Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjonseffekt av Yizhi Baduanjin på pasienter med mild kognitiv svikt

1. juni 2023 oppdatert av: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Forskning, utvikling og promotering av tjenestepakken til Yizhi Baduanjin for mild kognitiv svikt

Med mild kognitiv svikt (MCI) som forskningsobjekt, ble intervensjonseffekten av Yizhi Baduanjin på mild kognitiv svikt evaluert ved å bruke Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-skalaen, menneske-datamaskin interaktiv elektronisk kognitiv funksjonsscore, multi-mål EEG-data og andre evalueringsindikatorer, med intervensjonstiltakene til Yizhi Baduanjin opprettet av Tai Chi Health Center i et tidlig stadium. Dette prosjektet er basert på den foreløpige studien, fulgte prinsippene og metodene for klinisk epidemiologi og evidensbasert medisin, og designet en prospektiv, randomisert, enkeltblind, parallellkontrollert studie for å kompensere for mangelen på eksisterende legemidler ved intervensjon av mild kognitiv svikt, og å gi bevis for klinisk og samfunnsmessig promotering og anvendelse av effektive og trygge tradisjonelle kinesiske medisiner som ikke er farmasøytiske i forebygging og behandling av mild kognitiv svikt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mild kognitiv svikt (MCI) er en kritisk tilstand mellom normal aldring og demens, med kjernesymptomet aldersrelatert kognitiv nedgang. Denne kritiske tilstanden gir et mulighetsvindu for å forebygge Alzheimers sykdom. For tiden er det mangel på tilstrekkelige intervensjonsmetoder for å forbedre MCI.

Yizhi Baduanjin er en tilpasning av tradisjonell Baduanjin, som er mer egnet for middelaldrende og eldre mennesker å øve og optimalisere for å forbedre kognitiv funksjon. Tidligere observasjoner og studier har gitt noen bevis for å bevise den gunstige effekten av Yizhi Baduanjin på MCI.

Dette er en to-gruppers prospektiv, randomisert, assessor-blindet studie, som planlegger å registrere 100 deltakere. De vil tilfeldig deles inn i to grupper: treningsgruppen med 50 tilfeller og kontrollgruppen med 50 tilfeller. Treningsgruppen vil motta intervensjon med Yizhi Baduanjin, og ulike evalueringsindikatorer vil teste før og 4、12、24 uker etter intervensjonen. Kontrollgruppen er en ventende kontrollgruppe, og etter 24 uker vil de fortsette å lære Yizhi Baduanjin. Kontrollgruppen og praksisgruppen vil bli testet samtidig på fire tidspunkter. Til slutt vil intervensjonseffekten bli evaluert gjennom intergruppe- og intragruppesammenlikninger av testdata.

Hovedformålet med forskningen er å evaluere den kliniske effekten av Yizhi Baduanjin på MCI. Det sekundære forskningsmålet er å utforske den mulige mekanismen til Yizhi Baduanjin for å forbedre MCI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjektive symptomer inkluderer hukommelsestap
  • MoCA-poengsum er mindre enn 26 poeng
  • Ingen funksjonshemming, ingen kommunikasjonsbarriere, og kan fullføre den kognitive funksjonstesten av menneske-datamaskin-interaksjon
  • Godta å delta i prosjektet og signer skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alzheimers pasienter
  • Kognitiv svekkelse forårsaket av depresjon, cerebrovaskulær ulykke og andre spesifikke årsaker
  • De som ikke vil eller er i stand til å delta i Yizhi Baduanjin-øvelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Etter å ha mestret det komplette settet med Yizhi Baduanjin, er treningsgruppen pålagt å øve på sittestilling av YizhiBaduanjin to ganger om dagen og stående stilling av YizhiBaduanjin en gang annenhver dag.
Annen: Yizhi Baduanjin
Yizhi Baduanjin er en nylig kompilert rutine utviklet på grunnlag av den tradisjonelle Baduanjin, rettet mot den mentale og cerebrale helsen til middelaldrende og eldre befolkning, som kombinerer det foreløpige forskningsresultatet og prinsippene for den tradisjonelle rutinen. Det kan praktiseres på lang sikt for å forhindre MCI og AD, eller rett og slett som en generell helseøvelse for eldre.
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Kontrollgruppen er en ventende kontrollgruppe, og etter 24 uker vil de fortsette å lære Yizhi Baduanjin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MoCA
Tidsramme: Endring fra baseline MOCA ved 4 uker

MoCA (Montreal Cognitive Assessment) er et verktøy som brukes til å vurdere kognitiv funksjon, først og fremst for tidlig oppdagelse av mild kognitiv svikt og demens.

MoCA-skalaen består av 30 spørsmål, inkludert evalueringer av hukommelse, oppmerksomhet, språk, abstraksjon, orientering, romlig evne og eksekutiv funksjon. Skalaen inkluderer mer spesifikke testelementer, for eksempel klokketegning, reaksjonstid og tilbakekalling av tallstrenger. Hvert spørsmål har et standardsvar eller poengkriterier, og poengsummen summeres til maksimalt 30 poeng. Cutoffs for MCI er <26.
Endring fra baseline MOCA ved 4 uker
MoCA
Tidsramme: Endring fra 4 uker MOCA ved 12 uker

MoCA (Montreal Cognitive Assessment) er et verktøy som brukes til å vurdere kognitiv funksjon, først og fremst for tidlig oppdagelse av mild kognitiv svikt og demens.

MoCA-skalaen består av 30 spørsmål, inkludert evalueringer av hukommelse, oppmerksomhet, språk, abstraksjon, orientering, romlig evne og eksekutiv funksjon. Skalaen inkluderer mer spesifikke testelementer, for eksempel klokketegning, reaksjonstid og tilbakekalling av tallstrenger. Hvert spørsmål har et standardsvar eller poengkriterier, og poengsummen summeres til maksimalt 30 poeng. Cutoffs for MCI er <26.
Endring fra 4 uker MOCA ved 12 uker
MoCA
Tidsramme: Endring fra 12 uker MOCA ved 24 uker

MoCA (Montreal Cognitive Assessment) er et verktøy som brukes til å vurdere kognitiv funksjon, først og fremst for tidlig oppdagelse av mild kognitiv svikt og demens.

MoCA-skalaen består av 30 spørsmål, inkludert evalueringer av hukommelse, oppmerksomhet, språk, abstraksjon, orientering, romlig evne og eksekutiv funksjon. Skalaen inkluderer mer spesifikke testelementer, for eksempel klokketegning, reaksjonstid og tilbakekalling av tallstrenger. Hvert spørsmål har et standardsvar eller poengkriterier, og poengsummen summeres til maksimalt 30 poeng. Cutoffs for MCI er <26.
Endring fra 12 uker MOCA ved 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funksjonspoeng
Tidsramme: Endring fra baseline kognitiv funksjonsscore etter 4 uker
Objektive skårer for de fire kognitive oppgavene "posisjonell sirkel", "numerisk sirkel", "numerisk streng" og "operasjon" i MCI-screeningsverktøyet.
Endring fra baseline kognitiv funksjonsscore etter 4 uker
Kognitiv funksjonspoeng
Tidsramme: Endring fra 4 uker kognitiv funksjonsscore ved 12 uker
Objektive skårer for de fire kognitive oppgavene "posisjonell sirkel", "numerisk sirkel", "numerisk streng" og "operasjon" i MCI-screeningsverktøyet.
Endring fra 4 uker kognitiv funksjonsscore ved 12 uker
Kognitiv funksjonspoeng
Tidsramme: Endring fra 12 ukers kognitiv funksjonsscore ved 24 uker
Objektive skårer for de fire kognitive oppgavene "posisjonell sirkel", "numerisk sirkel", "numerisk streng" og "operasjon" i MCI-screeningsverktøyet.
Endring fra 12 ukers kognitiv funksjonsscore ved 24 uker
EEG-data
Tidsramme: Endring fra baseline EEG-data etter 4 uker
EEG-effektspektrum, ApEn omtrentlig entropi, LZ-kompleksitet, RE, NR-korrelasjon
Endring fra baseline EEG-data etter 4 uker
EEG-data
Tidsramme: Endring fra 4 ukers EEG-data ved 12 uker
EEG-effektspektrum, ApEn omtrentlig entropi, LZ-kompleksitet, RE, NR-korrelasjon
Endring fra 4 ukers EEG-data ved 12 uker
EEG-data
Tidsramme: Endring fra 12 ukers EEG-data ved 24 uker
EEG-effektspektrum, ApEn omtrentlig entropi, LZ-kompleksitet, RE, NR-korrelasjon
Endring fra 12 ukers EEG-data ved 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZY(2021-2023)-0105-B99

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere