Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRI studie hematoencefalické bariérové ​​funkce v CADASILu

4. června 2023 aktualizováno: Peking University First Hospital
Difúzně připravená pseudokontinuální ASL (DP-pCASL) je nově navržená MRI metoda k neinvazivnímu měření funkce hematoencefalické bariéry (BBB). Vyšetřovatelé si kladou za cíl prozkoumat, zda se u pacientů s CADASILem mění rychlost výměny vody v BBB, odhadovaná pomocí DP-pCASL, a analyzovat souvislost mezi rychlostí výměny vody BBB a MRI/klinickými rysy u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cerebrální autozomálně dominantní arteriopatie se subkortikálními infarkty a leukoencefalopatií (CADASIL), způsobená mutacemi genu NOTCH3, je nejčastějším monogenním typem dědičného onemocnění malých cév mozku (CSVD). Jedinečné patofyziologické mechanismy, že poruchy malých cév u CADASILu jsou způsobeny genetickými mutacemi a že většina pacientů nekombinuje rizikové faktory cerebrovaskulárních onemocnění, činí CADASIL ideálním modelem pro studium CSVD a zobrazovací nálezy na CADASILu lze použít k diagnostice a vyšetřování etiologie CSVD. Zatímco abnormality cerebrovaskulární struktury a hemodynamiky byly u CADASILu dobře prokázány, abnormalita BBB zůstává kontroverzní. Jedna studie DCE-MRI naznačila zvýšení permeability BBB pro kontrast gadolinia u CADASILu, zatímco v následujících studiích na myších modelech a pacientech nebyla nalezena žádná abnormalita BBB. Cílem této studie bylo posoudit, zda je funkce BBB abnormální u pacientů s CADASILem pomocí DP-pCASL, který je citlivější na jemné změny v BBB ve srovnání s DCE-MRI. Vyšetřovatelé předpokládali, že rychlost výměny vody BBB (kw) je snížena u pacientů s CADASILem ve srovnání s kontrolami, jak bylo hodnoceno pomocí DP-pCASL, a že stupeň snížení rychlosti výměny vody BBB koreluje se závažností onemocnění u pacientů s CADASILem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Byli zařazeni všichni pacienti a kontroly s CADASILem, kteří splnili kritéria popsaná níže a kteří souhlasili s účastí v této studii. Všichni pacienti s CADASILem zahrnutí do této studie byli navštíveni v Peking University First Hospital a zahrnuté kontroly byly rekrutovány z komunity.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s CADASILem potvrzeným genovou nebo/a kožní biopsií.
  2. Věkové rozmezí je 20-70 let.
  3. Vyšetření magnetickou rezonancí není kontraindikováno a informovaný souhlas je podepsán.

Kritéria vyloučení:

  1. V kombinaci s určitým cerebrovaskulárním onemocněním nebo v kombinaci s mozkovým nádorem, mozkovým traumatem a dalšími příčinami onemocnění mozku.
  2. CADASIL není potvrzen.
  3. Existují kontraindikace vyšetření nebo odmítnutí podpisu informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CADASIL pacientů

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s CADASILem potvrzeným genovou nebo/a kožní biopsií.
  2. Věkové rozmezí je 20-70 let.
  3. Vyšetření magnetickou rezonancí není kontraindikováno a informovaný souhlas je podepsán.

kritéria vyloučení:

  1. V kombinaci s určitým cerebrovaskulárním onemocněním nebo v kombinaci s mozkovým nádorem, mozkovým traumatem a dalšími příčinami onemocnění mozku.
  2. CADASIL není potvrzen.
  3. Existují kontraindikace vyšetření nebo odmítnutí podpisu informovaného souhlasu.
Jiný: MRI
Všichni účastníci podstoupili MR vyšetření na 3T celotělovém Prisma MRI systému (Siemens, Erlangen, Německo) s 64kanálovou hlavovou cívkou a 7T celotělovém MAGNETOM MR systému (Siemens, Erlangen, Německo) pomocí 32- hlavní cívka pro příjem kanálu/klec pro ptáky (NOVA medical). DP-pCASL, Multi-delay pCASL (MD-pCASL) byl získán pro hodnocení funkce BBB a mozkové perfuze. T1-vážená magnetizace připravená rychlá gradientová echa (T1w-MPRAGE) byla naskenována v 3T i 7T pro registraci v pracovním postupu po zpracování. T2-vážená tekutinou atenuovaná inverzní obnova (T2w-FLAIR) a T2*-vážená gradientová echa (T2*w-GRE) byly získány v 7T pro strukturní snímky s vysokým rozlišením a hodnocení lézí.
Ostatní jména:
  • Kognitivní škála a hodnocení klinické škály
Zdravé kontroly

Kritéria pro zařazení:

  1. Věkové rozmezí je 20-70 let.
  2. Vyšetření magnetickou rezonancí není kontraindikováno a informovaný souhlas je podepsán.

kritéria vyloučení:

  1. V kombinaci s určitým cerebrovaskulárním onemocněním nebo v kombinaci s mozkovým nádorem, mozkovým traumatem a dalšími příčinami onemocnění mozku.
  2. Existují kontraindikace vyšetření nebo odmítnutí podpisu informovaného souhlasu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kw
Časové okno: 30 minut
Následné zpracování dat DP-pCASL bylo provedeno offline pomocí LOFT BBB Toolbox. Pohyb hlavy byl korigován pomocí SPM12 a časové výkyvy byly minimalizovány pomocí analýzy hlavních komponent. Data DP-pCASL s hodnotou b 50 s/mm2 byla použita k získání signálu ASL z tkáňového a kapilárního kompartmentu a kw byla kvantifikována pomocí jednoprůchodového aproximačního modelu s celkovou zobecněnou regulací variací.
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CBF
Časové okno: 30 minut
Následné zpracování dat MD-pCASL bylo provedeno offline pomocí sady nástrojů BASIL od FSL. Tok krve mozkem (CBF) byl vypočítán pomocí vlastního skriptu s použitím sady nástrojů BASIL od FSL.
30 minut
ATT
Časové okno: 30 minut
Následné zpracování dat MD-pCASL bylo provedeno offline pomocí sady nástrojů BASIL od FSL. Arteriální tranzitní čas (ATT) byl vypočítán pomocí vlastního skriptu pomocí BASIL toolkitu FSL.
30 minut
QSM
Časové okno: 30 minut
Rekonstrukce obrazu QSM, včetně fázového předběžného zpracování a odhadu map susceptibility, následovala výchozí QSMbox (https://gitlab. com/ acostaj/ QSMbox) potrubí pro single-echo, spirálově kombinovaná data.
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University First Hospital

Spolupracovníci

Chinese Academy of Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-715

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit