreal Cognitive Assessment (MoCA), pontuação de função cognitiva eletrônica interativa humano-computador, dados de EEG multimedidos e outros indicadores de avaliação, com as medidas de intervenção de Yizhi Baduanjin criadas pelo Tai Chi Health Centre na fase inicial. Este projeto baseia-se no estudo preliminar, seguiu os princípios e métodos da epidemiologia clínica e da medicina baseada em evidências e desenhou um estudo prospectivo, randomizado, simples-cego, paralelo controlado para suprir a deficiência dos medicamentos existentes na intervenção de comprometimento cognitivo leve e fornecer evidências para a promoção e aplicação clínica e comunitária de medicamentos não farmacêuticos tradicionais seguros e eficazes da medicina chinesa na prevenção e tratamento do comprometimento cognitivo leve.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O comprometimento cognitivo leve (MCI) é um estado crítico entre o envelhecimento normal e a demência, sendo seu principal sintoma o declínio cognitivo relacionado à idade. Este estado crítico fornece uma janela de oportunidade para prevenir a doença de Alzheimer. Atualmente, faltam métodos de intervenção suficientes para melhorar o CCL.

Yizhi Baduanjin é uma adaptação do Baduanjin tradicional, que é mais adequado para pessoas de meia-idade e idosos praticarem e otimizarem para melhorar a função cognitiva. Observações e estudos anteriores forneceram algumas evidências para provar o efeito benéfico de Yizhi Baduanjin no MCI.

Este é um estudo prospectivo, randomizado e cego de dois grupos, planejando inscrever 100 participantes. Eles serão divididos aleatoriamente em dois grupos: o grupo de treinamento com 50 casos e o grupo de controle com 50 casos. O grupo de treinamento receberá intervenção com o Yizhi Baduanjin, e vários indicadores de avaliação serão testados antes e 4、12、24 semanas após a intervenção. O grupo de controle é um grupo de controle em espera e, após 24 semanas, eles continuarão a aprender o Yizhi Baduanjin. O grupo de controle e o grupo de prática serão testados simultaneamente em quatro momentos. Finalmente, o efeito da intervenção será avaliado por meio de comparações intergrupos e intragrupos dos dados do teste.

O principal objetivo da pesquisa é avaliar o efeito clínico do Yizhi Baduanjin no MCI. O objetivo da pesquisa secundária é explorar o possível mecanismo do Yizhi Baduanjin na melhora do MCI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os sintomas subjetivos incluem perda de memória
  • A pontuação do MoCA é inferior a 26 pontos
  • Sem deficiência, sem barreira de comunicação e pode concluir o teste de função cognitiva da interação humano-computador
  • Concordar em participar do projeto e assinar o termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • pacientes com alzheimer
  • Comprometimento cognitivo causado por depressão, acidente vascular cerebral e outros motivos específicos
  • Aqueles que não desejam ou não podem participar do exercício Yizhi Baduanjin

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
Depois de dominar com proficiência o conjunto completo de Yizhi Baduanjin, o grupo de prática é obrigado a praticar a postura sentada de YizhiBaduanjin duas vezes por dia e a postura de pé de YizhiBaduanjin uma vez a cada dois dias.
Outro: Yizhi Baduanjin
Yizhi Baduanjin é uma rotina recém-compilada desenvolvida com base no Baduanjin tradicional, visando a saúde mental e cerebral da população de meia-idade e idosos, que combina o resultado preliminar da pesquisa e os princípios da rotina tradicional. Pode ser praticado a longo prazo para prevenir MCI e AD, ou simplesmente como um exercício de saúde geral para idosos.
Sem intervenção: grupo de controle
O grupo de controle é um grupo de controle em espera e, após 24 semanas, eles continuarão a aprender o Yizhi Baduanjin.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MoCA
Prazo: Alteração do MOCA basal em 4 semanas

O MoCA (Montreal Cognitive Assessment) é uma ferramenta usada para avaliar a função cognitiva, principalmente para a detecção precoce de comprometimento cognitivo leve e demência.

A escala MoCA consiste em 30 questões, incluindo avaliações de memória, atenção, linguagem, abstração, orientação, habilidade espacial e função executiva. A escala inclui itens de teste mais específicos, como desenho de relógio, tempo de reação e recuperação de sequência de números. Cada pergunta tem uma resposta padrão ou critérios de pontuação, e as pontuações totalizam até um máximo de 30 pontos. Os pontos de corte para MCI são <26.
Alteração do MOCA basal em 4 semanas
MoCA
Prazo: Mudança de 4 semanas MOCA em 12 semanas

O MoCA (Montreal Cognitive Assessment) é uma ferramenta usada para avaliar a função cognitiva, principalmente para a detecção precoce de comprometimento cognitivo leve e demência.

A escala MoCA consiste em 30 questões, incluindo avaliações de memória, atenção, linguagem, abstração, orientação, habilidade espacial e função executiva. A escala inclui itens de teste mais específicos, como desenho de relógio, tempo de reação e recuperação de sequência de números. Cada pergunta tem uma resposta padrão ou critérios de pontuação, e as pontuações totalizam até um máximo de 30 pontos. Os pontos de corte para MCI são <26.
Mudança de 4 semanas MOCA em 12 semanas
MoCA
Prazo: Mudança de 12 semanas MOCA em 24 semanas

O MoCA (Montreal Cognitive Assessment) é uma ferramenta usada para avaliar a função cognitiva, principalmente para a detecção precoce de comprometimento cognitivo leve e demência.

A escala MoCA consiste em 30 questões, incluindo avaliações de memória, atenção, linguagem, abstração, orientação, habilidade espacial e função executiva. A escala inclui itens de teste mais específicos, como desenho de relógio, tempo de reação e recuperação de sequência de números. Cada pergunta tem uma resposta padrão ou critérios de pontuação, e as pontuações totalizam até um máximo de 30 pontos. Os pontos de corte para MCI são <26.
Mudança de 12 semanas MOCA em 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da função cognitiva
Prazo: Alteração do escore de função cognitiva basal em 4 semanas
Pontuações objetivas para as quatro tarefas cognitivas de "círculo posicional", "círculo numérico", "seqüência numérica" ​​e "operação" na ferramenta de triagem MCI.
Alteração do escore de função cognitiva basal em 4 semanas
Pontuação da função cognitiva
Prazo: Mudança de pontuação de função cognitiva de 4 semanas em 12 semanas
Pontuações objetivas para as quatro tarefas cognitivas de "círculo posicional", "círculo numérico", "seqüência numérica" ​​e "operação" na ferramenta de triagem MCI.
Mudança de pontuação de função cognitiva de 4 semanas em 12 semanas
Pontuação da função cognitiva
Prazo: Alteração do escore de função cognitiva de 12 semanas para 24 semanas
Pontuações objetivas para as quatro tarefas cognitivas de "círculo posicional", "círculo numérico", "seqüência numérica" ​​e "operação" na ferramenta de triagem MCI.
Alteração do escore de função cognitiva de 12 semanas para 24 semanas
Dados de EEG
Prazo: Alteração dos dados de linha de base do EEG em 4 semanas
Espectro de potência EEG, entropia aproximada ApEn, complexidade LZ, RE, correlação NR
Alteração dos dados de linha de base do EEG em 4 semanas
Dados de EEG
Prazo: Mudança de dados de EEG de 4 semanas em 12 semanas
Espectro de potência EEG, entropia aproximada ApEn, complexidade LZ, RE, correlação NR
Mudança de dados de EEG de 4 semanas em 12 semanas
Dados de EEG
Prazo: Alteração dos dados de EEG de 12 semanas para 24 semanas
Espectro de potência EEG, entropia aproximada ApEn, complexidade LZ, RE, correlação NR
Alteração dos dados de EEG de 12 semanas para 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZY(2021-2023)-0105-B99

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Yizhi Baduanjin

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kuwait

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever