- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05899777
경도인지장애 환자에 대한 이지팔두안진의 중재 효과
경도 인지 장애에 대한 Yizhi Baduanjin 서비스 패키지의 연구, 개발 및 홍보
연구 개요
상세 설명
경도인지장애(MCI)는 정상적인 노화와 치매 사이의 중요한 상태로, 핵심 증상은 연령 관련 인지 기능 저하입니다. 이 중대한 상태는 알츠하이머병을 예방할 수 있는 기회의 창을 제공합니다. 현재 MCI를 개선하기 위한 충분한 개입 방법이 부족합니다.
Yizhi Baduanjin은 인지 기능 향상을 위해 중년 및 노인이 연습하고 최적화하는 데 더 적합한 전통 Baduanjin을 채택한 것입니다. 이전 관찰 및 연구는 MCI에 대한 Yizhi Baduanjin의 유익한 효과를 입증하는 몇 가지 증거를 제공했습니다.
이것은 100명의 참가자를 등록할 계획인 2개 그룹의 전향적, 무작위, 평가자 맹검 시험입니다. 그들은 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다: 50개의 사례가 있는 훈련 그룹과 50개의 사례가 있는 통제 그룹. 훈련 그룹은 Yizhi Baduanjin과 함께 개입을 받게 되며 다양한 평가 지표가 개입 전과 개입 후 4, 12, 24주에 테스트됩니다. 통제 그룹은 대기 통제 그룹이며 24주 후에 Yizhi Baduanjin을 계속 배울 것입니다. 통제 그룹과 실습 그룹은 4개의 시점에서 동시에 테스트됩니다. 마지막으로 테스트 데이터의 그룹 간 및 그룹 내 비교를 통해 개입 효과를 평가합니다.
주요 연구 목적은 MCI에 대한 Yizhi Baduanjin의 임상 효과를 평가하는 것입니다. 두 번째 연구 목표는 MCI 개선에서 Yizhi Baduanjin의 가능한 메커니즘을 탐색하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 주관적 증상에는 기억 상실이 포함됩니다.
- MoCA 점수는 26점 미만입니다.
- 장애가 없고 의사소통 장벽이 없으며 인간-컴퓨터 상호 작용의 인지 기능 테스트를 완료할 수 있습니다.
- 프로젝트 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명
제외 기준:
- 알츠하이머 환자
- 우울증, 뇌혈관 사고 및 기타 특정 원인으로 인한 인지 장애
- Yizhi Baduanjin 운동에 참여할 의사가 없거나 참여할 수 없는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
Yizhi Baduanjin의 전체 세트를 숙달한 후 연습 그룹은 Yizhi Baduanjin의 앉은 자세를 하루에 두 번 수행하고 Yizhi Baduanjin의 자세를 이틀에 한 번씩 수행해야 합니다.
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Yizhi Baduanjin은 중년 및 노인 인구의 정신 및 뇌 건강을 목표로 하는 전통 Baduanjin을 기반으로 개발된 새로 편집된 루틴으로, 예비 연구 결과와 전통 루틴의 원칙을 결합합니다.
MCI와 AD를 예방하기 위해 장기적으로 실행하거나 단순히 노인을 위한 일반적인 건강 운동으로 실행할 수 있습니다.
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간섭 없음: 대조군
통제 그룹은 대기 통제 그룹이며 24주 후에 Yizhi Baduanjin을 계속 배울 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모카
기간: 4주에 기준선 MOCA에서 변경
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MoCA(몬트리올 인지 평가)는 주로 경도 인지 장애 및 치매의 조기 발견을 위해 인지 기능을 평가하는 데 사용되는 도구입니다. MoCA 척도는 기억력, 주의력, 언어, 추상화, 방향성, 공간 능력 및 실행 기능 평가를 포함하여 30개의 질문으로 구성됩니다. 척도에는 시계 그리기, 반응 시간 및 숫자 문자열 기억과 같은 보다 구체적인 테스트 항목이 포함됩니다. 각 질문에는 표준 답변 또는 채점 기준이 있으며 점수는 최대 30점까지 합산됩니다. MCI의 컷오프는 <26입니다. |
4주에 기준선 MOCA에서 변경
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모카
기간: 4주 MOCA에서 12주로 변경
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MoCA(몬트리올 인지 평가)는 주로 경도 인지 장애 및 치매의 조기 발견을 위해 인지 기능을 평가하는 데 사용되는 도구입니다. MoCA 척도는 기억력, 주의력, 언어, 추상화, 방향성, 공간 능력 및 실행 기능 평가를 포함하여 30개의 질문으로 구성됩니다. 척도에는 시계 그리기, 반응 시간 및 숫자 문자열 기억과 같은 보다 구체적인 테스트 항목이 포함됩니다. 각 질문에는 표준 답변 또는 채점 기준이 있으며 점수는 최대 30점까지 합산됩니다. MCI의 컷오프는 <26입니다. |
4주 MOCA에서 12주로 변경
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모카
기간: 12주 MOCA에서 24주로 변경
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MoCA(몬트리올 인지 평가)는 주로 경도 인지 장애 및 치매의 조기 발견을 위해 인지 기능을 평가하는 데 사용되는 도구입니다. MoCA 척도는 기억력, 주의력, 언어, 추상화, 방향성, 공간 능력 및 실행 기능 평가를 포함하여 30개의 질문으로 구성됩니다. 척도에는 시계 그리기, 반응 시간 및 숫자 문자열 기억과 같은 보다 구체적인 테스트 항목이 포함됩니다. 각 질문에는 표준 답변 또는 채점 기준이 있으며 점수는 최대 30점까지 합산됩니다. MCI의 컷오프는 <26입니다. |
12주 MOCA에서 24주로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능 점수
기간: 4주째 베이스라인 인지 기능 점수로부터의 변화
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MCI 스크리닝 도구에서 "위치 원", "숫자 원", "숫자 문자열" 및 "조작"의 네 가지 인지 작업에 대한 객관적인 점수입니다.
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4주째 베이스라인 인지 기능 점수로부터의 변화
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인지 기능 점수
기간: 4주 인지 기능 점수에서 12주 시점의 변화
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MCI 스크리닝 도구에서 "위치 원", "숫자 원", "숫자 문자열" 및 "조작"의 네 가지 인지 작업에 대한 객관적인 점수입니다.
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4주 인지 기능 점수에서 12주 시점의 변화
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인지 기능 점수
기간: 12주 인지 기능 점수에서 24주에 변화
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MCI 스크리닝 도구에서 "위치 원", "숫자 원", "숫자 문자열" 및 "조작"의 네 가지 인지 작업에 대한 객관적인 점수입니다.
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12주 인지 기능 점수에서 24주에 변화
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뇌파 데이터
기간: 4주째 기준선 EEG 데이터에서 변경
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EEG 전력 스펙트럼, ApEn 근사 엔트로피, LZ 복잡도, RE, NR 상관관계
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4주째 기준선 EEG 데이터에서 변경
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뇌파 데이터
기간: 12주에 4주 EEG 데이터에서 변경
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EEG 전력 스펙트럼, ApEn 근사 엔트로피, LZ 복잡도, RE, NR 상관관계
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12주에 4주 EEG 데이터에서 변경
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뇌파 데이터
기간: 24주에 12주 EEG 데이터에서 변경
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EEG 전력 스펙트럼, ApEn 근사 엔트로피, LZ 복잡도, RE, NR 상관관계
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24주에 12주 EEG 데이터에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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이지 바두안진에 대한 임상 시험
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Changchun University of Chinese Medicine완전한