Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventie-effect van Yizhi Baduanjin op patiënten met milde cognitieve stoornissen

1 juni 2023 bijgewerkt door: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Onderzoek, ontwikkeling en promotie van het dienstenpakket van Yizhi Baduanjin voor milde cognitieve stoornissen

Met milde cognitieve stoornissen (MCI) als onderzoeksobject, werd het interventie-effect van Yizhi Baduanjin op milde cognitieve stoornissen geëvalueerd door gebruik te maken van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-schaal, mens-computer interactieve elektronische cognitieve functiescore, EEG-gegevens met meerdere metingen en andere evaluatie-indicatoren, met de interventiemaatregelen van Yizhi Baduanjin die in een vroeg stadium door het Tai Chi Health Center zijn gecreëerd. Dit project is gebaseerd op de voorstudie, volgde de principes en methoden van klinische epidemiologie en evidence-based geneeskunde, en ontwierp een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde, parallel gecontroleerde studie om de tekortkoming van bestaande geneesmiddelen bij de tussenkomst van milde cognitieve stoornissen, en om bewijs te leveren voor de klinische en gemeenschapspromotie en toepassing van effectieve en veilige niet-farmaceutische traditionele Chinese geneeskunde bij de preventie en behandeling van milde cognitieve stoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Milde cognitieve stoornis (MCI) is een kritieke toestand tussen normale veroudering en dementie, met als kernsymptoom leeftijdsgerelateerde cognitieve achteruitgang. Deze kritieke toestand biedt een kans om de ziekte van Alzheimer te voorkomen. Op dit moment is er een gebrek aan voldoende interventiemethoden om MCI te verbeteren.

Yizhi Baduanjin is een aanpassing van de traditionele Baduanjin, die meer geschikt is voor mensen van middelbare leeftijd en ouderen om te oefenen en te optimaliseren voor het verbeteren van de cognitieve functie. Eerdere observaties en studies hebben enig bewijs geleverd om het gunstige effect van Yizhi Baduanjin op MCI aan te tonen.

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, door beoordelaars geblindeerde studie met twee groepen, met de bedoeling om 100 deelnemers in te schrijven. Ze worden willekeurig verdeeld in twee groepen: de trainingsgroep met 50 gevallen en de controlegroep met 50 gevallen. De trainingsgroep krijgt een interventie met de Yizhi Baduanjin en verschillende evaluatie-indicatoren worden voor en 4、12、24 weken na de interventie getest. De controlegroep is een wachtende controlegroep en na 24 weken gaan ze door met het leren van de Yizhi Baduanjin. De controlegroep en de praktijkgroep worden tegelijkertijd op vier tijdstippen getest. Ten slotte zal het interventie-effect worden geëvalueerd door middel van intergroeps- en intragroepsvergelijkingen van testgegevens.

Het belangrijkste onderzoeksdoel is het evalueren van het klinische effect van Yizhi Baduanjin op MCI. Het secundaire onderzoeksdoel is het onderzoeken van het mogelijke mechanisme van Yizhi Baduanjin bij het verbeteren van MCI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Subjectieve symptomen zijn geheugenverlies
  • MoCA-score is minder dan 26 punten
  • Geen handicap, geen communicatiebarrière en kan de cognitieve functietest van mens-computerinteractie voltooien
  • Ga akkoord met deelname aan het project en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Alzheimer patiënten
  • Cognitieve stoornissen veroorzaakt door depressie, cerebrovasculair accident en andere specifieke redenen
  • Degenen die niet willen of kunnen deelnemen aan de Yizhi Baduanjin-oefening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Na het bekwaam beheersen van de complete set van Yizhi Baduanjin, is de oefengroep verplicht om de zithouding van YizhiBaduanjin twee keer per dag te oefenen en de staande houding van YizhiBaduanjin eens in de twee dagen.
Ander: Yizhi Baduanjin
Yizhi Baduanjin is een nieuw samengestelde routine ontwikkeld op basis van de traditionele Baduanjin, gericht op de mentale en cerebrale gezondheid van de bevolking van middelbare en oudere leeftijd, die het voorlopige onderzoeksresultaat en de principes van de traditionele routine combineert. Het kan op lange termijn worden toegepast om MCI en AD te voorkomen, of gewoon als algemene gezondheidsoefening voor ouderen.
Geen tussenkomst: controlegroep
De controlegroep is een wachtende controlegroep en na 24 weken gaan ze door met het leren van de Yizhi Baduanjin.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MoCA
Tijdsspanne: Verandering van baseline MOCA na 4 weken

De MoCA (Montreal Cognitive Assessment) is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de cognitieve functie te beoordelen, voornamelijk voor de vroege opsporing van milde cognitieve stoornissen en dementie.

De MoCA-schaal bestaat uit 30 vragen, waaronder evaluaties van geheugen, aandacht, taal, abstractie, oriëntatie, ruimtelijk vermogen en uitvoerende functie. De schaal omvat meer specifieke testitems, zoals het tekenen van klokken, reactietijd en het terugroepen van getallenreeksen. Elke vraag heeft een standaard antwoord of scorecriteria en scores worden opgeteld tot een maximum van 30 punten. De grenswaarden voor MCI zijn <26.
Verandering van baseline MOCA na 4 weken
MoCA
Tijdsspanne: Wijziging van 4 weken MOCA naar 12 weken

De MoCA (Montreal Cognitive Assessment) is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de cognitieve functie te beoordelen, voornamelijk voor de vroege opsporing van milde cognitieve stoornissen en dementie.

De MoCA-schaal bestaat uit 30 vragen, waaronder evaluaties van geheugen, aandacht, taal, abstractie, oriëntatie, ruimtelijk vermogen en uitvoerende functie. De schaal omvat meer specifieke testitems, zoals het tekenen van klokken, reactietijd en het terugroepen van getallenreeksen. Elke vraag heeft een standaard antwoord of scorecriteria en scores worden opgeteld tot een maximum van 30 punten. De grenswaarden voor MCI zijn <26.
Wijziging van 4 weken MOCA naar 12 weken
MoCA
Tijdsspanne: Wijziging van 12 weken MOCA naar 24 weken

De MoCA (Montreal Cognitive Assessment) is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de cognitieve functie te beoordelen, voornamelijk voor de vroege opsporing van milde cognitieve stoornissen en dementie.

De MoCA-schaal bestaat uit 30 vragen, waaronder evaluaties van geheugen, aandacht, taal, abstractie, oriëntatie, ruimtelijk vermogen en uitvoerende functie. De schaal omvat meer specifieke testitems, zoals het tekenen van klokken, reactietijd en het terugroepen van getallenreeksen. Elke vraag heeft een standaard antwoord of scorecriteria en scores worden opgeteld tot een maximum van 30 punten. De grenswaarden voor MCI zijn <26.
Wijziging van 12 weken MOCA naar 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve functiescore
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline cognitieve functiescore na 4 weken
Objectieve scores voor de vier cognitieve taken "positionele cirkel", "numerieke cirkel", "numerieke string" en "operatie" in de MCI-screeningtool.
Verandering ten opzichte van baseline cognitieve functiescore na 4 weken
Cognitieve functiescore
Tijdsspanne: Verandering van 4 weken cognitieve functiescore na 12 weken
Objectieve scores voor de vier cognitieve taken "positionele cirkel", "numerieke cirkel", "numerieke string" en "operatie" in de MCI-screeningtool.
Verandering van 4 weken cognitieve functiescore na 12 weken
Cognitieve functiescore
Tijdsspanne: Verandering van 12 weken cognitieve functiescore na 24 weken
Objectieve scores voor de vier cognitieve taken "positionele cirkel", "numerieke cirkel", "numerieke string" en "operatie" in de MCI-screeningtool.
Verandering van 12 weken cognitieve functiescore na 24 weken
EEG-gegevens
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van Baseline EEG-gegevens na 4 weken
EEG-vermogensspectrum, ApEn geschatte entropie, LZ-complexiteit, RE, NR-correlatie
Verandering ten opzichte van Baseline EEG-gegevens na 4 weken
EEG-gegevens
Tijdsspanne: Verandering van 4 weken EEG-gegevens naar 12 weken
EEG-vermogensspectrum, ApEn geschatte entropie, LZ-complexiteit, RE, NR-correlatie
Verandering van 4 weken EEG-gegevens naar 12 weken
EEG-gegevens
Tijdsspanne: Verandering van 12 weken EEG-gegevens naar 24 weken
EEG-vermogensspectrum, ApEn geschatte entropie, LZ-complexiteit, RE, NR-correlatie
Verandering van 12 weken EEG-gegevens naar 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZY(2021-2023)-0105-B99

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren