Эффект вмешательства Yizhi Baduanjin у пациентов с легкими когнитивными нарушениями
Исследование, разработка и продвижение пакета услуг Yizhi Baduanjin для лечения легких когнитивных нарушений
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Легкие когнитивные нарушения (MCI) — это критическое состояние между нормальным старением и деменцией, основным симптомом которого является возрастное снижение когнитивных функций. Это критическое состояние дает окно возможностей для предотвращения болезни Альцгеймера. В настоящее время отсутствуют достаточные методы вмешательства для улучшения MCI.
Yizhi Baduanjin — это адаптация традиционного Baduanjin, который больше подходит людям среднего и пожилого возраста для практики и оптимизации для улучшения когнитивных функций. Предыдущие наблюдения и исследования предоставили некоторые доказательства, подтверждающие благотворное влияние Yizhi Baduanjin на MCI.
Это проспективное, рандомизированное, слепое исследование с двумя группами, в котором планируется зарегистрировать 100 участников. Они будут случайным образом разделены на две группы: обучающая группа с 50 случаями и контрольная группа с 50 случаями. Учебная группа получит вмешательство Yizhi Baduanjin, и различные показатели оценки будут проверены до и через 4, 12, 24 недели после вмешательства. Контрольная группа - это ожидающая контрольная группа, и через 24 недели они продолжат изучение Ичжи Бадуаньцзинь. Контрольная группа и группа практики будут тестироваться одновременно в четырех временных точках. Наконец, эффект вмешательства будет оцениваться путем межгруппового и внутригруппового сравнения тестовых данных.
Основная цель исследования — оценить клинический эффект Yizhi Baduanjin на MCI. Второстепенная цель исследования — изучить возможный механизм Yizhi Baduanjin в улучшении MCI.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъективные симптомы включают потерю памяти.
- Оценка MoCA менее 26 баллов
- Нет инвалидности, нет коммуникативного барьера, и вы можете пройти тест когнитивных функций взаимодействия человека с компьютером.
- Согласие на участие в проекте и подписание формы информированного согласия
Критерий исключения:
- пациенты с болезнью Альцгеймера
- Когнитивные нарушения, вызванные депрессией, нарушением мозгового кровообращения и другими специфическими причинами
- Те, кто не хочет или не может принять участие в учениях Yizhi Baduanjin
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
После успешного освоения полного комплекса Ичжи Бадуаньцзинь группа практики должна практиковать сидячую позу Ичжи Бадуаньцзинь два раза в день и стоячую позу Ичжи Бадуаньцзинь один раз каждые два дня.
|
Yizhi Baduanjin - это недавно составленная программа, разработанная на основе традиционной программы Baduanjin, направленная на психическое и церебральное здоровье людей среднего и пожилого возраста, которая сочетает в себе результаты предварительных исследований и принципы традиционной процедуры.
Его можно практиковать в долгосрочной перспективе для предотвращения MCI и AD или просто в качестве общего упражнения для здоровья пожилых людей.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Контрольная группа - это ожидающая контрольная группа, и через 24 недели они продолжат изучение Ичжи Бадуаньцзинь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МоСА
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем MOCA через 4 недели
|
MoCA (Монреальский когнитивный тест) — это инструмент, используемый для оценки когнитивных функций, в первую очередь для раннего выявления легких когнитивных нарушений и деменции. Шкала MoCA состоит из 30 вопросов, включая оценку памяти, внимания, языка, абстракции, ориентации, пространственных способностей и исполнительной функции. Шкала включает более конкретные элементы тестирования, такие как рисование часов, время реакции и запоминание числовой строки. Каждый вопрос имеет стандартный ответ или критерии оценки, а сумма баллов составляет максимум 30 баллов. Пороговые значения для MCI составляют <26. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем MOCA через 4 недели
|
|
МоСА
Временное ограничение: Изменение по сравнению с 4-недельной МОСА на 12-й неделе
|
MoCA (Монреальский когнитивный тест) — это инструмент, используемый для оценки когнитивных функций, в первую очередь для раннего выявления легких когнитивных нарушений и деменции. Шкала MoCA состоит из 30 вопросов, включая оценку памяти, внимания, языка, абстракции, ориентации, пространственных способностей и исполнительной функции. Шкала включает более конкретные элементы тестирования, такие как рисование часов, время реакции и запоминание числовой строки. Каждый вопрос имеет стандартный ответ или критерии оценки, а сумма баллов составляет максимум 30 баллов. Пороговые значения для MCI составляют <26. |
Изменение по сравнению с 4-недельной МОСА на 12-й неделе
|
|
МоСА
Временное ограничение: Изменение по сравнению с 12-недельной МОСА на 24-й неделе
|
MoCA (Монреальский когнитивный тест) — это инструмент, используемый для оценки когнитивных функций, в первую очередь для раннего выявления легких когнитивных нарушений и деменции. Шкала MoCA состоит из 30 вопросов, включая оценку памяти, внимания, языка, абстракции, ориентации, пространственных способностей и исполнительной функции. Шкала включает более конкретные элементы тестирования, такие как рисование часов, время реакции и запоминание числовой строки. Каждый вопрос имеет стандартный ответ или критерии оценки, а сумма баллов составляет максимум 30 баллов. Пороговые значения для MCI составляют <26. |
Изменение по сравнению с 12-недельной МОСА на 24-й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка когнитивных функций
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем когнитивной функции через 4 недели
|
Объективные оценки для четырех когнитивных задач «позиционный круг», «числовой круг», «числовая строка» и «операция» в инструменте скрининга MCI.
|
Изменение по сравнению с исходным показателем когнитивной функции через 4 недели
|
|
Оценка когнитивных функций
Временное ограничение: Изменение оценки когнитивных функций через 4 недели через 12 недель
|
Объективные оценки для четырех когнитивных задач «позиционный круг», «числовой круг», «числовая строка» и «операция» в инструменте скрининга MCI.
|
Изменение оценки когнитивных функций через 4 недели через 12 недель
|
|
Оценка когнитивных функций
Временное ограничение: Изменение оценки когнитивных функций через 12 недель через 24 недели
|
Объективные оценки для четырех когнитивных задач «позиционный круг», «числовой круг», «числовая строка» и «операция» в инструменте скрининга MCI.
|
Изменение оценки когнитивных функций через 12 недель через 24 недели
|
|
Данные ЭЭГ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными данными ЭЭГ через 4 недели
|
Спектр мощности ЭЭГ, приблизительная энтропия ApEn, сложность LZ, RE, корреляция NR
|
Изменение по сравнению с исходными данными ЭЭГ через 4 недели
|
|
Данные ЭЭГ
Временное ограничение: Изменение данных ЭЭГ через 4 недели через 12 недель
|
Спектр мощности ЭЭГ, приблизительная энтропия ApEn, сложность LZ, RE, корреляция NR
|
Изменение данных ЭЭГ через 4 недели через 12 недель
|
|
Данные ЭЭГ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с данными ЭЭГ через 12 недель через 24 недели
|
Спектр мощности ЭЭГ, приблизительная энтропия ApEn, сложность LZ, RE, корреляция NR
|
Изменение по сравнению с данными ЭЭГ через 12 недель через 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZY(2021-2023)-0105-B99
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .