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Interventionseffekt von Yizhi Baduanjin bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung

1. Juni 2023 aktualisiert von: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Forschung, Entwicklung und Förderung des Servicepakets von Yizhi Baduanjin für leichte kognitive Beeinträchtigungen

Mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) als Forschungsobjekt wurde der Interventionseffekt von Yizhi Baduanjin bei leichter kognitiver Beeinträchtigung unter Verwendung der Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Skala, der interaktiven elektronischen kognitiven Funktionsbewertung zwischen Mensch und Computer, EEG-Daten mit mehreren Messungen und bewertet andere Bewertungsindikatoren, wobei die Interventionsmaßnahmen von Yizhi Baduanjin vom Tai Chi Health Center im Frühstadium erstellt wurden. Dieses Projekt basiert auf der Vorstudie, folgt den Prinzipien und Methoden der klinischen Epidemiologie und der evidenzbasierten Medizin und konzipiert eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete, parallel kontrollierte Studie, um den Mangel bestehender Medikamente bei der Intervention auszugleichen leichter kognitiver Beeinträchtigung und um Belege für die klinische und gemeinschaftliche Förderung und Anwendung wirksamer und sicherer Nichtpharmazeutika der traditionellen chinesischen Medizin zur Prävention und Behandlung leichter kognitiver Beeinträchtigungen zu liefern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) ist ein kritischer Zustand zwischen normalem Altern und Demenz, dessen Kernsymptom ein altersbedingter kognitiver Rückgang ist. Dieser kritische Zustand bietet eine Chance zur Vorbeugung der Alzheimer-Krankheit. Derzeit mangelt es an ausreichenden Interventionsmethoden zur Verbesserung des MCI.

Yizhi Baduanjin ist eine Adaption des traditionellen Baduanjin, das sich besser für Menschen mittleren und älteren Alters zum Üben und Optimieren zur Verbesserung der kognitiven Funktion eignet. Frühere Beobachtungen und Studien haben einige Beweise für die positive Wirkung von Yizhi Baduanjin auf MCI geliefert.

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, vom Gutachter verblindete Studie mit zwei Gruppen, in der 100 Teilnehmer rekrutiert werden sollen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: die Trainingsgruppe mit 50 Fällen und die Kontrollgruppe mit 50 Fällen. Die Trainingsgruppe erhält eine Intervention mit dem Yizhi Baduanjin und verschiedene Bewertungsindikatoren werden vor und 4, 12 und 24 Wochen nach der Intervention getestet. Bei der Kontrollgruppe handelt es sich um eine Wartekontrollgruppe, die nach 24 Wochen mit dem Erlernen des Yizhi Baduanjin fortfahren wird. Die Kontrollgruppe und die Übungsgruppe werden zu vier Zeitpunkten gleichzeitig getestet. Schließlich wird der Interventionseffekt durch gruppenübergreifende und gruppeninterne Vergleiche der Testdaten bewertet.

Der Hauptzweck der Forschung besteht darin, die klinische Wirkung von Yizhi Baduanjin auf den MCI zu bewerten. Das sekundäre Forschungsziel besteht darin, den möglichen Mechanismus von Yizhi Baduanjin bei der Verbesserung des MCI zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjektive Symptome sind Gedächtnisverlust
  • Der MoCA-Score beträgt weniger als 26 Punkte
  • Keine Behinderung, keine Kommunikationsbarriere und kann den kognitiven Funktionstest der Mensch-Computer-Interaktion bestehen
  • Stimmen Sie der Teilnahme am Projekt zu und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alzheimer-Patienten
  • Kognitive Beeinträchtigung durch Depression, Schlaganfall und andere spezifische Gründe
  • Diejenigen, die nicht bereit oder in der Lage sind, an der Yizhi Baduanjin-Übung teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Nachdem die Übungsgruppe den kompletten Satz von Yizhi Baduanjin gekonnt gemeistert hat, muss sie zweimal täglich die sitzende Haltung von Yizhi Baduanjin und alle zwei Tage die stehende Haltung von Yizhi Baduanjin üben.
Sonstiges: Yizhi Baduanjin
Yizhi Baduanjin ist ein neu zusammengestelltes Programm, das auf der Grundlage des traditionellen Baduanjin entwickelt wurde und auf die geistige und zerebrale Gesundheit der mittleren und älteren Bevölkerung abzielt. Dabei werden vorläufige Forschungsergebnisse und Prinzipien des traditionellen Programms kombiniert. Es könnte langfristig zur Vorbeugung von MCI und AD oder einfach als allgemeine Gesundheitsübung für ältere Menschen praktiziert werden.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Bei der Kontrollgruppe handelt es sich um eine Wartekontrollgruppe, die nach 24 Wochen mit dem Erlernen des Yizhi Baduanjin fortfahren wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MoCA
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem MOCA-Ausgangswert nach 4 Wochen

Das MoCA (Montreal Cognitive Assessment) ist ein Instrument zur Beurteilung der kognitiven Funktion, vor allem zur Früherkennung leichter kognitiver Beeinträchtigungen und Demenz.

Die MoCA-Skala besteht aus 30 Fragen, einschließlich Bewertungen von Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache, Abstraktion, Orientierung, räumlichem Vorstellungsvermögen und exekutiver Funktion. Die Skala umfasst spezifischere Testaufgaben wie das Zeichnen einer Uhr, die Reaktionszeit und das Erinnern an eine Zahlenfolge. Für jede Frage gibt es eine Standardantwort oder ein Bewertungskriterium, und die Gesamtpunktzahl beträgt maximal 30 Punkte. Die Grenzwerte für MCI liegen bei <26.
Änderung gegenüber dem MOCA-Ausgangswert nach 4 Wochen
MoCA
Zeitfenster: Wechsel von 4 Wochen MOCA zu 12 Wochen

Das MoCA (Montreal Cognitive Assessment) ist ein Instrument zur Beurteilung der kognitiven Funktion, vor allem zur Früherkennung leichter kognitiver Beeinträchtigungen und Demenz.

Die MoCA-Skala besteht aus 30 Fragen, einschließlich Bewertungen von Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache, Abstraktion, Orientierung, räumlichem Vorstellungsvermögen und exekutiver Funktion. Die Skala umfasst spezifischere Testaufgaben wie das Zeichnen einer Uhr, die Reaktionszeit und das Erinnern an eine Zahlenfolge. Für jede Frage gibt es eine Standardantwort oder ein Bewertungskriterium, und die Gesamtpunktzahl beträgt maximal 30 Punkte. Die Grenzwerte für MCI liegen bei <26.
Wechsel von 4 Wochen MOCA zu 12 Wochen
MoCA
Zeitfenster: Wechsel von 12 Wochen MOCA zu 24 Wochen

Das MoCA (Montreal Cognitive Assessment) ist ein Instrument zur Beurteilung der kognitiven Funktion, vor allem zur Früherkennung leichter kognitiver Beeinträchtigungen und Demenz.

Die MoCA-Skala besteht aus 30 Fragen, einschließlich Bewertungen von Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache, Abstraktion, Orientierung, räumlichem Vorstellungsvermögen und exekutiver Funktion. Die Skala umfasst spezifischere Testaufgaben wie das Zeichnen einer Uhr, die Reaktionszeit und das Erinnern an eine Zahlenfolge. Für jede Frage gibt es eine Standardantwort oder ein Bewertungskriterium, und die Gesamtpunktzahl beträgt maximal 30 Punkte. Die Grenzwerte für MCI liegen bei <26.
Wechsel von 12 Wochen MOCA zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktionsbewertung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert der kognitiven Funktion nach 4 Wochen
Objektive Ergebnisse für die vier kognitiven Aufgaben „Positionskreis“, „Zahlenkreis“, „Zahlenfolge“ und „Operation“ im MCI-Screening-Tool.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der kognitiven Funktion nach 4 Wochen
Kognitive Funktionsbewertung
Zeitfenster: Änderung des kognitiven Funktionswertes nach 4 Wochen nach 12 Wochen
Objektive Ergebnisse für die vier kognitiven Aufgaben „Positionskreis“, „Zahlenkreis“, „Zahlenfolge“ und „Operation“ im MCI-Screening-Tool.
Änderung des kognitiven Funktionswertes nach 4 Wochen nach 12 Wochen
Kognitive Funktionsbewertung
Zeitfenster: Veränderung vom kognitiven Funktionswert nach 12 Wochen nach 24 Wochen
Objektive Ergebnisse für die vier kognitiven Aufgaben „Positionskreis“, „Zahlenkreis“, „Zahlenfolge“ und „Operation“ im MCI-Screening-Tool.
Veränderung vom kognitiven Funktionswert nach 12 Wochen nach 24 Wochen
EEG-Daten
Zeitfenster: Änderung gegenüber den Basis-EEG-Daten nach 4 Wochen
EEG-Leistungsspektrum, ApEn-Approximationsentropie, LZ-Komplexität, RE-, NR-Korrelation
Änderung gegenüber den Basis-EEG-Daten nach 4 Wochen
EEG-Daten
Zeitfenster: Änderung der EEG-Daten von 4 Wochen nach 12 Wochen
EEG-Leistungsspektrum, ApEn-Approximationsentropie, LZ-Komplexität, RE-, NR-Korrelation
Änderung der EEG-Daten von 4 Wochen nach 12 Wochen
EEG-Daten
Zeitfenster: Änderung der EEG-Daten der 12. Woche nach 24 Wochen
EEG-Leistungsspektrum, ApEn-Approximationsentropie, LZ-Komplexität, RE-, NR-Korrelation
Änderung der EEG-Daten der 12. Woche nach 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZY(2021-2023)-0105-B99

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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